Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé prospectif sur la comparaison des insufflateurs de pneumopéritoine à pression de dioxyde de carbone standard par rapport à AirSeal (AirSeal)

5 septembre 2014 mis à jour par: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Un essai prospectif randomisé sur la comparaison des insufflateurs de pneumopéritoine à pression de dioxyde de carbone standard par rapport à AirSeal

L'objectif principal du présent essai est d'étudier la durée opératoire moyenne et d'étudier la fréquence et l'intensité de la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique, c'est-à-dire une cholécystectomie, une chirurgie colorectale, une réparation de hernie avec AirSeal® par rapport à une insufflation de CO2 à pression standard systèmes. L'hypothèse principale est que les patients opérés avec AirSeal® ont un temps opératoire moyen plus court et une diminution de la fréquence et de l'intensité des douleurs postopératoires à la pointe de l'épaule par rapport aux patients subissant une intervention chirurgicale avec des systèmes d'insufflation au CO2 à pression standard.

L'objectif secondaire de l'essai est d'évaluer les aspects immunologiques et anesthésiologiques de la cholécystectomie laparoscopique, de la chirurgie colorectale et de la réparation des hernies laparoscopiques en observant les réponses immunitaires et le volume de ventilation mécanique des deux groupes en mesurant divers facteurs immunologiques et le volume de ventilation/volume d'élimination de CO2 . Les effets secondaires chirurgicaux seront également mesurés en tant qu'objectif secondaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recrutés pour une chirurgie laparoscopique, c'est-à-dire une cholécystectomie, une chirurgie colorectale, une réparation de hernie
  • Consentement éclairé écrit
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement immunologique connu (maladie hépatique avancée, VIH, infection par le virus de l'hépatite C), toxicomanie
  • ≤18 ans
  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents de chirurgie abdominale extensive
  • Intervention chirurgicale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Chirurgie laparoscopique avec insufflation sous pression AirSeal CO2
Comparateur actif: Groupe S
Chirurgie laparoscopique avec insufflation standard au CO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la chirurgie
Délai: un ans
Durée de la chirurgie, exprimée en minutes depuis le moment de l'incision jusqu'à la suture de la peau.
un ans
mal d'épaule
Délai: un ans
Douleur postopératoire à la pointe de l'épaule évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (échelle EVA).
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspects immunologiques
Délai: un ans
Examiner les changements dans la concentration de certaines cytokines et les taux sériques de facteurs angiogéniques au début de la période postopératoire après des procédures de chirurgie laparoscopique réalisées avec AirSeal® par rapport à un pneumopéritoine au CO2 à pression standard.
un ans
complications postopératoires
Délai: un ans
Hémorragie, infections des plaies, abcès intra-abdominal, fuite anastomotique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspects anesthésiques
Délai: un ans
Examiner les changements peropératoires du volume de ventilation, de l'équilibre acido-basique et de l'élimination du CO2 chez les patients subissant des procédures de chirurgie laparoscopique réalisées avec AirSeal® par rapport au pneumopéritoine au CO2 à pression standard.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-1112-RL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner