Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avaimenreikäkirurgia distaalikatetrin sijoittamiseksi kammiossa vatsakalvon shuntissa

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Laparoskooppisesti avustettu ventriculoperitoneaalinen shuntin sijoitus: mahdollinen, satunnaistettu kaksikätinen tutkimus

Ventriculoperitoneaalinen shunting (VPS) kuvattiin ensimmäisen kerran 1900-luvun alussa kiertotoimenpiteeksi potilailla, joilla on vesipää. Silastisten katetrien käyttöönoton jälkeen 1970-luvulla tästä menetelmästä tuli ensisijainen hoito lapsille ja aikuisille, joilla on kommunikoiva vesipää. Keskimääräinen potilas, joka tarvitsee VPS:n, käy läpi vähintään kaksi shunttitarkistusta kolmen vuoden välein, ja jotkut potilaat tarvitsevat yli kaksikymmentä tarkistusta ensimmäisen vuoden aikana. Siksi kaikki tekniset parannukset, joilla on myönteinen vaikutus korjausten määrään, eivät hyödytä potilasta vain leikkaustaakan vähentämisenä, vaan niillä voi olla myös taloudellisia etuja.

Distaalisen shuntin epäonnistumisia - joko väärästä sijoittelusta tai distaalisen katetrin toissijaisesta siirtymisestä ulos vatsaontelosta - on raportoitu 10-30 %:ssa tapauksista. Katetrin asettaminen liikalihaville potilaille ja potilaille, joilla on aiemman vatsaleikkauksen vuoksi tarttumia, on edelleen haastavaa. Useimmat neurokirurgit suorittavat minilaparotomia mahdollistaakseen distaalisen katetrin pään sijoittamisen vatsaonteloon, mikä harvoin vaatii yleisen tai sisäelinten kirurgin apua.

Vaihtoehto laparotomialle on peritoneaalikatetrin laparoskooppinen sijoittaminen VPS:ään. Retrospektiiviset sarjat ovat sittemmin osoittaneet tämän toimenpiteen turvallisuuden ja ehdottaneet laparoskooppisen VPS:n etua leikkauksen keston, sairaalahoidon pituuden ja distaalisen (ja siten mahdollisesti yleisen) shuntin toimintahäiriön suhteen.

Todisteet laparoskooppisen leikkauksen vaikutuksesta VPS-sijoitukseen perustuvat toistaiseksi ei-satunnaistettuihin tutkimuksiin, joissa valintaharha on saattanut vaikuttaa tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ventriculoperitoneaalinen shunting (VPS) kiertotoimenpiteenä potilailla, joilla on vesipää, kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1908. Silastisten katetrien käyttöönoton jälkeen 1970-luvulla tästä menetelmästä on tullut suosituin hoito lapsille ja aikuisille, joilla on kommunikoiva vesipää. Keskimääräiselle VPS:n sairastaneelle potilaalle tehdään kuitenkin 2,1 shunttitarkistusta joka 3. elinvuosi, ja vaihteluväli on laaja, ensimmäisellä vuosikymmenellä tehtyjen korjausten puuttumisesta aina 21 tarkastukseen ensimmäisen vuoden aikana. Tästä syystä tarvitaan kipeästi teknisiä parannuksia, jotka vaikuttavat positiivisesti tarkastusten määrään ja leikkaustaakkaan.

Normaalissa VPS-menettelyssä shuntin proksimaalinen osa asetetaan ensin yhteen lateraalikammioista. Shuntin distaalinen osa tunneloidaan sitten ihonalaisesti päästä vatsaan, jossa 20-25 cm distaalista katetria ja kärkeä viedään vatsaonteloon paraumbilikaalisen minilaparotomian kautta. Distaalisen katetrin intraperitoneaalinen asettaminen suoritetaan sokeasti, jolloin katetrin kärki suunnataan kaudaalisesti lantion suuntaan, jotta vältetään katetrin taipuminen ja mahdollinen kuristuminen. Tässä asetuksessa järjestelmän toimivuutta voidaan arvioida tuntemalla vastus ulos- ja sisäänvirtaukselle pumppaamalla käsin säiliötä venttiilin lähellä kallon tasolla.

Distaalisen shuntin epäonnistumisen on raportoitu esiintyvän 10-30 %:ssa tapauksista. Peritoneaalikatetrin sekundaarinen siirtymä ihonalaisessa kudoksessa tai sen väärä sijoitus vatsaonteloon toimenpiteen aikana myötävaikuttavat molemmat tähän korkeaan shuntin epäonnistumisasteeseen. Lisäksi sokea katetrin asettaminen liikalihaville potilaille ja potilaille, joilla on tartuntoja aiemmasta vatsaleikkauksesta, voi olla haaste ja voi johtaa vatsansisäisten elinten vammoihin.

Vuonna 1993 Bassauri ym. raportoivat vatsakalvokatetrin laparoskooppisesta sijoittamisesta VPS:ään. Sen jälkeen useat pienet retrospektiiviset sarjat ovat osoittaneet hyviä tuloksia laparoskooppisessa VPS:ssä sekä tehon että turvallisuuden suhteen aikuisilla ja lapsilla. Kaksi suurempaa sarjaa julkaistiin hiljattain. Schubert et ai. raportoi prospektiivisestä tutkimuksesta 50 aikuispotilaalla, jotka käyttivät laparoskooppisesti avustettua peritoneaalista shunttia. Retrospektiivinen 50 vastaavan potilaan kohortti toimi kontrollina. He eivät raportoineet leikkauksensisäisiä komplikaatioita, pidemmästä leikkausajasta laparoskooppisessa ryhmässä (59 vs. 49 minuuttia), 2 toimintahäiriöstä (4 %) ja yhdestä infektiosta laparoskooppisessa ryhmässä (2 %) ja 6 toimintahäiriöstä (12 %) ja 6 infektiosta (12). %) historiallisessa kohortissa, ero on tilastollisesti merkitsevä laparoskooppisen ryhmän hyväksi. Uusimmassa ja suurimmassa tähän mennessä julkaistussa sarjassa Bani et al. kertovat kokemuksistaan ​​151 potilaasta, joille peritoneaalikatetri istutettiin laparoskooppisella tekniikalla. He käyttivät myös 50 ei-laparoskopiapotilaan retrospektiivistä kohorttia kontrollina. Leikkausaika oli hieman pidempi laparoskooppisella tekniikalla (35-130 vs. 30-120 minuuttia), infektioprosentti oli molemmissa ryhmissä. Ne kuvaavat, ettei distaalisen katetrin sijoiltaan siirtynyt vatsan seinämään eikä distaalisen katetrin asennon virhettä laparoskooppisessa ryhmässä, ja 4 tällaista tapausta ei-laparoskooppisessa ryhmässä (8 %).

Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä ei-satunnaistetut kokeet viittaavat toimenpiteen turvallisuuteen. Laparoskooppisella tekniikalla on ainakin teoriassa joitain merkittäviä etuja standarditekniikkaan verrattuna. Peritoneaalikatetrin laparoskooppinen sisäänvienti mahdollistaa vatsansisäisen tarkastuksen, tarttumien hajoamisen tarvittaessa, katetrin sijainnin vahvistamisen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) silmämääräisen arvioinnin katetrin kärjen läpi toimenpiteen aikana. Vatsan seinämän minimaalisen trauman vuoksi laparoskooppisella pääsyllä on myös potentiaalia vähentää leikkauksen jälkeisiä kiinnikkeitä, haavakomplikaatioita ja yleistä postoperatiivista sairastuvuutta. Näistä teoreettisista eduista huolimatta vertailukelpoiset, satunnaistetut tiedot puuttuvat ja ventriculoperitoneaalinen shunting suoritetaan edelleen minilaparotomialla suurimmassa osassa neurokirurgisista keskuksista. Laparoskooppista tekniikkaa suosivien tieteellisten todisteiden puuttuminen, neurokirurgien koulutuksen puute laparoskooppisiin tekniikoihin ja mahdollinen leikkausajan pidentyminen (ja mahdollisesti suurempi infektioriski) ovat luultavasti tärkeimmät syyt miksi siirtyminen laparoskooppiseen tekniikkaan ei ole vielä tapahtunut. Myös teoriassa vatsaontelon täyttö laparoskoopiaa varten voisi mahdollisesti aiheuttaa akuutin vesipään (esim. distaalisen tarkastelun aikana), koska painegradientti, joka on välttämätön CSF:n virtaamiseksi vatsaonteloon, eliminoituu.

Nämä mahdolliset rajoitukset oikeuttavat mielestämme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa verrataan standardi (minilaparotomia) -tekniikkaa. Laparoskooppisen tekniikan paremmuuden osoittaminen prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa voi muuttaa shuntinga tarvitsevien vesipääpotilaiden hoidon tasoa.

menetelmät

120 potilasta, joille oli määrä VPS-leikkaus, satunnaistettiin vatsakalvon katetrin laparoskooppiseen tai avoimeen asetukseen. Ensisijainen päätetapahtuma oli šuntin komplikaatioiden/epäonnistumisen määrä 12 kuukauden jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat distaalisen šuntin epäonnistumisaste 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, kokonaiskomplikaatio/epäonnistuminen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla, leikkauksen ja sairaalahoidon kesto sekä sairastuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Satunnaistettuja ovat kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat; joita hoidetaan Inselspital Bernin neurokirurgian osastolla; joilla on diagnosoitu vesipää ja jotka tarvitsevat VP-shuntin; Potilaat, joilla on shuntin toimintahäiriö ja potilas, joka on antanut kirjallisen hyväksynnän (tietoinen suostumus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • äskettäin diagnosoitu vesipää, joka tarvitsee VP Shuntin hallituksen sertifioidun neurokirurgin mukaan
  • Potilaat, joilla on shuntin toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat VP-shuntin tarkistusta ja peritoneaalikatetrin vaihtoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
VP Shunt Surgery peritoneaalikatetrin laparoskooppiseen asettamiseen
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat VP-shuntin, joka asetetaan laparoskooppisesti
2
VP Shunt Surgery peritoneaalikatetrin avoimeen asettamiseen
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat VP-shuntin, joka asetetaan avoimesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kokonaisshuntin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Distaalisen šuntin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Päivien määrä täyden suun kautta otettavan ruuan nauttimisen jatkamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kipulääkettä (NSAID) otetun lääkkeen määrä arvioituna päivänä 5 leikkauksen jälkeen, mitattuna milligrammoina
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää
Aika palauttaa täysi liikkuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oikea proksimaalinen ja distaalinen katetrin asento
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Satunnainen kontrolloitu kokeilu

3
Tilaa