Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kijkoperatie voor de positionering van de distale katheter bij plaatsing van een ventriculaire peritoneale shunt

17 december 2012 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Laparoscopisch geassisteerde ventriculoperitoneale shuntplaatsing: een prospectieve, gerandomiseerde tweearmige studie

Ventriculoperitoneale shunting (VPS) werd voor het eerst beschreven aan het begin van de 20e eeuw als een afleidingsmanoeuvre bij patiënten met een hydrocephalus. Na de introductie van silastische katheters in de jaren '70 werd deze methode de voorkeursbehandeling voor kinderen en volwassenen met communicerende hydrocephalus. De gemiddelde patiënt die VPS nodig heeft, ondergaat elke drie jaar ten minste twee shuntrevisies, waarbij sommige patiënten binnen het eerste jaar meer dan twintig revisies nodig hebben. Elke technische verbetering met een positief effect op het revisiepercentage komt daarom niet alleen de patiënt ten goede door een vermindering van de chirurgische belasting, maar kan ook economische voordelen hebben.

Falen van een distale shunt - hetzij als gevolg van onjuiste plaatsing of secundaire dislocatie van de distale katheter uit de peritoneale holte - is gemeld in 10-30% van de gevallen. Katheterplaatsing bij zwaarlijvige patiënten en bij patiënten met verklevingen als gevolg van eerdere buikoperaties blijft een uitdaging. De meeste neurochirurgen zullen een mini-laparotomie uitvoeren om de plaatsing van het distale katheteruiteinde in de peritoneale holte mogelijk te maken, waarvoor zelden de hulp van een algemene of viscerale chirurg nodig is.

Een alternatief voor laparotomie is de laparoscopische plaatsing van de peritoneale katheter in VPS. Retrospectieve series hebben sindsdien de veiligheid van deze procedure aangetoond en een voordeel van laparoscopische VPS gesuggereerd in termen van operatieduur, duur van het ziekenhuisverblijf en de snelheid van distale (en dus mogelijk algehele) shuntdisfunctie.

Het bewijs met betrekking tot het effect van laparoscopische chirurgie op VPS-plaatsing is tot nu toe gebaseerd op niet-gerandomiseerde onderzoeken, waarin een selectiebias de uitkomsten mogelijk heeft beïnvloed.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Ventriculoperitoneale shunting (VPS) als afleidingsprocedure bij patiënten met hydrocephalus werd voor het eerst beschreven in 1908. Na de introductie van silastische katheters in de jaren zeventig is deze methode de voorkeursbehandeling geworden voor kinderen en volwassenen met communicerende hydrocephalus. De gemiddelde patiënt die VPS heeft gehad, ondergaat echter elke 3 levensjaren 2,1 shuntrevisies, met een breed bereik van geen revisies gedurende het eerste decennium tot maximaal 21 revisies binnen het eerste jaar. Om deze reden zijn technische verbeteringen die een positief effect hebben op het revisiepercentage en op de chirurgische belasting hard nodig.

Bij de standaard VPS-procedure wordt het proximale deel van de shunt eerst in een van de laterale ventrikels geplaatst. Het distale deel van de shunt wordt vervolgens subcutaan getunneld van het hoofd naar de buik, waar 20-25 cm van de distale katheter en de punt in de peritoneale holte worden ingebracht via een paraumbilicale mini-laparotomie. De intraperitoneale plaatsing van de distale katheter gebeurt blindelings, waarbij de punt van de katheter caudaal in de richting van het bekken is gericht om knikken en mogelijke wurging van de katheter te voorkomen. In deze setting kan de functionaliteit van het systeem worden ingeschat door de weerstand tegen uit- en instroom te voelen tijdens het handmatig pompen van het reservoir nabij de klep op craniaal niveau.

Distale shuntfalen is gemeld in 10-30% van de gevallen. Secundaire dislocatie van de peritoneale katheter in het onderhuidse weefsel of onjuiste plaatsing ervan in de peritoneale holte tijdens de procedure dragen beide bij aan dit hoge shuntfalenpercentage. Bovendien kan het plaatsen van een blinde katheter bij obese patiënten en bij patiënten met verklevingen na eerdere buikoperaties een uitdaging zijn en leiden tot verwondingen aan de intra-abdominale organen.

In 1993 rapporteerden Bassauri et al over de laparoscopische plaatsing van de peritoneale katheter in VPS. Sindsdien hebben verschillende, kleine retrospectieve series goede resultaten laten zien bij laparoscopische VPS, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid, bij volwassenen en bij kinderen. Onlangs zijn twee grotere series verschenen. Schubert et al. rapporteerde een prospectieve studie bij 50 volwassen patiënten die gebruik maakten van de laparoscopisch geassisteerde peritoneale shuntinsertie. Een retrospectief cohort van 50 gematchte patiënten diende als controle. Zij rapporteerden geen intraoperatieve complicaties, een langere operatieduur in de laparoscopische groep (59 versus 49 minuten), 2 storingen (4%) en 1 infectie in de laparoscopische groep (2%) en 6 storingen (12%) en 6 infecties (12 %) in het historische cohort, waarbij het verschil statistisch significant is in het voordeel van de laparoscopische groep. In de meest recente en grootste serie die tot nu toe is gepubliceerd, hebben Bani et al. rapporteren over hun ervaring met 151 patiënten, waarbij de peritoneale katheter werd geïmplanteerd met behulp van een laparoscopische techniek. Ze gebruikten ook een retrospectief cohort van 50 niet-laparoscopiepatiënten als controle. De operatieduur was iets langer met de laparoscopische techniek (35-130 versus 30-120 minuten), het infectiepercentage was 2% in beide groepen. Ze beschrijven geen dislocatie van de distale katheter in de buikwand en geen verkeerde plaatsing van de distale katheter in de laparoscopische groep en 4 van dergelijke gevallen in de niet-laparoscopiegroep (8%).

Samenvattend suggereren deze niet-gerandomiseerde onderzoeken de veiligheid van de procedure. De laparoscopische techniek biedt in ieder geval theoretisch enkele belangrijke voordelen ten opzichte van de standaardtechniek. De laparoscopische introductie van de peritoneale katheter maakt intra-abdominale inspectie mogelijk, lyses van verklevingen indien nodig, bevestiging van de katheterpositie en de visuele beoordeling van de stroom van cerebrospinaal vocht (CSF) door de kathetertip tijdens de procedure. Vanwege het minimale trauma aan de buikwand heeft de laparoscopische toegang ook het potentieel om postoperatieve verklevingen, wondcomplicaties en de algehele postoperatieve morbiditeit te verminderen. Ondanks deze theoretische voordelen ontbreken echter vergelijkende, gerandomiseerde gegevens en wordt ventriculoperitoneale shunting nog steeds uitgevoerd door middel van een minilaparotomie in de overgrote meerderheid van neurochirurgische centra. Het ontbreken van wetenschappelijk bewijs ten gunste van de laparoscopische techniek, het gebrek aan training van neurochirurgen in laparoscopische technieken en de mogelijke verlenging van de operatietijd (en mogelijk een hoger risico op infectie) zijn waarschijnlijk de belangrijkste redenen om te verklaren waarom de verschuiving naar de laparoscopische techniek heeft nog niet plaatsgevonden. Theoretisch zou het opblazen van de peritoneale holte voor laparoscopie ook een acute hydrocephalus kunnen veroorzaken (bijv. Tijdens een distale revisie) als gevolg van de eliminatie van de drukgradiënt die nodig is om stroming van CSF in de peritoneale holte te verkrijgen.

Deze mogelijke beperkingen rechtvaardigen naar onze mening een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de standaardtechniek (minilaparotomie) wordt vergeleken. De demonstratie van de superioriteit van de laparoscopische techniek in een prospectieve, gerandomiseerde studie heeft het potentieel om de zorgstandaard voor patiënten met hydrocefalie die een rangeeroperatie nodig hebben, te veranderen.

methoden

120 patiënten die gepland waren voor VPS-chirurgie werden gerandomiseerd voor laparoscopische of open insertie van de peritoneale katheter. Het primaire eindpunt was het aantal complicaties/falen van de shunt na 12 maanden. Secundaire eindpunten waren het aantal distale shunts na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden, algehele complicatie/falen na 6 weken en 6 maanden, duur van de operatie en ziekenhuisopname, en morbiditeit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gerandomiseerd zijn alle patiënten die 18 jaar of ouder zijn; die worden behandeld op de afdeling Neurochirurgie, Inselspital Bern; bij wie een hydrocephalus is vastgesteld en een VP-shunt nodig heeft; Patiënten met een Shuntstoring en Patiënt die schriftelijk toestemming hebben gegeven (geïnformeerde toestemming)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • nieuw gediagnosticeerde hydrocephalus die VP Shunt nodig heeft volgens een gecertificeerde neurochirurg
  • Patiënten met een shuntdefect die een VP-shuntrevisie en vervanging van de peritoneale katheter nodig hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
VP Shunt Surgery voor laparoscopisch inbrengen van de peritoneale katheter
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een VP-shunt die laparoscopisch wordt ingebracht
2
VP Shunt Surgery voor het open inbrengen van de peritoneale katheter
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een VP-shunt openlijk ingebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met algeheel falen van de shunt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met falen van de distale shunt
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Aantal dagen tot hervatting van volledige orale voedselinname
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Hoeveelheid analgetische (NSAID) medicijninname zoals geëvalueerd op dag 5 postoperatief, gemeten in mg
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen
Tijd om volledige mobiliteit te herstellen
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Aantal patiënten met correcte plaatsing van de proximale en distale katheter
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren