- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01739179
Nøglehulskirurgi til placering af det distale kateter i ventrikulær peritoneal shuntplacering
Laparoskopisk assisteret ventrikuloperitoneal shuntplacering: en prospektiv, randomiseret to-arm undersøgelse
Ventriculoperitoneal shunting (VPS) blev først beskrevet i begyndelsen af det 20. århundrede som en afledningsprocedure hos patienter med hydrocephalus. Efter introduktionen af silastiske katetre i 1970'erne blev denne metode den foretrukne behandling for børn og voksne med kommunikerende hydrocephalus. Den gennemsnitlige patient, der nødvendiggør VPS, vil gennemgå mindst to shuntrevisioner hvert tredje år, hvor nogle patienter kræver mere end tyve revisioner inden for det første år. Derfor vil enhver teknisk forbedring med en positiv indvirkning på revisionsraten ikke kun gavne patienten gennem en reduktion af den kirurgiske byrde, men kan også have økonomiske fordele.
Distale shuntfejl - enten på grund af forkert placering eller sekundær dislokation af det distale kateter ud af peritonealhulen - er blevet rapporteret i 10-30 % af tilfældene. Kateterplacering hos overvægtige patienter og hos patienter med adhæsioner på grund af tidligere abdominalkirurgi er fortsat udfordrende. De fleste neurokirurger vil udføre en mini-laparotomi for at muliggøre placeringen af den distale kateterende inden i peritonealhulen, hvilket sjældent kræver hjælp fra en generel eller visceral kirurg.
Et alternativ til laparotomi er den laparoskopiske placering af peritonealkateteret i VPS. Retrospektive serier har siden vist sikkerheden ved denne procedure og foreslået en fordel ved laparoskopisk VPS med hensyn til operationsvarighed, længde af hospitalsophold og frekvensen af distal (og dermed potentielt overordnet) shuntdysfunktion.
Evidensen vedrørende effekten af laparoskopisk kirurgi for VPS-placering er indtil videre baseret på ikke-randomiserede undersøgelser, hvor en selektionsbias kan have påvirket resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Ventriculoperitoneal shunting (VPS) som afledningsprocedure hos patienter med hydrocephalus blev først beskrevet i 1908. Efter introduktionen af silastiske katetre i 1970'erne er denne metode blevet den foretrukne behandling for børn og voksne med kommunikerende hydrocephalus. Den gennemsnitlige patient, der har haft VPS, vil dog gennemgå 2,1 shuntrevisioner hvert 3. år af livet, med en bred vifte fra ingen revisioner i løbet af det første årti til op til 21 revisioner inden for det første år. Af denne grund er der stærkt behov for tekniske forbedringer, der har en positiv indvirkning på revisionsraten og på den kirurgiske byrde.
I standard VPS-proceduren placeres den proksimale del af shunten først i en af de laterale ventrikler. Den distale del af shunten tunneleres derefter subkutant fra hovedet til abdomen, hvor 20-25 cm af det distale kateter og spidsen indføres i peritonealhulen gennem en paraumbilical mini-laparotomi. Den intraperitoneale placering af det distale kateter udføres blindt, hvorved spidsen af kateteret er rettet kaudalt i retning af bækkenet for at undgå knæk og potentiel strangulering af kateteret. I denne indstilling kan systemets funktionalitet estimeres ved at føle modstanden mod ud- og indstrømning, mens man manuelt pumper reservoiret nær ventilen på kranieniveau.
Distal shuntfejl er rapporteret at forekomme i 10-30 % af tilfældene. Sekundær dislokation af det peritoneale kateter i det subkutane væv eller dets forkerte placering i peritonealhulen under proceduren bidrager begge til denne høje shuntfejlrate. Ydermere kan blind kateterplacering hos overvægtige patienter og hos patienter med adhæsioner fra tidligere abdominalkirurgi være en udfordring og kan føre til skader på de intraabdominale organer.
I 1993 rapporterede Bassauri et al om den laparoskopiske placering af det peritoneale kateter i VPS. Siden da har flere små retrospektive serier vist gode resultater ved laparoskopisk VPS, både hvad angår effekt og sikkerhed, hos voksne og børn. To større serier blev udgivet for nylig. Schubert et al. rapporterede en prospektiv undersøgelse på 50 voksne patienter, der brugte den laparoskopisk assisterede peritoneale shunt-indsættelse. En retrospektiv kohorte på 50 matchede patienter fungerede som kontrol. De rapporterede ingen intraoperative komplikationer, længere operationstid i den laparoskopiske gruppe (59 versus 49 minutter), 2 funktionsfejl (4%) og 1 infektion i den laparoskopiske gruppe (2%) og 6 funktionsfejl (12%) og 6 infektioner (12). %) i den historiske kohorte, idet forskellen er statistisk signifikant til fordel for den laparoskopiske gruppe. I den seneste og største serie udgivet til dato har Bani et al. berette om deres erfaringer med 151 patienter, hvor peritonealkateteret blev implanteret ved hjælp af en laparoskopisk teknik. De brugte også en retrospektiv kohorte på 50 ikke-laparoskopipatienter som kontrol. Operationstiden var lidt længere ved hjælp af laparoskopisk teknik (35-130 versus 30-120 minutter), infektionsraten var 2% i begge grupper. De beskriver ingen dislokation af det distale kateter i abdominalvæggen og ingen fejlplacering af det distale kateter i den laparoskopiske gruppe og 4 sådanne tilfælde i den ikke-laparoskopiske gruppe (8%).
Sammenfattende tyder disse ikke-randomiserede forsøg på procedurens sikkerhed. Den laparoskopiske teknik tilbyder i det mindste teoretisk nogle væsentlige fordele i forhold til standardteknikken. Den laparoskopiske indføring af det peritoneale kateter giver mulighed for intra-abdominal inspektion, lysering af adhæsioner, når det er nødvendigt, bekræftelse af kateterpositionen og den visuelle vurdering af cerebrospinalvæske (CSF) flow gennem kateterspidsen under proceduren. På grund af det minimale traume på bugvæggen har den laparoskopiske adgang også potentialet til at reducere postoperative adhæsioner, sårkomplikationer og den samlede postoperative morbiditet. På trods af disse teoretiske fordele mangler der imidlertid komparative, randomiserede data, og ventrikuloperitoneal shunting udføres stadig gennem en minilaparotomi i langt de fleste neurokirurgiske centre. Fraværet af videnskabelige beviser, der favoriserer den laparoskopiske teknik, den manglende uddannelse af neurokirurger i laparoskopiske teknikker og den potentielle forlængelse af operationstiden (og potentielt en højere risiko for infektion) er sandsynligvis hovedårsagerne til at forklare, hvorfor skiftet til den laparoskopiske teknik har endnu ikke fundet sted. Teoretisk set kan oppustningen af peritonealhulen til laparoskopi potentielt generere en akut hydrocephalus (f.eks. under en distal revision) på grund af elimineringen af den trykgradient, der er nødvendig for at opnå flow af CSF ind i peritonealhulen.
Disse potentielle begrænsninger berettiger efter vores mening et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner standardteknikken (minilaparotomi). Demonstrationen af den laparoskopiske tekniks overlegenhed i en prospektiv, randomiseret undersøgelse har potentialet til at ændre standarden for behandling af patienter med hydrocephalus, der har behov for shunting.
Metoder
120 patienter planlagt til VPS-kirurgi blev randomiseret til laparoskopisk eller åben indsættelse af peritonealkateteret. Det primære endepunkt var frekvensen af overordnet shuntkomplikation/-svigt efter 12 måneder. Sekundære endepunkter var distal shuntfejlrate efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder, samlet komplikation/svigt efter 6 uger og 6 måneder, varighed af operation og hospitalsindlæggelse og morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- nydiagnosticeret hydrocephalus, der har brug for VP-shunt ifølge en bestyrelsescertificeret neurokirurg
- Patienter med shuntfejl, der har behov for VP-shuntrevision og udskiftning af det peritoneale kateter
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Alder yngre end 18 år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
VP-shuntkirurgi til laparoskopisk indføring af peritonealkateteret
|
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en VP-shunt indsat laparoskopisk
|
|
2
VP-shuntkirurgi til åben indføring af peritonealkateteret
|
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en VP-shunt indsat åbent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med samlet shuntfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med distal shuntfejl
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal dage til genoptagelse af fuld oral fødeindtagelse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Mængden af analgetisk (NSAID) lægemiddelindtagelse som vurderet på dag 5 postoperativt, målt i mg
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Driftens varighed
Tidsramme: 10 timer
|
10 timer
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Tid til at genoprette fuld mobilitet
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Antal patienter med korrekt proksimal og distal kateterpositionering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .