Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia przez dziurkę od klucza w celu umieszczenia cewnika dystalnego w zastawce komorowej otrzewnej

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej wspomaganej laparoskopowo: prospektywne, randomizowane badanie dwuramienne

Przetaczanie komorowo-otrzewnowe (VPS) zostało po raz pierwszy opisane na początku XX wieku jako zabieg dywersyjny u pacjentów z wodogłowiem. Po wprowadzeniu cewników silastycznych w latach 70. XX wieku metoda ta stała się metodą leczenia z wyboru dzieci i dorosłych z wodogłowiem komunikującym. Przeciętny pacjent wymagający VPS przechodzi co najmniej dwie rewizje przetoki co trzy lata, przy czym niektórzy pacjenci wymagają ponad dwudziestu rewizji w ciągu pierwszego roku. Dlatego każda poprawa techniczna mająca pozytywny wpływ na częstość rewizji nie tylko przynosi korzyści pacjentowi poprzez zmniejszenie obciążenia chirurgicznego, ale może również przynieść korzyści ekonomiczne.

Awarie zastawki dystalnej - spowodowane niewłaściwym umieszczeniem lub wtórnym przemieszczeniem cewnika dystalnego z jamy otrzewnej - zgłaszano w 10-30% przypadków. Umieszczenie cewnika u pacjentów otyłych oraz u pacjentów ze zrostami po przebytych operacjach brzusznych pozostaje wyzwaniem. Większość neurochirurgów wykonuje mini-laparotomię, aby umożliwić umieszczenie dystalnego końca cewnika w jamie otrzewnej, co rzadko wymaga pomocy chirurga ogólnego lub trzewnego.

Alternatywą dla laparotomii jest laparoskopowe założenie cewnika otrzewnowego w VPS. Od tego czasu retrospektywne serie wykazały bezpieczeństwo tej procedury i sugerowały przewagę laparoskopowego VPS pod względem czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu i częstości dystalnej (a więc potencjalnie ogólnej) dysfunkcji przecieku.

Dowody dotyczące wpływu chirurgii laparoskopowej na umieszczenie VPS są jak dotąd oparte na badaniach nierandomizowanych, w których błąd selekcji mógł wpłynąć na wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Przetaczanie komorowo-otrzewnowe (VPS) jako zabieg dywersyjny u pacjentów z wodogłowiem zostało po raz pierwszy opisane w 1908 roku. Po wprowadzeniu cewników silastycznych w latach 70. XX wieku metoda ta stała się metodą leczenia z wyboru dzieci i dorosłych z wodogłowiem komunikującym. Jednak przeciętny pacjent, który miał VPS, będzie przechodził 2,1 rewizji przetoki co 3 lata życia, z szerokim zakresem od braku rewizji w ciągu pierwszej dekady do 21 rewizji w ciągu pierwszego roku. Z tego powodu bardzo potrzebne są udoskonalenia techniczne, które pozytywnie wpłyną na częstość rewizji i obciążenie chirurgiczne.

W standardowej procedurze VPS proksymalna część zastawki jest najpierw umieszczana w jednej z bocznych komór. Dystalny odcinek drenu następnie tuneluje się podskórnie od głowy do jamy brzusznej, gdzie 20-25 cm dystalnego cewnika wraz z końcówką wprowadza się do jamy otrzewnej poprzez minilaparotomię okołopępkową. Dootrzewnowe umieszczenie cewnika dystalnego wykonuje się na ślepo, przy czym końcówka cewnika jest skierowana doogonowo w kierunku miednicy, aby uniknąć załamania i potencjalnego uduszenia cewnika. W tym ustawieniu funkcjonalność systemu można ocenić, wyczuwając opór na wylocie i dopływie podczas ręcznego pompowania zbiornika w pobliżu zaworu na poziomie czaszki.

Zgłaszano, że awaria zastawki dystalnej występuje w 10–30% przypadków. Wtórne przemieszczenie cewnika otrzewnowego w tkance podskórnej lub niewłaściwe jego umieszczenie w jamie otrzewnej w trakcie zabiegu przyczynia się do tak wysokiego odsetka niepowodzeń przecieku. Ponadto założenie cewnika na ślepo u pacjentów otyłych oraz u pacjentów ze zrostami po przebytych operacjach w jamie brzusznej może być wyzwaniem i może prowadzić do urazów narządów jamy brzusznej.

W 1993 roku Bassauri i wsp. donieśli o laparoskopowym umieszczeniu cewnika otrzewnowego w VPS. Od tego czasu kilka małych retrospektywnych serii wykazało dobre wyniki laparoskopowego VPS, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa, u dorosłych i dzieci. Niedawno ukazały się dwie większe serie. Schuberta i in. opisali prospektywne badanie na 50 dorosłych pacjentach stosujących laparoskopowo wspomagane wprowadzanie zastawki otrzewnowej. Retrospektywna kohorta 50 dopasowanych pacjentów służyła jako kontrola. Nie zgłaszali powikłań śródoperacyjnych, dłuższy czas operacji w grupie laparoskopowej (59 vs 49 minut), 2 nieprawidłowości (4%) i 1 infekcję w grupie laparoskopowej (2%) oraz 6 nieprawidłowości (12%) i 6 infekcji (12 %) w kohorcie historycznej, przy czym różnica była istotna statystycznie na korzyść grupy laparoskopowej. W najnowszej i największej dotychczas opublikowanej serii Bani i in. opisują swoje doświadczenia z 151 pacjentami, u których cewnik otrzewnowy został wszczepiony techniką laparoskopową. Jako kontrolę wykorzystali również retrospektywną kohortę 50 pacjentów nie poddawanych laparoskopii. Czas operacji był nieco dłuższy przy użyciu techniki laparoskopowej (35-130 vs 30-120 minut), odsetek infekcji wynosił 2% w obu grupach. Opisują brak przemieszczenia cewnika dystalnego w ścianie jamy brzusznej i nieprawidłowego ułożenia cewnika dystalnego w grupie laparoskopowej oraz 4 takie przypadki w grupie nielaparoskopowej (8%).

Podsumowując, te nierandomizowane badania sugerują bezpieczeństwo procedury. Technika laparoskopowa oferuje przynajmniej teoretycznie kilka znaczących zalet w stosunku do techniki standardowej. Laparoskopowe wprowadzenie cewnika dootrzewnowego umożliwia kontrolę jamy brzusznej, w razie potrzeby lizę zrostów, potwierdzenie położenia cewnika oraz wizualną ocenę przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez końcówkę cewnika w trakcie zabiegu. Ze względu na minimalny uraz ściany jamy brzusznej dostęp laparoskopowy może również zmniejszyć zrosty pooperacyjne, powikłania związane z raną i ogólną chorobowość pooperacyjną. Pomimo tych teoretycznych zalet brakuje jednak porównawczych, randomizowanych danych, a w zdecydowanej większości ośrodków neurochirurgicznych nadal wykonuje się przetoki komorowo-otrzewnowe poprzez minilaparotomię. Brak dowodów naukowych przemawiających za techniką laparoskopową, brak przeszkolenia neurochirurgów w zakresie technik laparoskopowych oraz potencjalne wydłużenie czasu operacji (i potencjalnie wyższe ryzyko infekcji) to prawdopodobnie główne powody, dla których należy wyjaśnić przejście na technikę laparoskopową jeszcze się nie odbył. Również teoretycznie napełnienie jamy otrzewnej do laparoskopii mogłoby potencjalnie wywołać ostre wodogłowie (np.

Naszym zdaniem te potencjalne ograniczenia uzasadniają prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące standardową technikę (minilaparotomia). Wykazanie wyższości techniki laparoskopowej w prospektywnym, randomizowanym badaniu może potencjalnie zmienić standard opieki nad chorymi z wodogłowiem wymagającymi przetoki.

Metody

120 pacjentów zakwalifikowanych do operacji VPS przydzielono losowo do laparoskopowego lub otwartego wprowadzenia cewnika otrzewnowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny odsetek powikłań/niepowodzeń przetoki po 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek niepowodzeń zastawki dystalnej po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, ogólne powikłanie/niepowodzenie po 6 tygodniach i 6 miesiącach, czas trwania operacji i hospitalizacji oraz chorobowość.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Randomizowani są wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18 lat; którzy są leczeni na Oddziale Neurochirurgii, Inselspital Bern; u których zdiagnozowano wodogłowie i potrzebują zastawki VP; Pacjenci z awarią Przetoki i Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę (świadoma zgoda)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • nowo zdiagnozowane wodogłowie wymagające VP Shunt według certyfikowanego neurochirurga
  • Pacjenci z wadą przetoki wymagający rewizji przetoki VP i wymiany cewnika otrzewnowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
VP Shunt Surgery do laparoskopowego wprowadzenia cewnika otrzewnowego
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają zastawkę VP wprowadzoną laparoskopowo
2
VP Shunt Surgery do otwartego wprowadzenia cewnika otrzewnowego
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają zastawkę VP wprowadzoną w sposób otwarty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną niewydolnością zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dystalnym uszkodzeniem przecieku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba dni do wznowienia pełnego przyjmowania pokarmu doustnego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ilość przyjmowanego leku przeciwbólowego (NLPZ) oceniana w 5 dniu po operacji, mierzona w mg
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
Czas odzyskać pełną mobilność
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Liczba pacjentów z prawidłowym położeniem cewnika proksymalnego i dystalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj