- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01739179
Хирургия замочной скважины для позиционирования дистального катетера при размещении желудочкового перитонеального шунта
Размещение вентрикулоперитонеального шунта с помощью лапароскопии: проспективное рандомизированное исследование с двумя группами
Вентрикулоперитонеальное шунтирование (ВШУ) впервые было описано в начале 20 века как диверсионная процедура у больных с гидроцефалией. После введения силиконовых катетеров в 1970-х годах этот метод стал методом выбора для лечения детей и взрослых с сообщающейся гидроцефалией. Среднестатистическому пациенту, нуждающемуся в VPS, приходится проходить не менее двух ревизий шунта каждые три года, а некоторым пациентам требуется более двадцати ревизий в течение первого года. Таким образом, любое техническое усовершенствование, положительно влияющее на частоту ревизий, не только приносит пользу пациенту за счет снижения хирургической нагрузки, но и может иметь экономические преимущества.
Отказы дистального шунта - либо из-за неправильной установки, либо из-за вторичного вывиха дистального катетера из брюшной полости - зарегистрированы в 10-30% случаев. Установка катетера у пациентов с ожирением и у пациентов со спайками вследствие предшествующей абдоминальной хирургии остается сложной задачей. Большинство нейрохирургов проводят мини-лапаротомию, чтобы обеспечить размещение дистального конца катетера в брюшной полости, что редко требует помощи общего или висцерального хирурга.
Альтернативой лапаротомии является лапароскопическая установка перитонеального катетера в ВПС. С тех пор ретроспективные исследования показали безопасность этой процедуры и предположили преимущество лапароскопической VPS с точки зрения продолжительности операции, продолжительности пребывания в стационаре и частоты дистальных (и, следовательно, потенциально общих) дисфункций шунта.
Данные о влиянии лапароскопической хирургии на установку VPS до сих пор основаны на нерандомизированных исследованиях, в которых систематическая ошибка отбора могла повлиять на результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план
Вентрикулоперитонеальное шунтирование (ВШУ) как диверсионная процедура у больных с гидроцефалией впервые было описано в 1908 г. После введения силиконовых катетеров в 1970-х годах этот метод стал методом выбора для детей и взрослых с сообщающейся гидроцефалией. Тем не менее, средний пациент, перенесший САЛ, подвергается 2,1 ревизии шунта каждые 3 года жизни, с широким диапазоном от отсутствия ревизий в течение первого десятилетия до 21 ревизии в течение первого года. По этой причине крайне необходимы технические усовершенствования, положительно влияющие на частоту ревизий и хирургическую нагрузку.
В стандартной процедуре VPS проксимальная часть шунта сначала помещается в один из боковых желудочков. Затем дистальную часть шунта туннелируют подкожно от головы к животу, где 20-25 см дистального катетера и наконечник вводят в брюшную полость через параумбиликальную минилапаротомию. Внутрибрюшинное размещение дистального катетера выполняется вслепую, при этом кончик катетера направляют каудально в направлении таза, чтобы избежать перекручивания и возможного ущемления катетера. В этой постановке функциональность системы можно оценить, ощутив сопротивление оттоку и притоку во время ручной прокачки резервуара возле клапана на краниальном уровне.
Сообщается, что дистальная недостаточность шунта возникает в 10-30% случаев. Вторичная дислокация перитонеального катетера в подкожной клетчатке или его неправильное размещение в брюшной полости во время процедуры способствуют высокой частоте отказов шунта. Кроме того, слепая установка катетера у пациентов с ожирением и у пациентов со спайками после предшествующей операции на органах брюшной полости может быть сложной задачей и может привести к повреждению органов брюшной полости.
В 1993 г. Bassauri et al. сообщили о лапароскопической установке перитонеального катетера при ВБС. С тех пор несколько небольших ретроспективных серий показали хорошие результаты лапароскопической ВПС как с точки зрения эффективности, так и безопасности у взрослых и детей. Недавно были опубликованы две большие серии. Шуберт и др. сообщили о проспективном исследовании 50 взрослых пациентов, использующих введение перитонеального шунта с помощью лапароскопии. Ретроспективная когорта из 50 сопоставимых пациентов служила контролем. Они сообщили об отсутствии интраоперационных осложнений, более длительном времени операции в лапароскопической группе (59 минут против 49), 2 нарушениях функции (4%) и 1 инфекции в лапароскопической группе (2%), 6 нарушениях функции (12%) и 6 инфекциях (12%). %) в исторической когорте, разница статистически значима в пользу лапароскопической группы. В самой последней и крупнейшей серии, опубликованной на сегодняшний день, Bani et al. сообщают о своем опыте лечения 151 пациента, которым перитонеальный катетер был имплантирован с использованием лапароскопической техники. Они также использовали ретроспективную когорту из 50 пациентов без лапароскопии в качестве контроля. Время операции было несколько больше при лапароскопической технике (35-130 минут против 30-120 минут), частота инфицирования составила 2% в обеих группах. Они не описывают смещения дистального катетера в брюшной стенке и неправильного положения дистального катетера в лапароскопической группе и 4 таких случая в группе без лапароскопии (8%).
Таким образом, эти нерандомизированные испытания свидетельствуют о безопасности процедуры. Лапароскопическая техника предлагает, по крайней мере теоретически, некоторые существенные преимущества по сравнению со стандартной техникой. Лапароскопическое введение перитонеального катетера позволяет проводить интраабдоминальный осмотр, лизис спаек при необходимости, подтверждение положения катетера и визуальную оценку потока спинномозговой жидкости (ЦСЖ) через кончик катетера во время процедуры. Благодаря минимальной травматизации брюшной стенки лапароскопический доступ также имеет потенциал для уменьшения послеоперационных спаек, раневых осложнений и общей послеоперационной заболеваемости. Однако, несмотря на эти теоретические преимущества, сравнительные рандомизированные данные отсутствуют, и вентрикулоперитонеальное шунтирование по-прежнему выполняется через минилапаротомию в подавляющем большинстве нейрохирургических центров. Отсутствие научных данных в пользу лапароскопической техники, недостаточная подготовка нейрохирургов лапароскопической технике и потенциальное увеличение времени операции (и, возможно, более высокий риск инфицирования), вероятно, являются основными причинами, объясняющими переход на лапароскопическую технику. еще не состоялось. Кроме того, теоретически раздувание брюшной полости для лапароскопии потенциально может вызвать острую гидроцефалию (например, во время дистальной ревизии) из-за устранения градиента давления, необходимого для обеспечения потока спинномозговой жидкости в брюшную полость.
Эти потенциальные ограничения, по нашему мнению, требуют проведения проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования, в котором сравнивалась бы стандартная техника (минилапаротомия). Демонстрация превосходства лапароскопической техники в проспективном рандомизированном исследовании может изменить стандарт лечения пациентов с гидроцефалией, нуждающихся в шунтировании.
Методы
120 пациентов, которым была назначена операция VPS, были рандомизированы для лапароскопического или открытого введения перитонеального катетера. Первичной конечной точкой была частота общих осложнений/отказов шунтирования через 12 месяцев. Вторичными конечными точками были частота отказов дистального шунта через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев, общее количество осложнений/отказов через 6 недель и 6 месяцев, продолжительность операции и госпитализации, а также заболеваемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- недавно диагностированная гидроцефалия, нуждающаяся в шунтировании VP по мнению сертифицированного нейрохирурга
- Пациенты с нарушением функции шунта, нуждающиеся в ВП Ревизия шунта и замена перитонеального катетера
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Возраст младше 18 лет
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
VP Shunt Surgery для лапароскопической установки перитонеального катетера
|
Пациенты в этой группе исследования получат шунт VP, введенный лапароскопически.
|
|
2
VP Shunt Surgery для открытой установки перитонеального катетера
|
Пациентам в этой исследовательской группе будет открыт шунт VP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с общей недостаточностью шунта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с недостаточностью дистального шунта
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество дней до возобновления полноценного перорального приема пищи
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Количество принимаемого анальгетика (НПВП) по оценке на 5-й день после операции, измеренное в мг
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 10 часов
|
10 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 20 дней
|
20 дней
|
|
Время восстановить полную подвижность
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Количество пациентов с правильным проксимальным и дистальным расположением катетера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 199/06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .