- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01739179
심실 복막 션트 배치에서 원위 카테터의 위치 결정을 위한 키홀 수술
복강경 보조 심실복강 션트 배치: 전향적, 무작위 양팔 연구
VPS(Ventriculoperitoneal shunting)는 20세기 초 뇌수종 환자의 전환 절차로 처음 설명되었습니다. 1970년대에 실라스틱 카테터가 도입된 후 이 방법은 의사소통 수두증이 있는 어린이와 성인에게 선택되는 치료법이 되었습니다. VPS가 필요한 평균 환자는 3년마다 최소 2회의 션트 재수술을 받게 되며, 일부 환자는 첫 해에 20회 이상의 재수술이 필요합니다. 따라서 재치환율에 긍정적인 영향을 미치는 기술적 개선은 수술 부담 감소를 통해 환자에게 도움이 될 뿐만 아니라 경제적 이점도 있을 수 있습니다.
부적절한 배치 또는 원위 카테터의 복막강 밖으로의 이차적 탈구로 인한 원위 션트 실패는 사례의 10-30%에서 보고되었습니다. 비만 환자와 이전 복부 수술로 인해 유착이 있는 환자에서 카테터 배치는 여전히 어려운 일입니다. 대부분의 신경외과 의사는 복막강 내에 원위 카테터 끝을 배치할 수 있도록 미니 개복술을 시행하며, 이는 일반 외과의 또는 내장 외과의의 도움이 거의 필요하지 않습니다.
개복술의 대안은 VPS에서 복막 카테터의 복강경 배치입니다. 후향적 시리즈는 이후 이 절차의 안전성을 보여주었고 수술 기간, 입원 기간 및 말단(따라서 잠재적으로 전체) 션트 기능 장애 비율 측면에서 복강경 VPS의 이점을 제안했습니다.
VPS 배치를 위한 복강경 수술의 효과에 관한 증거는 지금까지 선택 편향이 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 비무작위 연구를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경
수두증 환자의 전환 절차로서 뇌실복강단락법(VPS)은 1908년에 처음 기술되었습니다. 1970년대에 실라스틱 카테터가 도입된 후 이 방법은 의사소통 수두증이 있는 어린이와 성인에게 선택되는 치료법이 되었습니다. 그러나 VPS를 받은 평균 환자는 생애 3년마다 2.1회의 션트 재수술을 받게 되며, 첫 10년 동안 재수술이 없었던 것부터 첫해에 최대 21번의 재수술까지 광범위합니다. 이러한 이유로 재수술 비율과 수술 부담에 긍정적인 영향을 미치는 기술적 개선이 절실히 필요합니다.
표준 VPS 절차에서 션트의 근위 부분은 먼저 측면 뇌실 중 하나에 배치됩니다. 그런 다음 션트의 원위 부분은 머리에서 복부까지 피하 터널링되며, 여기에서 원위 카테터의 20-25cm와 팁이 제대주변 미니 개복술을 통해 복막강에 도입됩니다. 원위 카테터의 복강 내 배치는 카테터의 꼬임 및 잠재적 교살을 방지하기 위해 카테터의 팁이 골반 방향으로 미측으로 향하도록 맹목적으로 수행됩니다. 이 설정에서 시스템의 기능은 두개골 수준에서 밸브 근처의 저장소를 수동으로 펌핑하는 동안 유출 및 유입에 대한 저항을 느껴서 추정할 수 있습니다.
말단 션트 실패는 사례의 10-30%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 피하 조직에서 복막 카테터의 2차 탈구 또는 시술 중 복강 내 부적절한 배치는 모두 이 높은 션트 실패율에 기여합니다. 또한, 비만 환자와 이전 복부 수술로 인해 유착이 있는 환자의 블라인드 카테터 배치는 어려울 수 있으며 복강 내 장기 손상을 초래할 수 있습니다.
1993년에 Bassauri 등은 VPS에서 복막 카테터의 복강경 배치에 대해 보고했습니다. 그 이후로 몇몇 작은 후향적 시리즈는 복강경 VPS에서 성인과 어린이 모두에서 효능과 안전성 측면에서 좋은 결과를 보여주었습니다. 최근에 두 개의 더 큰 시리즈가 출판되었습니다. 슈베르트 외. 복강경 보조 복막 션트 삽입을 사용하는 50명의 성인 환자에 대한 전향적 연구를 보고했습니다. 50명의 일치된 환자로 구성된 후향적 코호트가 대조군으로 사용되었습니다. 그들은 수술 중 합병증이 없었고, 복강경 그룹에서 더 긴 수술 시간(59분 대 49분), 복강경 그룹에서 2건의 기능 장애(4%)와 1건의 감염(2%), 6건의 기능 장애(12%)와 6건의 감염(12 %) 역사적 코호트에서 차이는 복강경 그룹에 유리하게 통계적으로 유의미했습니다. 현재까지 발표된 가장 최근의 가장 큰 시리즈에서 Bani et al. 복강경 기술을 사용하여 복막 카테터를 이식한 151명의 환자에 대한 경험을 보고합니다. 그들은 또한 복강경 검사를 받지 않은 50명의 후향적 코호트를 대조군으로 사용했습니다. 수술 시간은 복강경 기법을 사용하여 약간 더 길었고(35-130분 대 30-120분), 감염률은 두 그룹 모두에서 2%였습니다. 그들은 복강경 그룹에서 원위 카테터의 탈구가 없고 원위 카테터의 잘못된 위치가 없다고 설명하며 비복강경 그룹(8%)에서 4건의 사례를 설명합니다.
요약하면, 이러한 비무작위 시험은 절차의 안전성을 시사합니다. 복강경 기술은 적어도 이론적으로 표준 기술에 비해 몇 가지 중요한 이점을 제공합니다. 복막 카테터의 복강경 도입은 복강 내 검사, 필요할 때마다 유착 용해, 카테터 위치 확인, 시술 중 카테터 팁을 통한 뇌척수액(CSF) 흐름의 육안 평가를 가능하게 합니다. 복벽에 대한 최소한의 외상으로 인해 복강경 접근은 또한 수술 후 유착, 상처 합병증 및 전반적인 수술 후 이환율을 감소시킬 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 이론적 이점에도 불구하고 비교 무작위 데이터가 부족하고 대부분의 신경외과 센터에서 소형 개복술을 통해 심실복강 단락이 여전히 수행됩니다. 복강경 기술을 선호하는 과학적 증거의 부재, 복강경 기술에 대한 신경외과 의사의 훈련 부족, 수술 시간의 잠재적 연장(잠재적으로 더 높은 감염 위험)이 아마도 복강경 기술로 전환하는 주된 이유일 것입니다. 아직 일어나지 않았습니다. 또한, 이론적으로 복강경 검사를 위한 복막강 팽창은 복막강으로의 CSF 흐름을 얻기 위해 필요한 압력 구배의 제거로 인해 잠재적으로 급성 수두증(예: 원위 교정 동안)을 생성할 수 있습니다.
이러한 잠재적 한계는 우리의 관점에서 표준(최소개복술) 기술을 비교하는 전향적이고 무작위화된 통제된 시험을 보증합니다. 전향적 무작위 연구에서 복강경 기술의 우수성에 대한 입증은 션트가 필요한 뇌수종 환자에 대한 치료 표준을 변경할 가능성이 있습니다.
행동 양식
VPS 수술이 예정된 120명의 환자가 복막 카테터의 복강경 또는 개방 삽입을 위해 무작위 배정되었습니다. 1차 종료점은 12개월 후 전체 션트 합병증/실패 비율이었습니다. 2차 종료점은 6주, 6개월 및 12개월에서의 원위단락 실패율, 6주 및 6개월에서의 전반적인 합병증/실패, 수술 및 입원 기간 및 이환율이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 보드 인증 신경 외과 의사에 따라 VP 션트가 필요한 새로 진단 된 뇌수종
- VP Shunt 교정 및 복막 카테터 교체가 필요한 단락 기능 장애 환자
- 서면 동의서
제외 기준
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
복막 카테터의 복강경 삽입을 위한 VP 션트 수술
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이 연구 암의 환자는 복강경으로 삽입된 VP 션트를 받게 됩니다.
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2
복막 카테터의 개방 삽입을 위한 VP 션트 수술
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이 연구 부문의 환자는 공개적으로 삽입된 VP 션트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 션트 실패 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말단 션트 실패 환자 수
기간: 6주, 6개월, 12개월
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6주, 6개월, 12개월
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완전한 구강 음식 섭취 재개까지의 일수
기간: 7 일
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7 일
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수술 후 5일째에 평가된 진통제(NSAID) 약물 섭취량(mg)
기간: 5 일
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5 일
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운영 기간
기간: 10 시간
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10 시간
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입원 기간
기간: 20 일
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20 일
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완전한 이동성을 회복할 시간
기간: 15 일
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15 일
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정확한 근위 및 원위 카테터 위치를 가진 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
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- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
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- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
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