Проспективное рандомизированное исследование по сравнению стандартных пневмоперитонеумных инсуффляторов с давлением углекислого газа и AirSeal (AirSeal)
5 сентября 2014 г. обновлено: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению стандартных пневмоперитонеумных инсуффляторов под давлением углекислого газа и AirSeal
Основная цель настоящего исследования — изучить среднее время операции и изучить частоту и интенсивность послеоперационной боли в плечевом суставе у пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию, т. системы. Основная гипотеза заключается в том, что пациенты, оперированные с помощью AirSeal®, имеют более короткое среднее время операции и меньшую частоту и интенсивность послеоперационной боли в плечевом суставе по сравнению с пациентами, перенесшими операцию с использованием систем вдувания CO2 со стандартным давлением.
Вторичной целью исследования является оценка иммунологических и анестезиологических аспектов лапароскопической холецистэктомии, колоректальной хирургии и лапароскопической пластики грыжи путем наблюдения за иммунными реакциями и объемом механической вентиляции в двух группах посредством измерения различных иммунологических факторов и объема вентиляции/объема элиминации CO2. . Хирургические побочные эффекты также будут оцениваться как второстепенная цель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, набранные для лапароскопической хирургии, т.е. холецистэктомии, колоректальной хирургии, грыжесечения
- Письменное информированное согласие
- ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с известной иммунологической дисфункцией (распространенные заболевания печени, ВИЧ, вирусная инфекция гепатита С), наркомания
- ≤18 лет
- Беременность и лактация
- Предшествующая обширная абдоминальная операция
- Острое хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Лапароскопическая хирургия с инсуффляцией под давлением CO2 AirSeal
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
Лапароскопическая хирургия со стандартной инсуффляцией под давлением CO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: один год
|
Время операции, выраженное в минутах от момента разреза до наложения швов на кожу.
|
один год
|
|
боль в плече
Временное ограничение: один год
|
Послеоперационная боль в плечевом суставе оценивалась по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологические аспекты
Временное ограничение: один год
|
Изучить изменения концентрации некоторых цитокинов и факторов ангиогенеза в сыворотке крови в раннем послеоперационном периоде после лапароскопических хирургических вмешательств, выполненных с помощью AirSeal®, по сравнению с пневмоперитонеумом CO2 при стандартном давлении.
|
один год
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: один год
|
Кровотечение, Раневые инфекции, Внутрибрюшной абсцесс, Несостоятельность анастомоза, Тромбоз глубоких вен, Легочная эмболия
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анестезиологические аспекты
Временное ограничение: один год
|
Изучите интраоперационные изменения вентиляционного объема, кислотно-щелочного баланса и элиминации CO2 у пациентов, перенесших лапароскопические хирургические процедуры, выполненные с помощью AirSeal®, по сравнению с пневмоперитонеумом CO2 со стандартным давлением.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-1112-RL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты