- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01739179
Operace klíčové dírky pro umístění distálního katétru při umístění komorového peritoneálního zkratu
Laparoskopicky asistované umístění ventrikuloperitoneálního zkratu: prospektivní, randomizovaná dvouramenná studie
Ventrikuloperitoneální zkrat (VPS) byl poprvé popsán na počátku 20. století jako diverzní výkon u pacientů s hydrocefalem. Po zavedení silastických katétrů v 70. letech se tato metoda stala léčbou volby u dětí i dospělých s komunikujícím hydrocefalem. Průměrný pacient vyžadující VPS podstoupí alespoň dvě revize shuntu každé tři roky, přičemž někteří pacienti vyžadují více než dvacet revizí během prvního roku. Proto jakékoli technické zlepšení s pozitivním dopadem na četnost revizí přináší nejen výhody pro pacienta prostřednictvím snížení chirurgické zátěže, ale může mít také ekonomické výhody.
Selhání distálního zkratu – buď v důsledku nesprávného umístění nebo sekundární dislokace distálního katétru z peritoneální dutiny – bylo hlášeno v 10–30 % případů. Zavádění katétru u obézních pacientů a u pacientů se srůsty v důsledku předchozí břišní operace zůstává náročné. Většina neurochirurgů provede minilaparotomii, aby umožnila umístění distálního konce katétru do peritoneální dutiny, což zřídka vyžaduje pomoc obecného nebo viscerálního chirurga.
Alternativou k laparotomii je laparoskopické umístění peritoneálního katétru u VPS. Retrospektivní série od té doby prokázaly bezpečnost tohoto postupu a naznačily výhodu laparoskopické VPS z hlediska délky operace, délky hospitalizace a četnosti distální (a tedy potenciálně celkové) dysfunkce zkratu.
Důkazy týkající se vlivu laparoskopické operace na umístění VPS jsou zatím založeny na nerandomizovaných studiích, ve kterých mohlo výsledky ovlivnit selekční zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Ventrikuloperitoneální zkrat (VPS) jako diverzní postup u pacientů s hydrocefalem byl poprvé popsán v roce 1908. Po zavedení silastických katétrů v 70. letech 20. století se tato metoda stala léčbou volby u dětí a dospělých s komunikujícím hydrocefalem. Průměrný pacient s VPS však podstoupí 2,1 revize zkratu každé 3 roky života, se širokým rozsahem od žádných revizí během prvního desetiletí až po 21 revizí během prvního roku. Z tohoto důvodu jsou velmi potřebná technická vylepšení, která mají pozitivní dopad na četnost revizí a na chirurgickou zátěž.
Při standardním postupu VPS se proximální část zkratu nejprve umístí do jedné z postranních komor. Distální část zkratu je pak tunelována subkutánně z hlavy do břicha, kde je paraumbilikální minilaparotomií zavedeno 20-25 cm distálního katétru a hrotu do peritoneální dutiny. Intraperitoneální umístění distálního katétru se provádí naslepo, přičemž hrot katétru směřuje kaudálně ve směru k pánvi, aby se zabránilo zauzlování a případnému uškrcení katétru. V tomto nastavení lze funkčnost systému odhadnout podle pocitu odporu vůči výtoku a přítoku při ručním čerpání zásobníku poblíž ventilu na úrovni lebky.
Selhání distálního zkratu bylo hlášeno v 10–30 % případů. Sekundární dislokace peritoneálního katétru v podkoží nebo jeho nesprávné umístění v peritoneální dutině během výkonu přispívají k této vysoké míře selhání zkratu. Kromě toho může být zavedení katetru naslepo u obézních pacientů a u pacientů se srůsty po předchozí operaci břicha výzvou a může vést k poranění nitrobřišních orgánů.
V roce 1993 Bassauri et al referovali o laparoskopickém umístění peritoneálního katétru u VPS. Od té doby několik malých retrospektivních sérií ukázalo dobré výsledky u laparoskopické VPS, a to jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti, u dospělých i u dětí. Nedávno vyšly dvě větší série. Schubert a kol. popsali prospektivní studii na 50 dospělých pacientech s použitím laparoskopicky asistovaného zavedení peritoneálního zkratu. Retrospektivní kohorta 50 odpovídajících pacientů sloužila jako kontrola. Nehlásili žádné peroperační komplikace, delší operační čas v laparoskopické skupině (59 versus 49 minut), 2 poruchy (4 %) a 1 infekci v laparoskopické skupině (2 %) a 6 poruch (12 %) a 6 infekcí (12 %) v historické kohortě, přičemž rozdíl byl statisticky významný ve prospěch laparoskopické skupiny. V nejnovější a dosud největší sérii publikované Bani et al. referují o svých zkušenostech se 151 pacienty, kterým byl peritoneální katétr implantován laparoskopickou technikou. Použili také retrospektivní kohortu 50 nelaparoskopických pacientů jako kontrolu. Operační doba byla při laparoskopické technice mírně delší (35-130 versus 30-120 minut), výskyt infekce byl 2 % v obou skupinách. Popisují žádnou dislokaci distálního katétru v břišní stěně a žádnou malpozici distálního katétru u laparoskopické skupiny a 4 takové případy ve skupině nelaparoskopické (8 %).
Stručně řečeno, tyto nerandomizované studie naznačují bezpečnost postupu. Laparoskopická technika nabízí alespoň teoreticky některé významné výhody oproti standardní technice. Laparoskopické zavedení peritoneálního katétru umožňuje nitrobřišní kontrolu, lýzu adhezí, kdykoli je to nutné, potvrzení polohy katétru a vizuální hodnocení průtoku mozkomíšního moku (CSF) špičkou katétru během výkonu. Vzhledem k minimálnímu traumatu břišní stěny má laparoskopický přístup také potenciál snížit pooperační adheze, komplikace rány a celkovou pooperační morbiditu. Navzdory těmto teoretickým výhodám však chybí komparativní, randomizovaná data a ventrikuloperitoneální shunting se v naprosté většině neurochirurgických center stále provádí prostřednictvím minilaparotomie. Absence vědeckých důkazů ve prospěch laparoskopické techniky, nedostatek školení neurochirurgů v laparoskopických technikách a potenciální prodloužení operačního času (a potenciálně vyšší riziko infekce) jsou pravděpodobně hlavními důvody, které vysvětlují, proč přechod k laparoskopické technice dosud neproběhlo. Teoreticky by také nafouknutí peritoneální dutiny pro laparoskopii mohlo potenciálně vyvolat akutní hydrocefalus (např. během distální revize) v důsledku eliminace tlakového gradientu nezbytného pro získání průtoku CSF do peritoneální dutiny.
Tato potenciální omezení podle našeho názoru zaručují prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající standardní (minilaparotomickou) techniku. Prokázání přednosti laparoskopické techniky v prospektivní, randomizované studii má potenciál změnit standard péče o pacienty s hydrocefalem, kteří potřebují shunting.
Metody
120 pacientů s plánovanou operací VPS bylo randomizováno k laparoskopickému nebo otevřenému zavedení peritoneálního katétru. Primárním cílovým parametrem byla míra celkových komplikací/selhání zkratu po 12 měsících. Sekundárními cílovými parametry byly četnost selhání distálního zkratu za 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců, celková komplikace/selhání po 6 týdnech a 6 měsících, délka operace a hospitalizace a morbidita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- nově diagnostikovaný hydrocefalus vyžadující VP Shunt podle certifikovaného neurochirurga
- Pacienti s poruchou shuntu, kteří potřebují revizi VP Shuntu a výměnu peritoneálního katétru
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Věk mladší 18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
VP Shunt Surgery pro laparoskopické zavedení peritoneálního katétru
|
Pacienti v tomto rameni studie obdrží VP Shunt zavedený laparoskopicky
|
2
VP Shunt Surgery pro otevřené zavedení peritoneálního katétru
|
Pacienti v tomto rameni studie obdrží VP Shunt zavedený otevřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s celkovým selháním zkratu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů se selháním distálního zkratu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počet dní do obnovení plného perorálního příjmu potravy
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Množství analgetického (NSAID) příjmu léku hodnocené 5. den po operaci, měřeno v mg
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Doba provozu
Časové okno: 10 hodin
|
10 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
Čas na obnovení plné mobility
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Počet pacientů se správným umístěním proximálního a distálního katétru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 199/06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktivní, ne náborDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Yanbing LiZatím nenabírámeÚčinnost a bezpečnost Chiglitazaru sodného v léčbě pacientů s DM2T | Metformin v kombinaci s inzulínem glargin v léčbě pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají stále slabý hypoglykemický účinek | 128 pacientů bylo náhodně přiděleno 1:1 | Metformin a inzulin glargin v kombinaci s tabletami... a další podmínkyČína