- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01740011
Essai randomisé prospectif sur la comparaison des insufflateurs de pneumopéritoine à pression de dioxyde de carbone standard par rapport à AirSeal (AirSeal)
Un essai prospectif randomisé sur la comparaison des insufflateurs de pneumopéritoine à pression de dioxyde de carbone standard par rapport à AirSeal
L'objectif principal du présent essai est d'étudier la durée opératoire moyenne et d'étudier la fréquence et l'intensité de la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique, c'est-à-dire une cholécystectomie, une chirurgie colorectale, une réparation de hernie avec AirSeal® par rapport à une insufflation de CO2 à pression standard systèmes. L'hypothèse principale est que les patients opérés avec AirSeal® ont un temps opératoire moyen plus court et une diminution de la fréquence et de l'intensité des douleurs postopératoires à la pointe de l'épaule par rapport aux patients subissant une intervention chirurgicale avec des systèmes d'insufflation au CO2 à pression standard.
L'objectif secondaire de l'essai est d'évaluer les aspects immunologiques et anesthésiologiques de la cholécystectomie laparoscopique, de la chirurgie colorectale et de la réparation des hernies laparoscopiques en observant les réponses immunitaires et le volume de ventilation mécanique des deux groupes en mesurant divers facteurs immunologiques et le volume de ventilation/volume d'élimination de CO2 . Les effets secondaires chirurgicaux seront également mesurés en tant qu'objectif secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recrutés pour une chirurgie laparoscopique, c'est-à-dire une cholécystectomie, une chirurgie colorectale, une réparation de hernie
- Consentement éclairé écrit
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement immunologique connu (maladie hépatique avancée, VIH, infection par le virus de l'hépatite C), toxicomanie
- ≤18 ans
- Grossesse et allaitement
- Antécédents de chirurgie abdominale extensive
- Intervention chirurgicale aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Chirurgie laparoscopique avec insufflation sous pression AirSeal CO2
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Comparateur actif: Groupe S
Chirurgie laparoscopique avec insufflation standard au CO2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de la chirurgie
Délai: un ans
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Durée de la chirurgie, exprimée en minutes depuis le moment de l'incision jusqu'à la suture de la peau.
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un ans
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mal d'épaule
Délai: un ans
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Douleur postopératoire à la pointe de l'épaule évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (échelle EVA).
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspects immunologiques
Délai: un ans
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Examiner les changements dans la concentration de certaines cytokines et les taux sériques de facteurs angiogéniques au début de la période postopératoire après des procédures de chirurgie laparoscopique réalisées avec AirSeal® par rapport à un pneumopéritoine au CO2 à pression standard.
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un ans
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complications postopératoires
Délai: un ans
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Hémorragie, infections des plaies, abcès intra-abdominal, fuite anastomotique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspects anesthésiques
Délai: un ans
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Examiner les changements peropératoires du volume de ventilation, de l'équilibre acido-basique et de l'élimination du CO2 chez les patients subissant des procédures de chirurgie laparoscopique réalisées avec AirSeal® par rapport au pneumopéritoine au CO2 à pression standard.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-1112-RL
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