Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar vergelijking van standaard kooldioxide-drukpneumoperitoneuminsufflators versus AirSeal (AirSeal)

5 september 2014 bijgewerkt door: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar vergelijking van standaard kooldioxide-drukpneumoperitoneuminsufflators versus AirSeal

Het primaire doel van de huidige proef is het onderzoeken van de gemiddelde operatietijd en het bestuderen van de frequentie en intensiteit van postoperatieve schouderpuntpijn bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, d.w.z. cholecystectomie, colorectale chirurgie, hernia-reparatie met AirSeal® in vergelijking met CO2-insufflatie met standaarddruk. systemen. De primaire hypothese is dat patiënten die met AirSeal® zijn geopereerd een kortere gemiddelde operatietijd hebben en minder vaak en minder last hebben van postoperatieve pijn in de schouderpunt in vergelijking met patiënten die een operatie ondergaan met standaard CO2-insufflatiesystemen.

Het secundaire doel van de studie is om de immunologische en anesthesiologische aspecten van laparoscopische cholecystectomie, colorectale chirurgie en laparoscopisch herstel van hernia's te evalueren door de immuunresponsen en het volume van mechanische ventilatie van de twee groepen te observeren door verschillende immunologische factoren en ventilatievolume/CO2-eliminatievolume te meten. . Als secundair doel worden ook chirurgische bijwerkingen gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geworven voor laparoscopische chirurgie, d.w.z. cholecystectomie, colorectale chirurgie, herstel van hernia
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende immunologische disfunctie (vergevorderde leverziekte, hiv, hepatitis C-virusinfectie), drugsverslaving
  • ≤18 jaar oud
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Eerdere uitgebreide buikoperatie
  • Acute chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Laparoscopische chirurgie met AirSeal CO2-drukinsufflatie
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Actieve vergelijker: Groep S
Laparoscopische chirurgie met standaard CO2-drukinsufflatie
Procedure: Laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van de operatie
Tijdsspanne: een jaar
Tijd van de operatie, uitgedrukt in minuten vanaf het moment van insnijden tot het hechten van de huid.
een jaar
schouder pijn
Tijdsspanne: een jaar
Postoperatieve pijn in de schouderpunt beoordeeld door de Visual Analogue Scale of Pain (VAS-schaal).
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische aspecten
Tijdsspanne: een jaar
Onderzoek veranderingen in de concentratie van bepaalde cytokines en serumspiegels van angiogene factoren in de vroege postoperatieve periode na laparoscopische chirurgische ingrepen uitgevoerd met AirSeal® versus CO2-pneumoperitoneum met standaarddruk.
een jaar
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Bloeding, Wondinfecties, Intra-abdominaal abces, Naadlekkage, Diepveneuze trombose, Longembolie
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesiologische aspecten
Tijdsspanne: een jaar
Onderzoek intraoperatieve veranderingen in ventilatievolume, zuur-base-evenwicht en CO2-eliminatie bij patiënten die laparoscopische chirurgische ingrepen ondergaan die worden uitgevoerd met AirSeal® versus CO2-pneumoperitoneum met standaarddruk.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-1112-RL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren