- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01739179
Nøkkelhullskirurgi for plassering av det distale kateteret i ventrikulær peritoneal shuntplassering
Laparoskopisk assistert ventrikuloperitoneal shuntplassering: en prospektiv, randomisert to-armsstudie
Ventrikuloperitoneal shunting (VPS) ble først beskrevet på begynnelsen av 1900-tallet som en avledningsprosedyre hos pasienter med hydrocephalus. Etter introduksjonen av silastiske katetre på 1970-tallet ble denne metoden den foretrukne behandlingen for barn og voksne med kommuniserende hydrocephalus. Den gjennomsnittlige pasienten som krever VPS vil gjennomgå minst to shuntrevisjoner hvert tredje år, med noen pasienter som trenger mer enn tjue revisjoner i løpet av det første året. Derfor vil enhver teknisk forbedring med positiv innvirkning på revisjonsraten ikke bare gagne pasienten gjennom en reduksjon av kirurgisk byrde, men kan også ha økonomiske fordeler.
Distale shuntfeil - enten på grunn av feil plassering eller sekundær dislokasjon av det distale kateteret ut av bukhulen - er rapportert i 10-30 % av tilfellene. Kateterplassering hos overvektige pasienter og hos pasienter med adhesjoner på grunn av tidligere abdominalkirurgi er fortsatt utfordrende. De fleste nevrokirurger vil utføre en mini-laparotomi for å tillate plassering av den distale kateterenden i peritonealhulen, som sjelden krever hjelp fra en generell eller visceral kirurg.
Et alternativ til laparotomi er laparoskopisk plassering av peritonealkateteret i VPS. Retrospektive serier har siden vist sikkerheten ved denne prosedyren og antydet en fordel med laparoskopisk VPS når det gjelder operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold og frekvensen av distal (og dermed potensielt generell) shuntdysfunksjon.
Beviset for effekten av laparoskopisk kirurgi for VPS-plassering er så langt basert på ikke-randomiserte studier, der en seleksjonsskjevhet kan ha påvirket utfallene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Ventrikuloperitoneal shunting (VPS) som avledningsprosedyre hos pasienter med hydrocephalus ble først beskrevet i 1908. Etter introduksjonen av silastiske katetre på 1970-tallet har denne metoden blitt den foretrukne behandlingen for barn og voksne med kommuniserende hydrocephalus. Den gjennomsnittlige pasienten som har hatt VPS vil imidlertid gjennomgå 2,1 shuntrevisjoner hvert 3. leveår, med et bredt spekter fra ingen revisjoner i løpet av det første tiåret til opptil 21 revisjoner i løpet av det første året. Av denne grunn er det sterkt behov for tekniske forbedringer som har en positiv innvirkning på revisjonsraten og den kirurgiske byrden.
I standard VPS-prosedyre plasseres den proksimale delen av shunten først i en av sideventriklene. Den distale delen av shunten blir deretter tunnelert subkutant fra hodet til abdomen, hvor 20-25 cm av det distale kateteret og spissen føres inn i bukhulen gjennom en paraumbilical mini-laparotomi. Den intraperitoneale plasseringen av det distale kateteret utføres blindt, hvorved tuppen av kateteret rettes kaudalt i retning av bekkenet for å unngå kinking og potensiell kvelning av kateteret. I denne innstillingen kan funksjonaliteten til systemet estimeres ved å føle motstanden mot ut- og innstrømning mens man manuelt pumper reservoaret nær ventilen på kranienivå.
Distal shuntsvikt er rapportert å forekomme i 10-30 % av tilfellene. Sekundær dislokasjon av det peritoneale kateteret i det subkutane vevet eller dets feil plassering i peritonealhulen under prosedyren bidrar begge til denne høye shuntfeilfrekvensen. Dessuten kan blind kateterplassering hos overvektige pasienter og hos pasienter med adhesjoner fra tidligere abdominalkirurgi være en utfordring og kan føre til skader i de intraabdominale organene.
I 1993 rapporterte Bassauri et al om laparoskopisk plassering av peritonealkateteret i VPS. Siden den gang har flere, små retrospektive serier vist gode resultater ved laparoskopisk VPS, både når det gjelder effekt og sikkerhet, hos voksne og hos barn. To større serier ble nylig publisert. Schubert et al. rapporterte en prospektiv studie på 50 voksne pasienter som brukte laparoskopisk assistert peritoneal shuntinnsetting. En retrospektiv kohort på 50 matchede pasienter fungerte som en kontroll. De rapporterte ingen intraoperative komplikasjoner, lengre operasjonstid i den laparoskopiske gruppen (59 versus 49 minutter), 2 funksjonsfeil (4 %) og 1 infeksjon i den laparoskopiske gruppen (2 %) og 6 funksjonsfeil (12 %) og 6 infeksjoner (12). %) i den historiske kohorten, forskjellen er statistisk signifikant til fordel for den laparoskopiske gruppen. I den nyeste og største serien som er publisert til dags dato, har Bani et al. rapportere om deres erfaring med 151 pasienter, hvor peritonealkateteret ble implantert ved hjelp av en laparoskopisk teknikk. De brukte også en retrospektiv kohort på 50 ikke-laparoskopipasienter som kontroll. Operasjonstiden var noe lengre ved bruk av laparoskopisk teknikk (35-130 versus 30-120 minutter), infeksjonsraten var 2 % i begge grupper. De beskriver ingen dislokasjon av det distale kateteret i bukveggen og ingen feilposisjonering av det distale kateteret i den laparoskopiske gruppen og 4 slike tilfeller i den ikke-laparoskopiske gruppen (8 %).
Oppsummert antyder disse ikke-randomiserte forsøk sikkerheten til prosedyren. Den laparoskopiske teknikken gir i det minste teoretisk noen betydelige fordeler i forhold til standardteknikken. Den laparoskopiske introduksjonen av det peritoneale kateteret muliggjør intraabdominal inspeksjon, lyse av adhesjoner når det er nødvendig, bekreftelse av kateterposisjonen og visuell vurdering av cerebrospinalvæskestrøm (CSF) gjennom kateterspissen under prosedyren. På grunn av det minimale traumet til bukveggen har den laparoskopiske tilgangen også potensialet til å redusere postoperative adhesjoner, sårkomplikasjoner og den generelle postoperative morbiditeten. Til tross for disse teoretiske fordelene mangler imidlertid komparative, randomiserte data og ventrikuloperitoneal shunting utføres fortsatt gjennom en minilaparotomi i de aller fleste nevrokirurgiske sentre. Fraværet av vitenskapelig bevis som favoriserer den laparoskopiske teknikken, mangelen på opplæring av nevrokirurger i laparoskopiske teknikker og potensiell forlengelse av operasjonstiden (og potensielt høyere risiko for infeksjon) er sannsynligvis hovedårsakene til å forklare hvorfor overgangen til den laparoskopiske teknikken har ennå ikke funnet sted. Teoretisk sett kan oppblåsningen av bukhulen for laparoskopi potensielt generere en akutt hydrocephalus (f.eks. under en distal revisjon) på grunn av eliminering av trykkgradienten som er nødvendig for å oppnå strømning av CSF inn i bukhulen.
Disse potensielle begrensningene garanterer etter vårt syn en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner standardteknikken (minilaparotomi). Demonstrasjonen av den laparoskopiske teknikkens overlegenhet i en prospektiv, randomisert studie har potensial til å endre standarden for omsorg for pasienter med hydrocephalus som trenger shunting.
Metoder
120 pasienter planlagt for VPS-kirurgi ble randomisert for laparoskopisk eller åpen innsetting av peritonealkateteret. Det primære endepunktet var frekvensen av total shuntkomplikasjon/-svikt etter 12 måneder. Sekundære endepunkter var distal shuntsviktrate ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder, generell komplikasjon/svikt etter 6 uker og 6 måneder, varighet av operasjon og sykehusinnleggelse og sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- nylig diagnostisert hydrocephalus som trenger VP-shunt ifølge en styresertifisert nevrokirurg
- Pasienter med shuntfeil som trenger revisjon av VP-shunt og utskifting av peritonealkateteret
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alder yngre enn 18 år
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
VP-shuntkirurgi for laparoskopisk innsetting av peritonealkateteret
|
Pasienter i denne studiearmen vil motta en VP-shunt satt inn laparoskopisk
|
|
2
VP-shuntkirurgi for åpen innføring av peritonealkateteret
|
Pasienter i denne studiearmen vil motta en VP-shunt satt inn åpent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med total shuntsvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med distal shuntsvikt
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall dager til gjenopptakelse av fullt oralt matinntak
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Mengde smertestillende (NSAID) legemiddelinntak som evaluert på dag 5 postoperativt, målt i mg
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: 10 timer
|
10 timer
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
På tide å gjenopprette full mobilitet
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Antall pasienter med korrekt proksimal og distal kateterplassering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 199/06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .