- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739179
Chirurgia przez dziurkę od klucza w celu umieszczenia cewnika dystalnego w zastawce komorowej otrzewnej
Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej wspomaganej laparoskopowo: prospektywne, randomizowane badanie dwuramienne
Przetaczanie komorowo-otrzewnowe (VPS) zostało po raz pierwszy opisane na początku XX wieku jako zabieg dywersyjny u pacjentów z wodogłowiem. Po wprowadzeniu cewników silastycznych w latach 70. XX wieku metoda ta stała się metodą leczenia z wyboru dzieci i dorosłych z wodogłowiem komunikującym. Przeciętny pacjent wymagający VPS przechodzi co najmniej dwie rewizje przetoki co trzy lata, przy czym niektórzy pacjenci wymagają ponad dwudziestu rewizji w ciągu pierwszego roku. Dlatego każda poprawa techniczna mająca pozytywny wpływ na częstość rewizji nie tylko przynosi korzyści pacjentowi poprzez zmniejszenie obciążenia chirurgicznego, ale może również przynieść korzyści ekonomiczne.
Awarie zastawki dystalnej - spowodowane niewłaściwym umieszczeniem lub wtórnym przemieszczeniem cewnika dystalnego z jamy otrzewnej - zgłaszano w 10-30% przypadków. Umieszczenie cewnika u pacjentów otyłych oraz u pacjentów ze zrostami po przebytych operacjach brzusznych pozostaje wyzwaniem. Większość neurochirurgów wykonuje mini-laparotomię, aby umożliwić umieszczenie dystalnego końca cewnika w jamie otrzewnej, co rzadko wymaga pomocy chirurga ogólnego lub trzewnego.
Alternatywą dla laparotomii jest laparoskopowe założenie cewnika otrzewnowego w VPS. Od tego czasu retrospektywne serie wykazały bezpieczeństwo tej procedury i sugerowały przewagę laparoskopowego VPS pod względem czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu i częstości dystalnej (a więc potencjalnie ogólnej) dysfunkcji przecieku.
Dowody dotyczące wpływu chirurgii laparoskopowej na umieszczenie VPS są jak dotąd oparte na badaniach nierandomizowanych, w których błąd selekcji mógł wpłynąć na wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Przetaczanie komorowo-otrzewnowe (VPS) jako zabieg dywersyjny u pacjentów z wodogłowiem zostało po raz pierwszy opisane w 1908 roku. Po wprowadzeniu cewników silastycznych w latach 70. XX wieku metoda ta stała się metodą leczenia z wyboru dzieci i dorosłych z wodogłowiem komunikującym. Jednak przeciętny pacjent, który miał VPS, będzie przechodził 2,1 rewizji przetoki co 3 lata życia, z szerokim zakresem od braku rewizji w ciągu pierwszej dekady do 21 rewizji w ciągu pierwszego roku. Z tego powodu bardzo potrzebne są udoskonalenia techniczne, które pozytywnie wpłyną na częstość rewizji i obciążenie chirurgiczne.
W standardowej procedurze VPS proksymalna część zastawki jest najpierw umieszczana w jednej z bocznych komór. Dystalny odcinek drenu następnie tuneluje się podskórnie od głowy do jamy brzusznej, gdzie 20-25 cm dystalnego cewnika wraz z końcówką wprowadza się do jamy otrzewnej poprzez minilaparotomię okołopępkową. Dootrzewnowe umieszczenie cewnika dystalnego wykonuje się na ślepo, przy czym końcówka cewnika jest skierowana doogonowo w kierunku miednicy, aby uniknąć załamania i potencjalnego uduszenia cewnika. W tym ustawieniu funkcjonalność systemu można ocenić, wyczuwając opór na wylocie i dopływie podczas ręcznego pompowania zbiornika w pobliżu zaworu na poziomie czaszki.
Zgłaszano, że awaria zastawki dystalnej występuje w 10–30% przypadków. Wtórne przemieszczenie cewnika otrzewnowego w tkance podskórnej lub niewłaściwe jego umieszczenie w jamie otrzewnej w trakcie zabiegu przyczynia się do tak wysokiego odsetka niepowodzeń przecieku. Ponadto założenie cewnika na ślepo u pacjentów otyłych oraz u pacjentów ze zrostami po przebytych operacjach w jamie brzusznej może być wyzwaniem i może prowadzić do urazów narządów jamy brzusznej.
W 1993 roku Bassauri i wsp. donieśli o laparoskopowym umieszczeniu cewnika otrzewnowego w VPS. Od tego czasu kilka małych retrospektywnych serii wykazało dobre wyniki laparoskopowego VPS, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa, u dorosłych i dzieci. Niedawno ukazały się dwie większe serie. Schuberta i in. opisali prospektywne badanie na 50 dorosłych pacjentach stosujących laparoskopowo wspomagane wprowadzanie zastawki otrzewnowej. Retrospektywna kohorta 50 dopasowanych pacjentów służyła jako kontrola. Nie zgłaszali powikłań śródoperacyjnych, dłuższy czas operacji w grupie laparoskopowej (59 vs 49 minut), 2 nieprawidłowości (4%) i 1 infekcję w grupie laparoskopowej (2%) oraz 6 nieprawidłowości (12%) i 6 infekcji (12 %) w kohorcie historycznej, przy czym różnica była istotna statystycznie na korzyść grupy laparoskopowej. W najnowszej i największej dotychczas opublikowanej serii Bani i in. opisują swoje doświadczenia z 151 pacjentami, u których cewnik otrzewnowy został wszczepiony techniką laparoskopową. Jako kontrolę wykorzystali również retrospektywną kohortę 50 pacjentów nie poddawanych laparoskopii. Czas operacji był nieco dłuższy przy użyciu techniki laparoskopowej (35-130 vs 30-120 minut), odsetek infekcji wynosił 2% w obu grupach. Opisują brak przemieszczenia cewnika dystalnego w ścianie jamy brzusznej i nieprawidłowego ułożenia cewnika dystalnego w grupie laparoskopowej oraz 4 takie przypadki w grupie nielaparoskopowej (8%).
Podsumowując, te nierandomizowane badania sugerują bezpieczeństwo procedury. Technika laparoskopowa oferuje przynajmniej teoretycznie kilka znaczących zalet w stosunku do techniki standardowej. Laparoskopowe wprowadzenie cewnika dootrzewnowego umożliwia kontrolę jamy brzusznej, w razie potrzeby lizę zrostów, potwierdzenie położenia cewnika oraz wizualną ocenę przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez końcówkę cewnika w trakcie zabiegu. Ze względu na minimalny uraz ściany jamy brzusznej dostęp laparoskopowy może również zmniejszyć zrosty pooperacyjne, powikłania związane z raną i ogólną chorobowość pooperacyjną. Pomimo tych teoretycznych zalet brakuje jednak porównawczych, randomizowanych danych, a w zdecydowanej większości ośrodków neurochirurgicznych nadal wykonuje się przetoki komorowo-otrzewnowe poprzez minilaparotomię. Brak dowodów naukowych przemawiających za techniką laparoskopową, brak przeszkolenia neurochirurgów w zakresie technik laparoskopowych oraz potencjalne wydłużenie czasu operacji (i potencjalnie wyższe ryzyko infekcji) to prawdopodobnie główne powody, dla których należy wyjaśnić przejście na technikę laparoskopową jeszcze się nie odbył. Również teoretycznie napełnienie jamy otrzewnej do laparoskopii mogłoby potencjalnie wywołać ostre wodogłowie (np.
Naszym zdaniem te potencjalne ograniczenia uzasadniają prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące standardową technikę (minilaparotomia). Wykazanie wyższości techniki laparoskopowej w prospektywnym, randomizowanym badaniu może potencjalnie zmienić standard opieki nad chorymi z wodogłowiem wymagającymi przetoki.
Metody
120 pacjentów zakwalifikowanych do operacji VPS przydzielono losowo do laparoskopowego lub otwartego wprowadzenia cewnika otrzewnowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny odsetek powikłań/niepowodzeń przetoki po 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek niepowodzeń zastawki dystalnej po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, ogólne powikłanie/niepowodzenie po 6 tygodniach i 6 miesiącach, czas trwania operacji i hospitalizacji oraz chorobowość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- nowo zdiagnozowane wodogłowie wymagające VP Shunt według certyfikowanego neurochirurga
- Pacjenci z wadą przetoki wymagający rewizji przetoki VP i wymiany cewnika otrzewnowego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
VP Shunt Surgery do laparoskopowego wprowadzenia cewnika otrzewnowego
|
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają zastawkę VP wprowadzoną laparoskopowo
|
|
2
VP Shunt Surgery do otwartego wprowadzenia cewnika otrzewnowego
|
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają zastawkę VP wprowadzoną w sposób otwarty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z ogólną niewydolnością zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z dystalnym uszkodzeniem przecieku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba dni do wznowienia pełnego przyjmowania pokarmu doustnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Ilość przyjmowanego leku przeciwbólowego (NLPZ) oceniana w 5 dniu po operacji, mierzona w mg
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 10 godzin
|
10 godzin
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Czas odzyskać pełną mobilność
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Liczba pacjentów z prawidłowym położeniem cewnika proksymalnego i dystalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .