- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01739179
Avaimenreikäkirurgia distaalikatetrin sijoittamiseksi kammiossa vatsakalvon shuntissa
Laparoskooppisesti avustettu ventriculoperitoneaalinen shuntin sijoitus: mahdollinen, satunnaistettu kaksikätinen tutkimus
Ventriculoperitoneaalinen shunting (VPS) kuvattiin ensimmäisen kerran 1900-luvun alussa kiertotoimenpiteeksi potilailla, joilla on vesipää. Silastisten katetrien käyttöönoton jälkeen 1970-luvulla tästä menetelmästä tuli ensisijainen hoito lapsille ja aikuisille, joilla on kommunikoiva vesipää. Keskimääräinen potilas, joka tarvitsee VPS:n, käy läpi vähintään kaksi shunttitarkistusta kolmen vuoden välein, ja jotkut potilaat tarvitsevat yli kaksikymmentä tarkistusta ensimmäisen vuoden aikana. Siksi kaikki tekniset parannukset, joilla on myönteinen vaikutus korjausten määrään, eivät hyödytä potilasta vain leikkaustaakan vähentämisenä, vaan niillä voi olla myös taloudellisia etuja.
Distaalisen shuntin epäonnistumisia - joko väärästä sijoittelusta tai distaalisen katetrin toissijaisesta siirtymisestä ulos vatsaontelosta - on raportoitu 10-30 %:ssa tapauksista. Katetrin asettaminen liikalihaville potilaille ja potilaille, joilla on aiemman vatsaleikkauksen vuoksi tarttumia, on edelleen haastavaa. Useimmat neurokirurgit suorittavat minilaparotomia mahdollistaakseen distaalisen katetrin pään sijoittamisen vatsaonteloon, mikä harvoin vaatii yleisen tai sisäelinten kirurgin apua.
Vaihtoehto laparotomialle on peritoneaalikatetrin laparoskooppinen sijoittaminen VPS:ään. Retrospektiiviset sarjat ovat sittemmin osoittaneet tämän toimenpiteen turvallisuuden ja ehdottaneet laparoskooppisen VPS:n etua leikkauksen keston, sairaalahoidon pituuden ja distaalisen (ja siten mahdollisesti yleisen) shuntin toimintahäiriön suhteen.
Todisteet laparoskooppisen leikkauksen vaikutuksesta VPS-sijoitukseen perustuvat toistaiseksi ei-satunnaistettuihin tutkimuksiin, joissa valintaharha on saattanut vaikuttaa tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ventriculoperitoneaalinen shunting (VPS) kiertotoimenpiteenä potilailla, joilla on vesipää, kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1908. Silastisten katetrien käyttöönoton jälkeen 1970-luvulla tästä menetelmästä on tullut suosituin hoito lapsille ja aikuisille, joilla on kommunikoiva vesipää. Keskimääräiselle VPS:n sairastaneelle potilaalle tehdään kuitenkin 2,1 shunttitarkistusta joka 3. elinvuosi, ja vaihteluväli on laaja, ensimmäisellä vuosikymmenellä tehtyjen korjausten puuttumisesta aina 21 tarkastukseen ensimmäisen vuoden aikana. Tästä syystä tarvitaan kipeästi teknisiä parannuksia, jotka vaikuttavat positiivisesti tarkastusten määrään ja leikkaustaakkaan.
Normaalissa VPS-menettelyssä shuntin proksimaalinen osa asetetaan ensin yhteen lateraalikammioista. Shuntin distaalinen osa tunneloidaan sitten ihonalaisesti päästä vatsaan, jossa 20-25 cm distaalista katetria ja kärkeä viedään vatsaonteloon paraumbilikaalisen minilaparotomian kautta. Distaalisen katetrin intraperitoneaalinen asettaminen suoritetaan sokeasti, jolloin katetrin kärki suunnataan kaudaalisesti lantion suuntaan, jotta vältetään katetrin taipuminen ja mahdollinen kuristuminen. Tässä asetuksessa järjestelmän toimivuutta voidaan arvioida tuntemalla vastus ulos- ja sisäänvirtaukselle pumppaamalla käsin säiliötä venttiilin lähellä kallon tasolla.
Distaalisen shuntin epäonnistumisen on raportoitu esiintyvän 10-30 %:ssa tapauksista. Peritoneaalikatetrin sekundaarinen siirtymä ihonalaisessa kudoksessa tai sen väärä sijoitus vatsaonteloon toimenpiteen aikana myötävaikuttavat molemmat tähän korkeaan shuntin epäonnistumisasteeseen. Lisäksi sokea katetrin asettaminen liikalihaville potilaille ja potilaille, joilla on tartuntoja aiemmasta vatsaleikkauksesta, voi olla haaste ja voi johtaa vatsansisäisten elinten vammoihin.
Vuonna 1993 Bassauri ym. raportoivat vatsakalvokatetrin laparoskooppisesta sijoittamisesta VPS:ään. Sen jälkeen useat pienet retrospektiiviset sarjat ovat osoittaneet hyviä tuloksia laparoskooppisessa VPS:ssä sekä tehon että turvallisuuden suhteen aikuisilla ja lapsilla. Kaksi suurempaa sarjaa julkaistiin hiljattain. Schubert et ai. raportoi prospektiivisestä tutkimuksesta 50 aikuispotilaalla, jotka käyttivät laparoskooppisesti avustettua peritoneaalista shunttia. Retrospektiivinen 50 vastaavan potilaan kohortti toimi kontrollina. He eivät raportoineet leikkauksensisäisiä komplikaatioita, pidemmästä leikkausajasta laparoskooppisessa ryhmässä (59 vs. 49 minuuttia), 2 toimintahäiriöstä (4 %) ja yhdestä infektiosta laparoskooppisessa ryhmässä (2 %) ja 6 toimintahäiriöstä (12 %) ja 6 infektiosta (12). %) historiallisessa kohortissa, ero on tilastollisesti merkitsevä laparoskooppisen ryhmän hyväksi. Uusimmassa ja suurimmassa tähän mennessä julkaistussa sarjassa Bani et al. kertovat kokemuksistaan 151 potilaasta, joille peritoneaalikatetri istutettiin laparoskooppisella tekniikalla. He käyttivät myös 50 ei-laparoskopiapotilaan retrospektiivistä kohorttia kontrollina. Leikkausaika oli hieman pidempi laparoskooppisella tekniikalla (35-130 vs. 30-120 minuuttia), infektioprosentti oli molemmissa ryhmissä. Ne kuvaavat, ettei distaalisen katetrin sijoiltaan siirtynyt vatsan seinämään eikä distaalisen katetrin asennon virhettä laparoskooppisessa ryhmässä, ja 4 tällaista tapausta ei-laparoskooppisessa ryhmässä (8 %).
Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä ei-satunnaistetut kokeet viittaavat toimenpiteen turvallisuuteen. Laparoskooppisella tekniikalla on ainakin teoriassa joitain merkittäviä etuja standarditekniikkaan verrattuna. Peritoneaalikatetrin laparoskooppinen sisäänvienti mahdollistaa vatsansisäisen tarkastuksen, tarttumien hajoamisen tarvittaessa, katetrin sijainnin vahvistamisen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) silmämääräisen arvioinnin katetrin kärjen läpi toimenpiteen aikana. Vatsan seinämän minimaalisen trauman vuoksi laparoskooppisella pääsyllä on myös potentiaalia vähentää leikkauksen jälkeisiä kiinnikkeitä, haavakomplikaatioita ja yleistä postoperatiivista sairastuvuutta. Näistä teoreettisista eduista huolimatta vertailukelpoiset, satunnaistetut tiedot puuttuvat ja ventriculoperitoneaalinen shunting suoritetaan edelleen minilaparotomialla suurimmassa osassa neurokirurgisista keskuksista. Laparoskooppista tekniikkaa suosivien tieteellisten todisteiden puuttuminen, neurokirurgien koulutuksen puute laparoskooppisiin tekniikoihin ja mahdollinen leikkausajan pidentyminen (ja mahdollisesti suurempi infektioriski) ovat luultavasti tärkeimmät syyt miksi siirtyminen laparoskooppiseen tekniikkaan ei ole vielä tapahtunut. Myös teoriassa vatsaontelon täyttö laparoskoopiaa varten voisi mahdollisesti aiheuttaa akuutin vesipään (esim. distaalisen tarkastelun aikana), koska painegradientti, joka on välttämätön CSF:n virtaamiseksi vatsaonteloon, eliminoituu.
Nämä mahdolliset rajoitukset oikeuttavat mielestämme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa verrataan standardi (minilaparotomia) -tekniikkaa. Laparoskooppisen tekniikan paremmuuden osoittaminen prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa voi muuttaa shuntinga tarvitsevien vesipääpotilaiden hoidon tasoa.
menetelmät
120 potilasta, joille oli määrä VPS-leikkaus, satunnaistettiin vatsakalvon katetrin laparoskooppiseen tai avoimeen asetukseen. Ensisijainen päätetapahtuma oli šuntin komplikaatioiden/epäonnistumisen määrä 12 kuukauden jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä olivat distaalisen šuntin epäonnistumisaste 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, kokonaiskomplikaatio/epäonnistuminen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla, leikkauksen ja sairaalahoidon kesto sekä sairastuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- äskettäin diagnosoitu vesipää, joka tarvitsee VP Shuntin hallituksen sertifioidun neurokirurgin mukaan
- Potilaat, joilla on shuntin toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat VP-shuntin tarkistusta ja peritoneaalikatetrin vaihtoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
VP Shunt Surgery peritoneaalikatetrin laparoskooppiseen asettamiseen
|
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat VP-shuntin, joka asetetaan laparoskooppisesti
|
2
VP Shunt Surgery peritoneaalikatetrin avoimeen asettamiseen
|
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat VP-shuntin, joka asetetaan avoimesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kokonaisshuntin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Distaalisen šuntin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Päivien määrä täyden suun kautta otettavan ruuan nauttimisen jatkamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Kipulääkettä (NSAID) otetun lääkkeen määrä arvioituna päivänä 5 leikkauksen jälkeen, mitattuna milligrammoina
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Aika palauttaa täysi liikkuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oikea proksimaalinen ja distaalinen katetrin asento
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Satunnainen kontrolloitu kokeilu
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiivinen, ei rekrytointiMielenterveys | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Interventio | Toissijainen ehkäisy | Ongelmanhallinta Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Maastricht University Medical CenterTuntematonHiilihydraattinen suuhuuhtelu Time Trial PerformancessaAlankomaat
-
Henan Provincial People's HospitalTuntematonNukutus | Target Controlled Infuusio
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustValmisFarmakokinetiikka | Yleisanestesia | Propofol | Target Controlled InfuusioYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTuntematonTarget Controlled Infuusio | Anestesian induktio | Bispektraalinen indeksiArgentiina
-
RANDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisSafer Conception Intervention TrialUganda
-
Ospedale San RaffaeleValmisRuoansulatuskanavan endoskopia | Propofol | Target Controlled Infuusio | Kohtalainen sedaatioItalia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisRintojen sairaudet | Anestesia; Toimiva | Haihtuvien aineiden kulutus | Automaattinen End-tidal Controlled AnestesiaTurkki
-
First Hospital of China Medical UniversityValmisRuoansulatuskanavan kirurgia | Rintakehän epiduraalipuudutus | Target Controlled Infusion (TCI) | Estä tasoKiina
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile