- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01739179
Kijkoperatie voor de positionering van de distale katheter bij plaatsing van een ventriculaire peritoneale shunt
Laparoscopisch geassisteerde ventriculoperitoneale shuntplaatsing: een prospectieve, gerandomiseerde tweearmige studie
Ventriculoperitoneale shunting (VPS) werd voor het eerst beschreven aan het begin van de 20e eeuw als een afleidingsmanoeuvre bij patiënten met een hydrocephalus. Na de introductie van silastische katheters in de jaren '70 werd deze methode de voorkeursbehandeling voor kinderen en volwassenen met communicerende hydrocephalus. De gemiddelde patiënt die VPS nodig heeft, ondergaat elke drie jaar ten minste twee shuntrevisies, waarbij sommige patiënten binnen het eerste jaar meer dan twintig revisies nodig hebben. Elke technische verbetering met een positief effect op het revisiepercentage komt daarom niet alleen de patiënt ten goede door een vermindering van de chirurgische belasting, maar kan ook economische voordelen hebben.
Falen van een distale shunt - hetzij als gevolg van onjuiste plaatsing of secundaire dislocatie van de distale katheter uit de peritoneale holte - is gemeld in 10-30% van de gevallen. Katheterplaatsing bij zwaarlijvige patiënten en bij patiënten met verklevingen als gevolg van eerdere buikoperaties blijft een uitdaging. De meeste neurochirurgen zullen een mini-laparotomie uitvoeren om de plaatsing van het distale katheteruiteinde in de peritoneale holte mogelijk te maken, waarvoor zelden de hulp van een algemene of viscerale chirurg nodig is.
Een alternatief voor laparotomie is de laparoscopische plaatsing van de peritoneale katheter in VPS. Retrospectieve series hebben sindsdien de veiligheid van deze procedure aangetoond en een voordeel van laparoscopische VPS gesuggereerd in termen van operatieduur, duur van het ziekenhuisverblijf en de snelheid van distale (en dus mogelijk algehele) shuntdisfunctie.
Het bewijs met betrekking tot het effect van laparoscopische chirurgie op VPS-plaatsing is tot nu toe gebaseerd op niet-gerandomiseerde onderzoeken, waarin een selectiebias de uitkomsten mogelijk heeft beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Ventriculoperitoneale shunting (VPS) als afleidingsprocedure bij patiënten met hydrocephalus werd voor het eerst beschreven in 1908. Na de introductie van silastische katheters in de jaren zeventig is deze methode de voorkeursbehandeling geworden voor kinderen en volwassenen met communicerende hydrocephalus. De gemiddelde patiënt die VPS heeft gehad, ondergaat echter elke 3 levensjaren 2,1 shuntrevisies, met een breed bereik van geen revisies gedurende het eerste decennium tot maximaal 21 revisies binnen het eerste jaar. Om deze reden zijn technische verbeteringen die een positief effect hebben op het revisiepercentage en op de chirurgische belasting hard nodig.
Bij de standaard VPS-procedure wordt het proximale deel van de shunt eerst in een van de laterale ventrikels geplaatst. Het distale deel van de shunt wordt vervolgens subcutaan getunneld van het hoofd naar de buik, waar 20-25 cm van de distale katheter en de punt in de peritoneale holte worden ingebracht via een paraumbilicale mini-laparotomie. De intraperitoneale plaatsing van de distale katheter gebeurt blindelings, waarbij de punt van de katheter caudaal in de richting van het bekken is gericht om knikken en mogelijke wurging van de katheter te voorkomen. In deze setting kan de functionaliteit van het systeem worden ingeschat door de weerstand tegen uit- en instroom te voelen tijdens het handmatig pompen van het reservoir nabij de klep op craniaal niveau.
Distale shuntfalen is gemeld in 10-30% van de gevallen. Secundaire dislocatie van de peritoneale katheter in het onderhuidse weefsel of onjuiste plaatsing ervan in de peritoneale holte tijdens de procedure dragen beide bij aan dit hoge shuntfalenpercentage. Bovendien kan het plaatsen van een blinde katheter bij obese patiënten en bij patiënten met verklevingen na eerdere buikoperaties een uitdaging zijn en leiden tot verwondingen aan de intra-abdominale organen.
In 1993 rapporteerden Bassauri et al over de laparoscopische plaatsing van de peritoneale katheter in VPS. Sindsdien hebben verschillende, kleine retrospectieve series goede resultaten laten zien bij laparoscopische VPS, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid, bij volwassenen en bij kinderen. Onlangs zijn twee grotere series verschenen. Schubert et al. rapporteerde een prospectieve studie bij 50 volwassen patiënten die gebruik maakten van de laparoscopisch geassisteerde peritoneale shuntinsertie. Een retrospectief cohort van 50 gematchte patiënten diende als controle. Zij rapporteerden geen intraoperatieve complicaties, een langere operatieduur in de laparoscopische groep (59 versus 49 minuten), 2 storingen (4%) en 1 infectie in de laparoscopische groep (2%) en 6 storingen (12%) en 6 infecties (12 %) in het historische cohort, waarbij het verschil statistisch significant is in het voordeel van de laparoscopische groep. In de meest recente en grootste serie die tot nu toe is gepubliceerd, hebben Bani et al. rapporteren over hun ervaring met 151 patiënten, waarbij de peritoneale katheter werd geïmplanteerd met behulp van een laparoscopische techniek. Ze gebruikten ook een retrospectief cohort van 50 niet-laparoscopiepatiënten als controle. De operatieduur was iets langer met de laparoscopische techniek (35-130 versus 30-120 minuten), het infectiepercentage was 2% in beide groepen. Ze beschrijven geen dislocatie van de distale katheter in de buikwand en geen verkeerde plaatsing van de distale katheter in de laparoscopische groep en 4 van dergelijke gevallen in de niet-laparoscopiegroep (8%).
Samenvattend suggereren deze niet-gerandomiseerde onderzoeken de veiligheid van de procedure. De laparoscopische techniek biedt in ieder geval theoretisch enkele belangrijke voordelen ten opzichte van de standaardtechniek. De laparoscopische introductie van de peritoneale katheter maakt intra-abdominale inspectie mogelijk, lyses van verklevingen indien nodig, bevestiging van de katheterpositie en de visuele beoordeling van de stroom van cerebrospinaal vocht (CSF) door de kathetertip tijdens de procedure. Vanwege het minimale trauma aan de buikwand heeft de laparoscopische toegang ook het potentieel om postoperatieve verklevingen, wondcomplicaties en de algehele postoperatieve morbiditeit te verminderen. Ondanks deze theoretische voordelen ontbreken echter vergelijkende, gerandomiseerde gegevens en wordt ventriculoperitoneale shunting nog steeds uitgevoerd door middel van een minilaparotomie in de overgrote meerderheid van neurochirurgische centra. Het ontbreken van wetenschappelijk bewijs ten gunste van de laparoscopische techniek, het gebrek aan training van neurochirurgen in laparoscopische technieken en de mogelijke verlenging van de operatietijd (en mogelijk een hoger risico op infectie) zijn waarschijnlijk de belangrijkste redenen om te verklaren waarom de verschuiving naar de laparoscopische techniek heeft nog niet plaatsgevonden. Theoretisch zou het opblazen van de peritoneale holte voor laparoscopie ook een acute hydrocephalus kunnen veroorzaken (bijv. Tijdens een distale revisie) als gevolg van de eliminatie van de drukgradiënt die nodig is om stroming van CSF in de peritoneale holte te verkrijgen.
Deze mogelijke beperkingen rechtvaardigen naar onze mening een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de standaardtechniek (minilaparotomie) wordt vergeleken. De demonstratie van de superioriteit van de laparoscopische techniek in een prospectieve, gerandomiseerde studie heeft het potentieel om de zorgstandaard voor patiënten met hydrocefalie die een rangeeroperatie nodig hebben, te veranderen.
methoden
120 patiënten die gepland waren voor VPS-chirurgie werden gerandomiseerd voor laparoscopische of open insertie van de peritoneale katheter. Het primaire eindpunt was het aantal complicaties/falen van de shunt na 12 maanden. Secundaire eindpunten waren het aantal distale shunts na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden, algehele complicatie/falen na 6 weken en 6 maanden, duur van de operatie en ziekenhuisopname, en morbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- nieuw gediagnosticeerde hydrocephalus die VP Shunt nodig heeft volgens een gecertificeerde neurochirurg
- Patiënten met een shuntdefect die een VP-shuntrevisie en vervanging van de peritoneale katheter nodig hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
VP Shunt Surgery voor laparoscopisch inbrengen van de peritoneale katheter
|
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een VP-shunt die laparoscopisch wordt ingebracht
|
|
2
VP Shunt Surgery voor het open inbrengen van de peritoneale katheter
|
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen een VP-shunt openlijk ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met algeheel falen van de shunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met falen van de distale shunt
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal dagen tot hervatting van volledige orale voedselinname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Hoeveelheid analgetische (NSAID) medicijninname zoals geëvalueerd op dag 5 postoperatief, gemeten in mg
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 10 uur
|
10 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Tijd om volledige mobiliteit te herstellen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Aantal patiënten met correcte plaatsing van de proximale en distale katheter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 199/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .