- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739179
Cirurgia de buraco de fechadura para o posicionamento do cateter distal na colocação de derivação ventricular peritoneal
Colocação de derivação ventriculoperitoneal assistida por laparoscopia: um estudo prospectivo e randomizado de dois braços
A derivação ventrículo-peritoneal (DVP) foi descrita pela primeira vez no início do século 20 como um procedimento de diversão em pacientes com hidrocefalia. Após a introdução dos cateteres silastic na década de 1970, esse método tornou-se o tratamento de escolha para crianças e adultos com hidrocefalia comunicante. O paciente médio que necessita de VPS passará por pelo menos duas revisões de shunt a cada três anos, com alguns pacientes exigindo mais de vinte revisões no primeiro ano. Portanto, qualquer melhoria técnica com impacto positivo na taxa de revisão não só beneficia o paciente por meio da redução da carga cirúrgica, mas também pode trazer vantagens econômicas.
Falhas de shunt distal - devido a colocação inadequada ou deslocamento secundário do cateter distal para fora da cavidade peritoneal - foram relatadas em 10-30% dos casos. A colocação de cateter em pacientes obesos e em pacientes com aderências devido a cirurgia abdominal prévia permanece um desafio. A maioria dos neurocirurgiões realizará uma minilaparotomia para permitir a colocação da extremidade distal do cateter dentro da cavidade peritoneal, o que raramente requer a ajuda de um cirurgião geral ou visceral.
Uma alternativa à laparotomia é a colocação laparoscópica do cateter peritoneal em VPS. Desde então, séries retrospectivas mostraram a segurança desse procedimento e sugeriram uma vantagem do VPS laparoscópico em termos de duração da operação, tempo de internação e taxa de disfunção do shunt distal (e, portanto, potencialmente geral).
As evidências sobre o efeito da cirurgia laparoscópica para a colocação do VPS são até agora baseadas em estudos não randomizados, nos quais um viés de seleção pode ter influenciado os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A derivação ventrículo-peritoneal (DVP) como procedimento de diversão em pacientes com hidrocefalia foi descrita pela primeira vez em 1908. Após a introdução dos cateteres silastic na década de 1970, esse método tornou-se o tratamento de escolha para crianças e adultos com hidrocefalia comunicante. No entanto, o paciente médio com DVP passará por 2,1 revisões de shunt a cada 3 anos de vida, com uma ampla variação de nenhuma revisão durante a primeira década até 21 revisões no primeiro ano. Por esta razão melhorias técnicas impactando positivamente na taxa de revisão e na carga cirúrgica são fortemente necessárias.
No procedimento VPS padrão, a parte proximal do shunt é primeiro colocada em um dos ventrículos laterais. A parte distal do shunt é então tunelizada subcutaneamente da cabeça ao abdome, onde 20-25 cm do cateter distal e a ponta são introduzidos na cavidade peritoneal através de uma mini-laparotomia paraumbilical. A colocação intraperitoneal do cateter distal é realizada às cegas, onde a ponta do cateter é direcionada caudalmente em direção à pelve, a fim de evitar dobras e possível estrangulamento do cateter. Nesta configuração, a funcionalidade do sistema pode ser estimada sentindo a resistência à entrada e saída durante o bombeamento manual do reservatório próximo à válvula no nível craniano.
A falha do shunt distal foi relatada em 10-30% dos casos. O deslocamento secundário do cateter peritoneal no tecido subcutâneo ou sua colocação inadequada na cavidade peritoneal durante o procedimento contribuem para essa alta taxa de falha do shunt. Além disso, a colocação cega de cateteres em pacientes obesos e em pacientes com aderências de cirurgia abdominal prévia pode ser um desafio e pode levar a lesões de órgãos intra-abdominais.
