Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøglehulskirurgi til placering af det distale kateter i ventrikulær peritoneal shuntplacering

17. december 2012 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Laparoskopisk assisteret ventrikuloperitoneal shuntplacering: en prospektiv, randomiseret to-arm undersøgelse

Ventriculoperitoneal shunting (VPS) blev først beskrevet i begyndelsen af ​​det 20. århundrede som en afledningsprocedure hos patienter med hydrocephalus. Efter introduktionen af ​​silastiske katetre i 1970'erne blev denne metode den foretrukne behandling for børn og voksne med kommunikerende hydrocephalus. Den gennemsnitlige patient, der nødvendiggør VPS, vil gennemgå mindst to shuntrevisioner hvert tredje år, hvor nogle patienter kræver mere end tyve revisioner inden for det første år. Derfor vil enhver teknisk forbedring med en positiv indvirkning på revisionsraten ikke kun gavne patienten gennem en reduktion af den kirurgiske byrde, men kan også have økonomiske fordele.

Distale shuntfejl - enten på grund af forkert placering eller sekundær dislokation af det distale kateter ud af peritonealhulen - er blevet rapporteret i 10-30 % af tilfældene. Kateterplacering hos overvægtige patienter og hos patienter med adhæsioner på grund af tidligere abdominalkirurgi er fortsat udfordrende. De fleste neurokirurger vil udføre en mini-laparotomi for at muliggøre placeringen af ​​den distale kateterende inden i peritonealhulen, hvilket sjældent kræver hjælp fra en generel eller visceral kirurg.

Et alternativ til laparotomi er den laparoskopiske placering af peritonealkateteret i VPS. Retrospektive serier har siden vist sikkerheden ved denne procedure og foreslået en fordel ved laparoskopisk VPS med hensyn til operationsvarighed, længde af hospitalsophold og frekvensen af ​​distal (og dermed potentielt overordnet) shuntdysfunktion.

Evidensen vedrørende effekten af ​​laparoskopisk kirurgi for VPS-placering er indtil videre baseret på ikke-randomiserede undersøgelser, hvor en selektionsbias kan have påvirket resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Ventriculoperitoneal shunting (VPS) som afledningsprocedure hos patienter med hydrocephalus blev først beskrevet i 1908. Efter introduktionen af ​​silastiske katetre i 1970'erne er denne metode blevet den foretrukne behandling for børn og voksne med kommunikerende hydrocephalus. Den gennemsnitlige patient, der har haft VPS, vil dog gennemgå 2,1 shuntrevisioner hvert 3. år af livet, med en bred vifte fra ingen revisioner i løbet af det første årti til op til 21 revisioner inden for det første år. Af denne grund er der stærkt behov for tekniske forbedringer, der har en positiv indvirkning på revisionsraten og på den kirurgiske byrde.

I standard VPS-proceduren placeres den proksimale del af shunten først i en af ​​de laterale ventrikler. Den distale del af shunten tunneleres derefter subkutant fra hovedet til abdomen, hvor 20-25 cm af det distale kateter og spidsen indføres i peritonealhulen gennem en paraumbilical mini-laparotomi. Den intraperitoneale placering af det distale kateter udføres blindt, hvorved spidsen af ​​kateteret er rettet kaudalt i retning af bækkenet for at undgå knæk og potentiel strangulering af kateteret. I denne indstilling kan systemets funktionalitet estimeres ved at føle modstanden mod ud- og indstrømning, mens man manuelt pumper reservoiret nær ventilen på kranieniveau.

Distal shuntfejl er rapporteret at forekomme i 10-30 % af tilfældene. Sekundær dislokation af det peritoneale kateter i det subkutane væv eller dets forkerte placering i peritonealhulen under proceduren bidrager begge til denne høje shuntfejlrate. Ydermere kan blind kateterplacering hos overvægtige patienter og hos patienter med adhæsioner fra tidligere abdominalkirurgi være en udfordring og kan føre til skader på de intraabdominale organer.

