Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия замочной скважины для позиционирования дистального катетера при размещении желудочкового перитонеального шунта

17 декабря 2012 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Размещение вентрикулоперитонеального шунта с помощью лапароскопии: проспективное рандомизированное исследование с двумя группами

Вентрикулоперитонеальное шунтирование (ВШУ) впервые было описано в начале 20 века как диверсионная процедура у больных с гидроцефалией. После введения силиконовых катетеров в 1970-х годах этот метод стал методом выбора для лечения детей и взрослых с сообщающейся гидроцефалией. Среднестатистическому пациенту, нуждающемуся в VPS, приходится проходить не менее двух ревизий шунта каждые три года, а некоторым пациентам требуется более двадцати ревизий в течение первого года. Таким образом, любое техническое усовершенствование, положительно влияющее на частоту ревизий, не только приносит пользу пациенту за счет снижения хирургической нагрузки, но и может иметь экономические преимущества.

Отказы дистального шунта - либо из-за неправильной установки, либо из-за вторичного вывиха дистального катетера из брюшной полости - зарегистрированы в 10-30% случаев. Установка катетера у пациентов с ожирением и у пациентов со спайками вследствие предшествующей абдоминальной хирургии остается сложной задачей. Большинство нейрохирургов проводят мини-лапаротомию, чтобы обеспечить размещение дистального конца катетера в брюшной полости, что редко требует помощи общего или висцерального хирурга.

Альтернативой лапаротомии является лапароскопическая установка перитонеального катетера в ВПС. С тех пор ретроспективные исследования показали безопасность этой процедуры и предположили преимущество лапароскопической VPS с точки зрения продолжительности операции, продолжительности пребывания в стационаре и частоты дистальных (и, следовательно, потенциально общих) дисфункций шунта.

Данные о влиянии лапароскопической хирургии на установку VPS до сих пор основаны на нерандомизированных исследованиях, в которых систематическая ошибка отбора могла повлиять на результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план

Вентрикулоперитонеальное шунтирование (ВШУ) как диверсионная процедура у больных с гидроцефалией впервые было описано в 1908 г. После введения силиконовых катетеров в 1970-х годах этот метод стал методом выбора для детей и взрослых с сообщающейся гидроцефалией. Тем не менее, средний пациент, перенесший САЛ, подвергается 2,1 ревизии шунта каждые 3 года жизни, с широким диапазоном от отсутствия ревизий в течение первого десятилетия до 21 ревизии в течение первого года. По этой причине крайне необходимы технические усовершенствования, положительно влияющие на частоту ревизий и хирургическую нагрузку.

В стандартной процедуре VPS проксимальная часть шунта сначала помещается в один из боковых желудочков. Затем дистальную часть шунта туннелируют подкожно от головы к животу, где 20-25 см дистального катетера и наконечник вводят в брюшную полость через параумбиликальную минилапаротомию. Внутрибрюшинное размещение дистального катетера выполняется вслепую, при этом кончик катетера направляют каудально в направлении таза, чтобы избежать перекручивания и возможного ущемления катетера. В этой постановке функциональность системы можно оценить, ощутив сопротивление оттоку и притоку во время ручной прокачки резервуара возле клапана на краниальном уровне.

Сообщается, что дистальная недостаточность шунта возникает в 10-30% случаев. Вторичная дислокация перитонеального катетера в подкожной клетчатке или его неправильное размещение в брюшной полости во время процедуры способствуют высокой частоте отказов шунта. Кроме того, слепая установка катетера у пациентов с ожирением и у пациентов со спайками после предшествующей операции на органах брюшной полости может быть сложной задачей и может привести к повреждению органов брюшной полости.

В 1993 г. Bassauri et al. сообщили о лапароскопической установке перитонеального катетера при ВБС. С тех пор несколько небольших ретроспективных серий показали хорошие результаты лапароскопической ВПС как с точки зрения эффективности, так и безопасности у взрослых и детей. Недавно были опубликованы две большие серии. Шуберт и др. сообщили о проспективном исследовании 50 взрослых пациентов, использующих введение перитонеального шунта с помощью лапароскопии. Ретроспективная когорта из 50 сопоставимых пациентов служила контролем. Они сообщили об отсутствии интраоперационных осложнений, более длительном времени операции в лапароскопической группе (59 минут против 49), 2 нарушениях функции (4%) и 1 инфекции в лапароскопической группе (2%), 6 нарушениях функции (12%) и 6 инфекциях (12%). %) в исторической когорте, разница статистически значима в пользу лапароскопической группы. В самой последней и крупнейшей серии, опубликованной на сегодняшний день, Bani et al. сообщают о своем опыте лечения 151 пациента, которым перитонеальный катетер был имплантирован с использованием лапароскопической техники. Они также использовали ретроспективную когорту из 50 пациентов без лапароскопии в качестве контроля. Время операции было несколько больше при лапароскопической технике (35-130 минут против 30-120 минут), частота инфицирования составила 2% в обеих группах. Они не описывают смещения дистального катетера в брюшной стенке и неправильного положения дистального катетера в лапароскопической группе и 4 таких случая в группе без лапароскопии (8%).

Таким образом, эти нерандомизированные испытания свидетельствуют о безопасности процедуры. Лапароскопическая техника предлагает, по крайней мере теоретически, некоторые существенные преимущества по сравнению со стандартной техникой. Лапароскопическое введение перитонеального катетера позволяет проводить интраабдоминальный осмотр, лизис спаек при необходимости, подтверждение положения катетера и визуальную оценку потока спинномозговой жидкости (ЦСЖ) через кончик катетера во время процедуры. Благодаря минимальной травматизации брюшной стенки лапароскопический доступ также имеет потенциал для уменьшения послеоперационных спаек, раневых осложнений и общей послеоперационной заболеваемости. Однако, несмотря на эти теоретические преимущества, сравнительные рандомизированные данные отсутствуют, и вентрикулоперитонеальное шунтирование по-прежнему выполняется через минилапаротомию в подавляющем большинстве нейрохирургических центров. Отсутствие научных данных в пользу лапароскопической техники, недостаточная подготовка нейрохирургов лапароскопической технике и потенциальное увеличение времени операции (и, возможно, более высокий риск инфицирования), вероятно, являются основными причинами, объясняющими переход на лапароскопическую технику. еще не состоялось. Кроме того, теоретически раздувание брюшной полости для лапароскопии потенциально может вызвать острую гидроцефалию (например, во время дистальной ревизии) из-за устранения градиента давления, необходимого для обеспечения потока спинномозговой жидкости в брюшную полость.

Эти потенциальные ограничения, по нашему мнению, требуют проведения проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования, в котором сравнивалась бы стандартная техника (минилапаротомия). Демонстрация превосходства лапароскопической техники в проспективном рандомизированном исследовании может изменить стандарт лечения пациентов с гидроцефалией, нуждающихся в шунтировании.

Методы

120 пациентов, которым была назначена операция VPS, были рандомизированы для лапароскопического или открытого введения перитонеального катетера. Первичной конечной точкой была частота общих осложнений/отказов шунтирования через 12 месяцев. Вторичными конечными точками были частота отказов дистального шунта через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев, общее количество осложнений/отказов через 6 недель и 6 месяцев, продолжительность операции и госпитализации, а также заболеваемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рандомизированы все пациенты в возрасте 18 лет и старше; которые лечатся в отделении нейрохирургии Inselspital Bern; у которых диагностирована гидроцефалия и требуется шунтирование VP; Пациенты с нарушением функции шунта и пациенты, давшие письменное согласие (информированное согласие)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • недавно диагностированная гидроцефалия, нуждающаяся в шунтировании VP по мнению сертифицированного нейрохирурга
  • Пациенты с нарушением функции шунта, нуждающиеся в ВП Ревизия шунта и замена перитонеального катетера
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Возраст младше 18 лет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
VP Shunt Surgery для лапароскопической установки перитонеального катетера
Пациенты в этой группе исследования получат шунт VP, введенный лапароскопически.
2
VP Shunt Surgery для открытой установки перитонеального катетера
Пациентам в этой исследовательской группе будет открыт шунт VP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с общей недостаточностью шунта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с недостаточностью дистального шунта
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество дней до возобновления полноценного перорального приема пищи
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество принимаемого анальгетика (НПВП) по оценке на 5-й день после операции, измеренное в мг
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Продолжительность операции
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Время восстановить полную подвижность
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Количество пациентов с правильным проксимальным и дистальным расположением катетера
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться