- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01739179
Schlüssellochchirurgie zur Positionierung des distalen Katheters bei der ventrikulären Peritoneal-Shunt-Platzierung
Laparoskopisch unterstützte ventrikuloperitoneale Shunt-Platzierung: Eine prospektive, randomisierte zweiarmige Studie
Der ventrikuloperitoneale Shunt (VPS) wurde erstmals zu Beginn des 20. Jahrhunderts als Diversionsverfahren bei Patienten mit Hydrozephalus beschrieben. Nach der Einführung von Silastic-Kathetern in den 1970er Jahren wurde diese Methode zur Behandlung der Wahl für Kinder und Erwachsene mit kommunizierendem Hydrozephalus. Der durchschnittliche Patient, der eine VPS benötigt, wird alle drei Jahre mindestens zwei Shunt-Revisionen unterzogen, wobei einige Patienten innerhalb des ersten Jahres mehr als zwanzig Revisionen benötigen. Jede technische Verbesserung, die sich positiv auf die Revisionsrate auswirkt, kommt daher nicht nur dem Patienten durch eine Reduzierung der chirurgischen Belastung zugute, sondern kann auch wirtschaftliche Vorteile haben.
Versagen des distalen Shunts – entweder aufgrund einer unsachgemäßen Platzierung oder einer sekundären Dislokation des distalen Katheters aus der Peritonealhöhle – wurde in 10–30 % der Fälle berichtet. Die Katheterplatzierung bei adipösen Patienten und bei Patienten mit Adhäsionen aufgrund früherer Bauchoperationen bleibt eine Herausforderung. Die meisten Neurochirurgen führen eine Mini-Laparotomie durch, um die Platzierung des distalen Katheterendes in der Peritonealhöhle zu ermöglichen, was selten die Hilfe eines Allgemein- oder Viszeralchirurgen erfordert.
Eine Alternative zur Laparotomie ist die laparoskopische Platzierung des Peritonealkatheters bei VPS. Retrospektive Serien haben seitdem die Sicherheit dieses Verfahrens gezeigt und einen Vorteil der laparoskopischen VPS hinsichtlich Operationsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer und der Rate distaler (und damit potenziell insgesamt) Shunt-Dysfunktion nahegelegt.
Die Evidenz zum Effekt der laparoskopischen Chirurgie für die VPS-Platzierung basiert bisher auf nicht-randomisierten Studien, in denen ein Selektionsbias die Ergebnisse beeinflusst haben könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der ventrikuloperitoneale Shunt (VPS) als Diversionsverfahren bei Patienten mit Hydrozephalus wurde erstmals 1908 beschrieben. Nach der Einführung von Silastic-Kathetern in den 1970er Jahren wurde diese Methode zur Behandlung der Wahl für Kinder und Erwachsene mit kommunizierendem Hydrozephalus. Der durchschnittliche Patient, der ein VPS hatte, wird sich jedoch alle 3 Lebensjahre 2,1 Shunt-Revisionen unterziehen, mit einem breiten Spektrum von keinen Revisionen während des ersten Jahrzehnts bis zu 21 Revisionen innerhalb des ersten Jahres. Aus diesem Grund sind technische Verbesserungen, die sich positiv auf die Revisionsrate und die chirurgische Belastung auswirken, dringend erforderlich.
Beim Standard-VPS-Verfahren wird zunächst der proximale Teil des Shunts in einem der Seitenventrikel platziert. Der distale Teil des Shunts wird dann subkutan vom Kopf zum Abdomen getunnelt, wo 20–25 cm des distalen Katheters und der Spitze durch eine paraumbilikale Mini-Laparotomie in die Peritonealhöhle eingeführt werden. Die intraperitoneale Platzierung des distalen Katheters erfolgt blind, wobei die Katheterspitze nach kaudal in Richtung Becken gerichtet wird, um ein Abknicken und eine mögliche Strangulation des Katheters zu vermeiden. In dieser Einstellung kann die Funktionsfähigkeit des Systems abgeschätzt werden, indem der Widerstand beim Aus- und Einströmen gefühlt wird, während das Reservoir in der Nähe des Ventils auf kranialer Ebene manuell gepumpt wird.
In 10–30 % der Fälle wurde über das Versagen des distalen Shunts berichtet. Eine sekundäre Dislokation des Peritonealkatheters im subkutanen Gewebe oder seine unsachgemäße Platzierung in der Peritonealhöhle während des Eingriffs tragen beide zu dieser hohen Shunt-Versagensrate bei. Darüber hinaus kann die blinde Katheterplatzierung bei adipösen Patienten und bei Patienten mit Adhäsionen aus vorangegangenen Bauchoperationen eine Herausforderung darstellen und zu Verletzungen der intraabdominalen Organe führen.
1993 berichteten Bassauri et al. über die laparoskopische Platzierung des Peritonealkatheters bei VPS. Seitdem haben mehrere kleine retrospektive Serien gute Ergebnisse bei der laparoskopischen VPS gezeigt, sowohl in Bezug auf Wirksamkeit als auch auf Sicherheit, bei Erwachsenen und Kindern. Kürzlich sind zwei größere Serien erschienen. Schubert et al. berichteten über eine prospektive Studie an 50 erwachsenen Patienten, die die laparoskopisch assistierte Peritoneal-Shunt-Einlage verwendeten. Als Kontrolle diente eine retrospektive Kohorte von 50 gematchten Patienten. Sie berichteten über keine intraoperativen Komplikationen, eine längere Operationszeit in der laparoskopischen Gruppe (59 gegenüber 49 Minuten), 2 Fehlfunktionen (4 %) und 1 Infektion in der laparoskopischen Gruppe (2 %) und 6 Fehlfunktionen (12 %) und 6 Infektionen (12 %) in der historischen Kohorte, wobei der Unterschied zugunsten der laparoskopischen Gruppe statistisch signifikant war. In der neuesten und größten bisher veröffentlichten Serie haben Bani et al. berichten über ihre Erfahrungen mit 151 Patienten, bei denen der Peritonealkatheter in laparoskopischer Technik implantiert wurde. Sie verwendeten auch eine retrospektive Kohorte von 50 Nicht-Laparoskopie-Patienten als Kontrolle. Die Operationszeit war bei der laparoskopischen Technik etwas länger (35-130 vs. 30-120 Minuten), die Infektionsrate lag in beiden Gruppen bei 2 %. Sie beschreiben keine Dislokation des distalen Katheters in der Bauchdecke und keine Fehlpositionierung des distalen Katheters in der laparoskopischen Gruppe und 4 solcher Fälle in der nicht-laparoskopischen Gruppe (8 %).
Zusammenfassend deuten diese nicht-randomisierten Studien auf die Sicherheit des Verfahrens hin. Die laparoskopische Technik bietet zumindest theoretisch einige deutliche Vorteile gegenüber der Standardtechnik. Die laparoskopische Einführung des Peritonealkatheters ermöglicht eine intraabdominelle Inspektion, bei Bedarf die Auflösung von Adhäsionen, die Bestätigung der Katheterposition und die visuelle Beurteilung des Liquorflusses durch die Katheterspitze während des Eingriffs. Aufgrund des minimalen Traumas der Bauchwand hat der laparoskopische Zugang auch das Potenzial, postoperative Adhäsionen, Wundkomplikationen und die postoperative Gesamtmorbidität zu reduzieren. Trotz dieser theoretischen Vorteile fehlen jedoch randomisierte Vergleichsdaten und der ventrikuloperitoneale Shunt wird in den allermeisten neurochirurgischen Zentren immer noch durch eine Minilaparotomie durchgeführt. Das Fehlen wissenschaftlicher Beweise für die laparoskopische Technik, die mangelnde Ausbildung von Neurochirurgen in laparoskopischen Techniken und die potenzielle Verlängerung der Operationszeit (und möglicherweise ein höheres Infektionsrisiko) sind wahrscheinlich die Hauptgründe für den Wechsel zur laparoskopischen Technik hat noch nicht stattgefunden. Theoretisch könnte das Aufblasen der Peritonealhöhle für die Laparoskopie möglicherweise einen akuten Hydrozephalus (z. B. während einer distalen Revision) aufgrund der Eliminierung des Druckgradienten erzeugen, der erforderlich ist, um einen Fluss von CSF in die Peritonealhöhle zu erhalten.
Diese potenziellen Einschränkungen rechtfertigen unserer Ansicht nach eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Standardtechnik (Minilaparotomie). Der Nachweis der Überlegenheit der laparoskopischen Technik in einer prospektiven, randomisierten Studie hat das Potenzial, den Behandlungsstandard für Patienten mit Hydrozephalus, die einen Shunt benötigen, zu verändern.
Methoden
120 Patienten, die für eine VPS-Operation geplant waren, wurden für die laparoskopische oder offene Einführung des Peritonealkatheters randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Gesamtrate der Shunt-Komplikationen/-Versagen nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte waren die Versagensrate des distalen Shunts nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten, Gesamtkomplikationen/Versagen nach 6 Wochen und 6 Monaten, Dauer der Operation und des Krankenhausaufenthalts sowie Morbidität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berne, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- neu diagnostizierter Hydrozephalus, der laut einem staatlich geprüften Neurochirurgen einen VP-Shunt benötigt
- Patienten mit Shunt-Fehlfunktion, die eine Revision des VP-Shunts und einen Austausch des Peritonealkatheters benötigen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Alter jünger als 18 Jahre
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
VP Shunt-Chirurgie zur laparoskopischen Einführung des Peritonealkatheters
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Patienten in diesem Studienarm erhalten einen laparoskopisch eingesetzten VP-Shunt
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2
VP Shunt-Chirurgie zum offenen Einführen des Peritonealkatheters
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Patienten in diesem Studienarm erhalten einen offen eingesetzten VP-Shunt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit allgemeinem Shunt-Versagen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit distalem Shuntversagen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Tage bis zur Wiederaufnahme der vollständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Menge der Analgetika (NSAID)-Medikamenteneinnahme, bewertet am Tag 5 nach der Operation, gemessen in mg
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Betriebsdauer
Zeitfenster: 10 Stunden
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10 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Zeit, die volle Beweglichkeit wiederzuerlangen
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Anzahl der Patienten mit korrekter proximaler und distaler Katheterpositionierung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 199/06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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