- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739179
Cirugía mínimamente invasiva para el posicionamiento del catéter distal en la colocación de derivación ventricular peritoneal
Colocación de una derivación ventriculoperitoneal asistida por laparoscopia: un estudio prospectivo aleatorizado de dos brazos
La derivación ventriculoperitoneal (VPS) se describió por primera vez a principios del siglo XX como un procedimiento de derivación en pacientes con hidrocefalia. Después de la introducción de los catéteres silastic en la década de 1970, este método se convirtió en el tratamiento de elección para niños y adultos con hidrocefalia comunicante. El paciente promedio que necesita VPS se someterá al menos a dos revisiones de derivación cada tres años, y algunos pacientes requerirán más de veinte revisiones dentro del primer año. Por tanto, cualquier mejora técnica con un impacto positivo en la tasa de revisión no solo beneficia al paciente a través de una reducción de la carga quirúrgica, sino que también puede tener ventajas económicas.
Se han informado fallas de derivación distal, ya sea debido a una colocación incorrecta o una dislocación secundaria del catéter distal fuera de la cavidad peritoneal, en el 10-30% de los casos. La colocación de catéteres en pacientes obesos y en pacientes con adherencias debido a una cirugía abdominal previa sigue siendo un desafío. La mayoría de los neurocirujanos realizarán una minilaparotomía para permitir la colocación del extremo distal del catéter dentro de la cavidad peritoneal, lo que rara vez requiere la ayuda de un cirujano general o visceral.
Una alternativa a la laparotomía es la colocación laparoscópica del catéter peritoneal en VPS. Desde entonces, series retrospectivas han demostrado la seguridad de este procedimiento y han sugerido una ventaja de la VPS laparoscópica en cuanto a la duración de la operación, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de disfunción de la derivación distal (y, por lo tanto, potencialmente general).
La evidencia sobre el efecto de la cirugía laparoscópica para la colocación de VPS se basa hasta ahora en estudios no aleatorios, en los que un sesgo de selección puede haber influido en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes
La derivación ventriculoperitoneal (VPS) como procedimiento de derivación en pacientes con hidrocefalia se describió por primera vez en 1908. Después de la introducción de los catéteres silastic durante la década de 1970, este método se ha convertido en el tratamiento de elección para niños y adultos con hidrocefalia comunicante. Sin embargo, el paciente promedio que ha tenido VPS se someterá a 2.1 revisiones de derivación cada 3 años de vida, con un amplio rango desde ninguna revisión durante la primera década hasta hasta 21 revisiones dentro del primer año. Por esta razón, son muy necesarias mejoras técnicas que impacten positivamente en la tasa de revisión y en la carga quirúrgica.
En el procedimiento VPS estándar, la parte proximal de la derivación se coloca primero en uno de los ventrículos laterales. A continuación, la parte distal de la derivación se tuneliza subcutáneamente desde la cabeza hasta el abdomen, donde se introducen 20-25 cm del catéter distal y la punta en la cavidad peritoneal a través de una minilaparotomía paraumbilical. La colocación intraperitoneal del catéter distal se realiza a ciegas, por lo que la punta del catéter se dirige caudalmente en dirección a la pelvis para evitar torceduras y posibles estrangulamientos del catéter. En esta configuración, la funcionalidad del sistema se puede estimar al sentir la resistencia al flujo de entrada y salida mientras se bombea manualmente el depósito cerca de la válvula a nivel craneal.
Se ha informado que la falla de la derivación distal ocurre en el 10-30% de los casos. La dislocación secundaria del catéter peritoneal en el tejido subcutáneo o su colocación incorrecta en la cavidad peritoneal durante el procedimiento contribuyen a esta alta tasa de fracaso de la derivación. Además, la colocación de un catéter a ciegas en pacientes obesos y en pacientes con adherencias de una cirugía abdominal previa puede ser un desafío y puede provocar lesiones en los órganos intraabdominales.
En 1993, Bassauri et al informaron sobre la colocación laparoscópica del catéter peritoneal en VPS. Desde entonces, varias pequeñas series retrospectivas han mostrado buenos resultados en VPS laparoscópica, tanto en términos de eficacia como de seguridad, en adultos y en niños. Recientemente se publicaron dos series más grandes. Schubert et al. informaron un estudio prospectivo en 50 pacientes adultos que usaron la inserción de derivación peritoneal asistida por laparoscopia. Una cohorte retrospectiva de 50 pacientes emparejados sirvió como control. No informaron complicaciones intraoperatorias, un tiempo de operación más prolongado en el grupo laparoscópico (59 versus 49 minutos), 2 disfunciones (4%) y 1 infección en el grupo laparoscópico (2%) y 6 disfunciones (12%) y 6 infecciones (12). %) en la cohorte histórica, siendo la diferencia estadísticamente significativa a favor del grupo laparoscópico. En la serie más grande y reciente publicada hasta la fecha, Bani et al. reportan su experiencia con 151 pacientes, a quienes se les implantó el catéter peritoneal mediante técnica laparoscópica. También utilizaron una cohorte retrospectiva de 50 pacientes sin laparoscopia como control. El tiempo operatorio fue ligeramente mayor con la técnica laparoscópica (35-130 versus 30-120 minutos), la tasa de infección fue del 2% en ambos grupos. No describen luxación del catéter distal en la pared abdominal ni mala posición del catéter distal en el grupo laparoscópico y 4 de estos casos en el grupo no laparoscópico (8%).
En resumen, estos ensayos no aleatorios sugieren la seguridad del procedimiento. La técnica laparoscópica ofrece, al menos teóricamente, algunas ventajas significativas sobre la técnica estándar. La introducción laparoscópica del catéter peritoneal permite la inspección intraabdominal, la lisis de adherencias cuando sea necesario, la confirmación de la posición del catéter y la evaluación visual del flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) a través de la punta del catéter durante el procedimiento. Debido al mínimo trauma en la pared abdominal, el acceso laparoscópico también tiene el potencial de reducir las adherencias postoperatorias, las complicaciones de la herida y la morbilidad postoperatoria general. Sin embargo, a pesar de estas ventajas teóricas, faltan datos comparativos y aleatorizados y la derivación ventriculoperitoneal todavía se realiza a través de una minilaparotomía en la gran mayoría de los centros neuroquirúrgicos. La ausencia de evidencia científica a favor de la técnica laparoscópica, la falta de formación de los neurocirujanos en técnicas laparoscópicas y la posible prolongación del tiempo operatorio (y potencialmente un mayor riesgo de infección) son probablemente las principales razones que explican el cambio a la técnica laparoscópica. aún no ha tenido lugar. Además, en teoría, el inflado de la cavidad peritoneal para la laparoscopia podría potencialmente generar una hidrocefalia aguda (p. ej., durante una revisión distal) debido a la eliminación del gradiente de presión necesario para obtener el flujo de LCR hacia la cavidad peritoneal.
Estas posibles limitaciones justifican, en nuestra opinión, un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la técnica estándar (minilaparotomía). La demostración de la superioridad de la técnica laparoscópica en un estudio prospectivo aleatorizado tiene el potencial de cambiar el estándar de atención para pacientes con hidrocefalia que necesitan derivación.
Métodos
120 pacientes programados para cirugía VPS fueron aleatorizados para la inserción laparoscópica o abierta del catéter peritoneal. El criterio principal de valoración fue la tasa de complicaciones/fracasos generales de la derivación después de 12 meses. Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de fracaso de la derivación distal a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses, la complicación/fracaso general a las 6 semanas y 6 meses, la duración de la cirugía y la hospitalización, y la morbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- hidrocefalia recién diagnosticada que necesita derivación VP según un neurocirujano certificado por la junta
- Pacientes con mal funcionamiento de la derivación que necesitan revisión de la derivación VP y reemplazo del catéter peritoneal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Cirugía de derivación VP para la inserción laparoscópica del catéter peritoneal
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Los pacientes en este brazo de estudio recibirán una derivación VP insertada por vía laparoscópica
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2
Cirugía de derivación VP para la inserción abierta del catéter peritoneal
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Los pacientes en este brazo de estudio recibirán una derivación VP insertada abiertamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con falla global de la derivación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con falla de derivación distal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Número de días hasta la reanudación de la ingesta total de alimentos por vía oral
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cantidad de ingesta de analgésicos (AINE) evaluada el día 5 después de la operación, medida en mg
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Es hora de recuperar la movilidad total
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Número de pacientes con posicionamiento correcto del catéter proximal y distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
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- 199/06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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