Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøkkelhullskirurgi for plassering av det distale kateteret i ventrikulær peritoneal shuntplassering

17. desember 2012 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Laparoskopisk assistert ventrikuloperitoneal shuntplassering: en prospektiv, randomisert to-armsstudie

Ventrikuloperitoneal shunting (VPS) ble først beskrevet på begynnelsen av 1900-tallet som en avledningsprosedyre hos pasienter med hydrocephalus. Etter introduksjonen av silastiske katetre på 1970-tallet ble denne metoden den foretrukne behandlingen for barn og voksne med kommuniserende hydrocephalus. Den gjennomsnittlige pasienten som krever VPS vil gjennomgå minst to shuntrevisjoner hvert tredje år, med noen pasienter som trenger mer enn tjue revisjoner i løpet av det første året. Derfor vil enhver teknisk forbedring med positiv innvirkning på revisjonsraten ikke bare gagne pasienten gjennom en reduksjon av kirurgisk byrde, men kan også ha økonomiske fordeler.

Distale shuntfeil - enten på grunn av feil plassering eller sekundær dislokasjon av det distale kateteret ut av bukhulen - er rapportert i 10-30 % av tilfellene. Kateterplassering hos overvektige pasienter og hos pasienter med adhesjoner på grunn av tidligere abdominalkirurgi er fortsatt utfordrende. De fleste nevrokirurger vil utføre en mini-laparotomi for å tillate plassering av den distale kateterenden i peritonealhulen, som sjelden krever hjelp fra en generell eller visceral kirurg.

Et alternativ til laparotomi er laparoskopisk plassering av peritonealkateteret i VPS. Retrospektive serier har siden vist sikkerheten ved denne prosedyren og antydet en fordel med laparoskopisk VPS når det gjelder operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold og frekvensen av distal (og dermed potensielt generell) shuntdysfunksjon.

Beviset for effekten av laparoskopisk kirurgi for VPS-plassering er så langt basert på ikke-randomiserte studier, der en seleksjonsskjevhet kan ha påvirket utfallene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Ventrikuloperitoneal shunting (VPS) som avledningsprosedyre hos pasienter med hydrocephalus ble først beskrevet i 1908. Etter introduksjonen av silastiske katetre på 1970-tallet har denne metoden blitt den foretrukne behandlingen for barn og voksne med kommuniserende hydrocephalus. Den gjennomsnittlige pasienten som har hatt VPS vil imidlertid gjennomgå 2,1 shuntrevisjoner hvert 3. leveår, med et bredt spekter fra ingen revisjoner i løpet av det første tiåret til opptil 21 revisjoner i løpet av det første året. Av denne grunn er det sterkt behov for tekniske forbedringer som har en positiv innvirkning på revisjonsraten og den kirurgiske byrden.

I standard VPS-prosedyre plasseres den proksimale delen av shunten først i en av sideventriklene. Den distale delen av shunten blir deretter tunnelert subkutant fra hodet til abdomen, hvor 20-25 cm av det distale kateteret og spissen føres inn i bukhulen gjennom en paraumbilical mini-laparotomi. Den intraperitoneale plasseringen av det distale kateteret utføres blindt, hvorved tuppen av kateteret rettes kaudalt i retning av bekkenet for å unngå kinking og potensiell kvelning av kateteret. I denne innstillingen kan funksjonaliteten til systemet estimeres ved å føle motstanden mot ut- og innstrømning mens man manuelt pumper reservoaret nær ventilen på kranienivå.

Distal shuntsvikt er rapportert å forekomme i 10-30 % av tilfellene. Sekundær dislokasjon av det peritoneale kateteret i det subkutane vevet eller dets feil plassering i peritonealhulen under prosedyren bidrar begge til denne høye shuntfeilfrekvensen. Dessuten kan blind kateterplassering hos overvektige pasienter og hos pasienter med adhesjoner fra tidligere abdominalkirurgi være en utfordring og kan føre til skader i de intraabdominale organene.

I 1993 rapporterte Bassauri et al om laparoskopisk plassering av peritonealkateteret i VPS. Siden den gang har flere, små retrospektive serier vist gode resultater ved laparoskopisk VPS, både når det gjelder effekt og sikkerhet, hos voksne og hos barn. To større serier ble nylig publisert. Schubert et al. rapporterte en prospektiv studie på 50 voksne pasienter som brukte laparoskopisk assistert peritoneal shuntinnsetting. En retrospektiv kohort på 50 matchede pasienter fungerte som en kontroll. De rapporterte ingen intraoperative komplikasjoner, lengre operasjonstid i den laparoskopiske gruppen (59 versus 49 minutter), 2 funksjonsfeil (4 %) og 1 infeksjon i den laparoskopiske gruppen (2 %) og 6 funksjonsfeil (12 %) og 6 infeksjoner (12). %) i den historiske kohorten, forskjellen er statistisk signifikant til fordel for den laparoskopiske gruppen. I den nyeste og største serien som er publisert til dags dato, har Bani et al. rapportere om deres erfaring med 151 pasienter, hvor peritonealkateteret ble implantert ved hjelp av en laparoskopisk teknikk. De brukte også en retrospektiv kohort på 50 ikke-laparoskopipasienter som kontroll. Operasjonstiden var noe lengre ved bruk av laparoskopisk teknikk (35-130 versus 30-120 minutter), infeksjonsraten var 2 % i begge grupper. De beskriver ingen dislokasjon av det distale kateteret i bukveggen og ingen feilposisjonering av det distale kateteret i den laparoskopiske gruppen og 4 slike tilfeller i den ikke-laparoskopiske gruppen (8 %).

Oppsummert antyder disse ikke-randomiserte forsøk sikkerheten til prosedyren. Den laparoskopiske teknikken gir i det minste teoretisk noen betydelige fordeler i forhold til standardteknikken. Den laparoskopiske introduksjonen av det peritoneale kateteret muliggjør intraabdominal inspeksjon, lyse av adhesjoner når det er nødvendig, bekreftelse av kateterposisjonen og visuell vurdering av cerebrospinalvæskestrøm (CSF) gjennom kateterspissen under prosedyren. På grunn av det minimale traumet til bukveggen har den laparoskopiske tilgangen også potensialet til å redusere postoperative adhesjoner, sårkomplikasjoner og den generelle postoperative morbiditeten. Til tross for disse teoretiske fordelene mangler imidlertid komparative, randomiserte data og ventrikuloperitoneal shunting utføres fortsatt gjennom en minilaparotomi i de aller fleste nevrokirurgiske sentre. Fraværet av vitenskapelig bevis som favoriserer den laparoskopiske teknikken, mangelen på opplæring av nevrokirurger i laparoskopiske teknikker og potensiell forlengelse av operasjonstiden (og potensielt høyere risiko for infeksjon) er sannsynligvis hovedårsakene til å forklare hvorfor overgangen til den laparoskopiske teknikken har ennå ikke funnet sted. Teoretisk sett kan oppblåsningen av bukhulen for laparoskopi potensielt generere en akutt hydrocephalus (f.eks. under en distal revisjon) på grunn av eliminering av trykkgradienten som er nødvendig for å oppnå strømning av CSF inn i bukhulen.

Disse potensielle begrensningene garanterer etter vårt syn en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner standardteknikken (minilaparotomi). Demonstrasjonen av den laparoskopiske teknikkens overlegenhet i en prospektiv, randomisert studie har potensial til å endre standarden for omsorg for pasienter med hydrocephalus som trenger shunting.

Metoder

120 pasienter planlagt for VPS-kirurgi ble randomisert for laparoskopisk eller åpen innsetting av peritonealkateteret. Det primære endepunktet var frekvensen av total shuntkomplikasjon/-svikt etter 12 måneder. Sekundære endepunkter var distal shuntsviktrate ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder, generell komplikasjon/svikt etter 6 uker og 6 måneder, varighet av operasjon og sykehusinnleggelse og sykelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Randomisert er alle pasienter som er 18 år eller eldre; som behandles ved nevrokirurgisk avdeling, Inselspital Bern; som er diagnostisert med hydrocephalus og trenger en VP-shunt; Pasienter som har en shuntfeil og pasient som har gitt skriftlig godkjenning (informert samtykke)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • nylig diagnostisert hydrocephalus som trenger VP-shunt ifølge en styresertifisert nevrokirurg
  • Pasienter med shuntfeil som trenger revisjon av VP-shunt og utskifting av peritonealkateteret
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Alder yngre enn 18 år
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
VP-shuntkirurgi for laparoskopisk innsetting av peritonealkateteret
Pasienter i denne studiearmen vil motta en VP-shunt satt inn laparoskopisk
2
VP-shuntkirurgi for åpen innføring av peritonealkateteret
Pasienter i denne studiearmen vil motta en VP-shunt satt inn åpent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med total shuntsvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med distal shuntsvikt
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
6 uker, 6 måneder, 12 måneder
Antall dager til gjenopptakelse av fullt oralt matinntak
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Mengde smertestillende (NSAID) legemiddelinntak som evaluert på dag 5 postoperativt, målt i mg
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Driftens varighet
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 20 dager
20 dager
På tide å gjenopprette full mobilitet
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Antall pasienter med korrekt proksimal og distal kateterplassering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere