Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace klíčové dírky pro umístění distálního katétru při umístění komorového peritoneálního zkratu

17. prosince 2012 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Laparoskopicky asistované umístění ventrikuloperitoneálního zkratu: prospektivní, randomizovaná dvouramenná studie

Ventrikuloperitoneální zkrat (VPS) byl poprvé popsán na počátku 20. století jako diverzní výkon u pacientů s hydrocefalem. Po zavedení silastických katétrů v 70. letech se tato metoda stala léčbou volby u dětí i dospělých s komunikujícím hydrocefalem. Průměrný pacient vyžadující VPS podstoupí alespoň dvě revize shuntu každé tři roky, přičemž někteří pacienti vyžadují více než dvacet revizí během prvního roku. Proto jakékoli technické zlepšení s pozitivním dopadem na četnost revizí přináší nejen výhody pro pacienta prostřednictvím snížení chirurgické zátěže, ale může mít také ekonomické výhody.

Selhání distálního zkratu – buď v důsledku nesprávného umístění nebo sekundární dislokace distálního katétru z peritoneální dutiny – bylo hlášeno v 10–30 % případů. Zavádění katétru u obézních pacientů a u pacientů se srůsty v důsledku předchozí břišní operace zůstává náročné. Většina neurochirurgů provede minilaparotomii, aby umožnila umístění distálního konce katétru do peritoneální dutiny, což zřídka vyžaduje pomoc obecného nebo viscerálního chirurga.

Alternativou k laparotomii je laparoskopické umístění peritoneálního katétru u VPS. Retrospektivní série od té doby prokázaly bezpečnost tohoto postupu a naznačily výhodu laparoskopické VPS z hlediska délky operace, délky hospitalizace a četnosti distální (a tedy potenciálně celkové) dysfunkce zkratu.

Důkazy týkající se vlivu laparoskopické operace na umístění VPS jsou zatím založeny na nerandomizovaných studiích, ve kterých mohlo výsledky ovlivnit selekční zkreslení.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Ventrikuloperitoneální zkrat (VPS) jako diverzní postup u pacientů s hydrocefalem byl poprvé popsán v roce 1908. Po zavedení silastických katétrů v 70. letech 20. století se tato metoda stala léčbou volby u dětí a dospělých s komunikujícím hydrocefalem. Průměrný pacient s VPS však podstoupí 2,1 revize zkratu každé 3 roky života, se širokým rozsahem od žádných revizí během prvního desetiletí až po 21 revizí během prvního roku. Z tohoto důvodu jsou velmi potřebná technická vylepšení, která mají pozitivní dopad na četnost revizí a na chirurgickou zátěž.

Při standardním postupu VPS se proximální část zkratu nejprve umístí do jedné z postranních komor. Distální část zkratu je pak tunelována subkutánně z hlavy do břicha, kde je paraumbilikální minilaparotomií zavedeno 20-25 cm distálního katétru a hrotu do peritoneální dutiny. Intraperitoneální umístění distálního katétru se provádí naslepo, přičemž hrot katétru směřuje kaudálně ve směru k pánvi, aby se zabránilo zauzlování a případnému uškrcení katétru. V tomto nastavení lze funkčnost systému odhadnout podle pocitu odporu vůči výtoku a přítoku při ručním čerpání zásobníku poblíž ventilu na úrovni lebky.

Selhání distálního zkratu bylo hlášeno v 10–30 % případů. Sekundární dislokace peritoneálního katétru v podkoží nebo jeho nesprávné umístění v peritoneální dutině během výkonu přispívají k této vysoké míře selhání zkratu. Kromě toho může být zavedení katetru naslepo u obézních pacientů a u pacientů se srůsty po předchozí operaci břicha výzvou a může vést k poranění nitrobřišních orgánů.

V roce 1993 Bassauri et al referovali o laparoskopickém umístění peritoneálního katétru u VPS. Od té doby několik malých retrospektivních sérií ukázalo dobré výsledky u laparoskopické VPS, a to jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti, u dospělých i u dětí. Nedávno vyšly dvě větší série. Schubert a kol. popsali prospektivní studii na 50 dospělých pacientech s použitím laparoskopicky asistovaného zavedení peritoneálního zkratu. Retrospektivní kohorta 50 odpovídajících pacientů sloužila jako kontrola. Nehlásili žádné peroperační komplikace, delší operační čas v laparoskopické skupině (59 versus 49 minut), 2 poruchy (4 %) a 1 infekci v laparoskopické skupině (2 %) a 6 poruch (12 %) a 6 infekcí (12 %) v historické kohortě, přičemž rozdíl byl statisticky významný ve prospěch laparoskopické skupiny. V nejnovější a dosud největší sérii publikované Bani et al. referují o svých zkušenostech se 151 pacienty, kterým byl peritoneální katétr implantován laparoskopickou technikou. Použili také retrospektivní kohortu 50 nelaparoskopických pacientů jako kontrolu. Operační doba byla při laparoskopické technice mírně delší (35-130 versus 30-120 minut), výskyt infekce byl 2 % v obou skupinách. Popisují žádnou dislokaci distálního katétru v břišní stěně a žádnou malpozici distálního katétru u laparoskopické skupiny a 4 takové případy ve skupině nelaparoskopické (8 %).

Stručně řečeno, tyto nerandomizované studie naznačují bezpečnost postupu. Laparoskopická technika nabízí alespoň teoreticky některé významné výhody oproti standardní technice. Laparoskopické zavedení peritoneálního katétru umožňuje nitrobřišní kontrolu, lýzu adhezí, kdykoli je to nutné, potvrzení polohy katétru a vizuální hodnocení průtoku mozkomíšního moku (CSF) špičkou katétru během výkonu. Vzhledem k minimálnímu traumatu břišní stěny má laparoskopický přístup také potenciál snížit pooperační adheze, komplikace rány a celkovou pooperační morbiditu. Navzdory těmto teoretickým výhodám však chybí komparativní, randomizovaná data a ventrikuloperitoneální shunting se v naprosté většině neurochirurgických center stále provádí prostřednictvím minilaparotomie. Absence vědeckých důkazů ve prospěch laparoskopické techniky, nedostatek školení neurochirurgů v laparoskopických technikách a potenciální prodloužení operačního času (a potenciálně vyšší riziko infekce) jsou pravděpodobně hlavními důvody, které vysvětlují, proč přechod k laparoskopické technice dosud neproběhlo. Teoreticky by také nafouknutí peritoneální dutiny pro laparoskopii mohlo potenciálně vyvolat akutní hydrocefalus (např. během distální revize) v důsledku eliminace tlakového gradientu nezbytného pro získání průtoku CSF do peritoneální dutiny.

Tato potenciální omezení podle našeho názoru zaručují prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající standardní (minilaparotomickou) techniku. Prokázání přednosti laparoskopické techniky v prospektivní, randomizované studii má potenciál změnit standard péče o pacienty s hydrocefalem, kteří potřebují shunting.

Metody

120 pacientů s plánovanou operací VPS bylo randomizováno k laparoskopickému nebo otevřenému zavedení peritoneálního katétru. Primárním cílovým parametrem byla míra celkových komplikací/selhání zkratu po 12 měsících. Sekundárními cílovými parametry byly četnost selhání distálního zkratu za 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců, celková komplikace/selhání po 6 týdnech a 6 měsících, délka operace a hospitalizace a morbidita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Randomizovaní jsou všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší; kteří se léčí na Neurochirurgické klinice, Inselspital Bern; kteří mají diagnostikovaný hydrocefalus a potřebují VP Shunt; Pacienti se špatnou funkcí Shuntu a pacient, který dal písemný souhlas (informovaný souhlas)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • nově diagnostikovaný hydrocefalus vyžadující VP Shunt podle certifikovaného neurochirurga
  • Pacienti s poruchou shuntu, kteří potřebují revizi VP Shuntu a výměnu peritoneálního katétru
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Věk mladší 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
VP Shunt Surgery pro laparoskopické zavedení peritoneálního katétru
Pacienti v tomto rameni studie obdrží VP Shunt zavedený laparoskopicky
2
VP Shunt Surgery pro otevřené zavedení peritoneálního katétru
Pacienti v tomto rameni studie obdrží VP Shunt zavedený otevřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s celkovým selháním zkratu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se selháním distálního zkratu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet dní do obnovení plného perorálního příjmu potravy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Množství analgetického (NSAID) příjmu léku hodnocené 5. den po operaci, měřeno v mg
Časové okno: 5 dní
5 dní
Doba provozu
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 20 dní
20 dní
Čas na obnovení plné mobility
Časové okno: 15 dní
15 dní
Počet pacientů se správným umístěním proximálního a distálního katétru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 199/06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

3
Předplatit