Em 1993, Bassauri et al relataram a colocação laparoscópica do cateter peritoneal em VPS. Desde então, várias pequenas séries retrospectivas têm mostrado bons resultados em VPS laparoscópica, tanto em termos de eficácia quanto de segurança, em adultos e em crianças. Duas séries maiores foram publicadas recentemente. Schubert e outros. relataram um estudo prospectivo em 50 pacientes adultos usando a inserção de derivação peritoneal assistida por laparoscopia. Uma coorte retrospectiva de 50 pacientes pareados serviu como controle. Eles relataram nenhuma complicação intraoperatória, um tempo de operação mais longo no grupo laparoscópico (59 versus 49 minutos), 2 mau funcionamento (4%) e 1 infecção no grupo laparoscópico (2%) e 6 mau funcionamento (12%) e 6 infecções (12 %) na coorte histórica, sendo a diferença estatisticamente significativa a favor do grupo laparoscópico. Na série mais recente e maior publicada até o momento, Bani et al. relatam sua experiência com 151 pacientes, onde o cateter peritoneal foi implantado por técnica laparoscópica. Eles também usaram uma coorte retrospectiva de 50 pacientes não laparoscópicas como controle. O tempo de operação foi ligeiramente maior usando a técnica laparoscópica (35-130 versus 30-120 minutos), a taxa de infecção foi de 2% em ambos os grupos. Eles descrevem nenhum deslocamento do cateter distal na parede abdominal e nenhum mau posicionamento do cateter distal no grupo laparoscópico e 4 desses casos no grupo não laparoscópico (8%).
Em resumo, esses estudos não randomizados sugerem a segurança do procedimento. A técnica laparoscópica oferece pelo menos teoricamente algumas vantagens significativas sobre a técnica padrão. A introdução laparoscópica do cateter peritoneal permite inspeção intra-abdominal, lise de aderências quando necessário, confirmação da posição do cateter e avaliação visual do fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR) pela ponta do cateter durante o procedimento. Devido ao trauma mínimo na parede abdominal, o acesso laparoscópico também tem o potencial de reduzir aderências pós-operatórias, complicações da ferida e morbidade pós-operatória geral. Apesar dessas vantagens teóricas, no entanto, faltam dados comparativos e randomizados e a derivação ventrículo-peritoneal ainda é realizada por minilaparotomia na grande maioria dos centros neurocirúrgicos. A ausência de evidências científicas que favoreçam a técnica laparoscópica, a falta de treinamento dos neurocirurgiões em técnicas laparoscópicas e o potencial prolongamento do tempo cirúrgico (e potencialmente um maior risco de infecção) são provavelmente as principais razões para explicar a mudança para a técnica laparoscópica ainda não ocorreu. Além disso, teoricamente, a insuflação da cavidade peritoneal para laparoscopia poderia potencialmente gerar uma hidrocefalia aguda (por exemplo, durante uma revisão distal) devido à eliminação do gradiente de pressão necessário para obter fluxo de LCR para a cavidade peritoneal.
Essas limitações potenciais justificam, em nossa opinião, um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a técnica padrão (minilaparotomia). A demonstração da superioridade da técnica laparoscópica em um estudo prospectivo e randomizado tem o potencial de mudar o padrão de atendimento para pacientes com hidrocefalia que necessitam de shunt.
Métodos
120 pacientes agendados para cirurgia VPS foram randomizados para inserção laparoscópica ou aberta do cateter peritoneal. O endpoint primário foi a taxa de complicação/falha geral do shunt após 12 meses. Os desfechos secundários foram a taxa de falha do shunt distal em 6 semanas, 6 meses e 12 meses, complicação geral/falha em 6 semanas e 6 meses, duração da cirurgia e hospitalização e morbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- hidrocefalia recém-diagnosticada precisando de VP Shunt de acordo com um neurocirurgião certificado
- Pacientes com mau funcionamento do shunt que necessitam de revisão do VP Shunt e substituição do cateter peritoneal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
VP Shunt Surgery para inserção laparoscópica do cateter peritoneal
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Os pacientes neste braço de estudo receberão um VP Shunt inserido por laparoscopia
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2
Cirurgia de Shunt VP para inserção aberta do cateter peritoneal
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Os pacientes neste braço de estudo receberão um VP Shunt inserido abertamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com falha geral do shunt
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com falha de shunt distal
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Número de dias para a retomada da ingestão total de alimentos por via oral
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Quantidade de ingestão de medicamento analgésico (AINE) avaliada no 5º dia de pós-operatório, medida em mg
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Duração da operação
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Hora de recuperar a mobilidade total
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Número de pacientes com posicionamento correto do cateter proximal e distal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 199/06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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