I 1993 rapporterede Bassauri et al om den laparoskopiske placering af det peritoneale kateter i VPS. Siden da har flere små retrospektive serier vist gode resultater ved laparoskopisk VPS, både hvad angår effekt og sikkerhed, hos voksne og børn. To større serier blev udgivet for nylig. Schubert et al. rapporterede en prospektiv undersøgelse på 50 voksne patienter, der brugte den laparoskopisk assisterede peritoneale shunt-indsættelse. En retrospektiv kohorte på 50 matchede patienter fungerede som kontrol. De rapporterede ingen intraoperative komplikationer, længere operationstid i den laparoskopiske gruppe (59 versus 49 minutter), 2 funktionsfejl (4%) og 1 infektion i den laparoskopiske gruppe (2%) og 6 funktionsfejl (12%) og 6 infektioner (12). %) i den historiske kohorte, idet forskellen er statistisk signifikant til fordel for den laparoskopiske gruppe. I den seneste og største serie udgivet til dato har Bani et al. berette om deres erfaringer med 151 patienter, hvor peritonealkateteret blev implanteret ved hjælp af en laparoskopisk teknik. De brugte også en retrospektiv kohorte på 50 ikke-laparoskopipatienter som kontrol. Operationstiden var lidt længere ved hjælp af laparoskopisk teknik (35-130 versus 30-120 minutter), infektionsraten var 2% i begge grupper. De beskriver ingen dislokation af det distale kateter i abdominalvæggen og ingen fejlplacering af det distale kateter i den laparoskopiske gruppe og 4 sådanne tilfælde i den ikke-laparoskopiske gruppe (8%).

Sammenfattende tyder disse ikke-randomiserede forsøg på procedurens sikkerhed. Den laparoskopiske teknik tilbyder i det mindste teoretisk nogle væsentlige fordele i forhold til standardteknikken. Den laparoskopiske indføring af det peritoneale kateter giver mulighed for intra-abdominal inspektion, lysering af adhæsioner, når det er nødvendigt, bekræftelse af kateterpositionen og den visuelle vurdering af cerebrospinalvæske (CSF) flow gennem kateterspidsen under proceduren. På grund af det minimale traume på bugvæggen har den laparoskopiske adgang også potentialet til at reducere postoperative adhæsioner, sårkomplikationer og den samlede postoperative morbiditet. På trods af disse teoretiske fordele mangler der imidlertid komparative, randomiserede data, og ventrikuloperitoneal shunting udføres stadig gennem en minilaparotomi i langt de fleste neurokirurgiske centre. Fraværet af videnskabelige beviser, der favoriserer den laparoskopiske teknik, den manglende uddannelse af neurokirurger i laparoskopiske teknikker og den potentielle forlængelse af operationstiden (og potentielt en højere risiko for infektion) er sandsynligvis hovedårsagerne til at forklare, hvorfor skiftet til den laparoskopiske teknik har endnu ikke fundet sted. Teoretisk set kan oppustningen af ​​peritonealhulen til laparoskopi potentielt generere en akut hydrocephalus (f.eks. under en distal revision) på grund af elimineringen af ​​den trykgradient, der er nødvendig for at opnå flow af CSF ind i peritonealhulen.

Disse potentielle begrænsninger berettiger efter vores mening et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner standardteknikken (minilaparotomi). Demonstrationen af ​​den laparoskopiske tekniks overlegenhed i en prospektiv, randomiseret undersøgelse har potentialet til at ændre standarden for behandling af patienter med hydrocephalus, der har behov for shunting.

Metoder

120 patienter planlagt til VPS-kirurgi blev randomiseret til laparoskopisk eller åben indsættelse af peritonealkateteret. Det primære endepunkt var frekvensen af ​​overordnet shuntkomplikation/-svigt efter 12 måneder. Sekundære endepunkter var distal shuntfejlrate efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder, samlet komplikation/svigt efter 6 uger og 6 måneder, varighed af operation og hospitalsindlæggelse og morbiditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Randomiseret er alle patienter, der er 18 år eller ældre; som behandles på Neurokirurgisk Afdeling, Inselspital Bern; som er diagnosticeret med en Hydrocephalus og har brug for en VP-shunt; Patienter, der har en shuntfejl og patient, der har givet skriftlig godkendelse (informeret samtykke)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • nydiagnosticeret hydrocephalus, der har brug for VP-shunt ifølge en bestyrelsescertificeret neurokirurg
  • Patienter med shuntfejl, der har behov for VP-shuntrevision og udskiftning af det peritoneale kateter
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alder yngre end 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
VP-shuntkirurgi til laparoskopisk indføring af peritonealkateteret
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en VP-shunt indsat laparoskopisk
2
VP-shuntkirurgi til åben indføring af peritonealkateteret
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage en VP-shunt indsat åbent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med samlet shuntfejl
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med distal shuntfejl
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Antal dage til genoptagelse af fuld oral fødeindtagelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Mængden af ​​analgetisk (NSAID) lægemiddelindtagelse som vurderet på dag 5 postoperativt, målt i mg
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Driftens varighed
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Tid til at genoprette fuld mobilitet
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Antal patienter med korrekt proksimal og distal kateterpositionering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner