標準二酸化炭素圧気腹吸入器と AirSeal の比較に関する前向きランダム化試験 (AirSeal)
2014年9月5日 更新者：Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
本試験の主な目的は、平均手術時間を調査し、腹腔鏡手術、すなわち胆嚢摘出術、結腸直腸手術、AirSeal® によるヘルニア修復を受ける患者の術後の肩先端痛の頻度と強度を、標準圧 CO2 注入と比較して研究することです。システム。 主な仮説は、AirSeal® で手術を受けた患者は、標準圧 CO2 送気システムで手術を受けた患者と比較して、平均手術時間が短く、術後の肩先端痛の頻度と強度が減少したというものです。
この試験の二次的な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術、結腸直腸手術、および腹腔鏡下ヘルニア修復の免疫学的および麻酔学的側面を、さまざまな免疫学的要因および換気量/CO2 排出量の測定を通じて 2 つのグループの免疫応答および機械的換気量を観察することによって評価することです。 . 二次的な目的として、外科的副作用も測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡手術、すなわち胆嚢摘出術、結腸直腸手術、ヘルニア修復のために募集された患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 既知の免疫機能障害のある患者（高度な肝疾患、HIV、C型肝炎ウイルス感染症）、薬物中毒
- 18歳以下
- 妊娠と授乳
- 以前の広範な腹部手術
- 急性外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
AirSeal CO2 圧送による腹腔鏡手術
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アクティブコンパレータ：グループS
標準的な CO2 圧送気による腹腔鏡手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：一年
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皮膚の切開から縫合までの手術時間。分単位で表されます。
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一年
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肩凝り
時間枠：一年
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ビジュアル アナログ スケール オブ ペイン (VAS スケール) によって評価された術後の肩先端部の痛み。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的側面
時間枠：一年
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AirSeal® と標準圧 CO2 気腹術を使用して実施した腹腔鏡手術後の術後早期における、特定のサイトカインおよび血管新生因子の血清レベルの濃度の変化を調べます。
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一年
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術後合併症
時間枠：一年
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出血、創傷感染、腹腔内膿瘍、吻合部漏出、深部静脈血栓症、肺塞栓症
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔学的側面
時間枠：一年
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AirSeal® と標準圧 CO2 気腹術を使用して腹腔鏡手術を受ける患者の換気量、酸塩基バランス、および CO2 除去の術中変化を調べます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruzica-Rosalia Luketina, MD、Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。