Prospektivní randomizovaná studie na srovnání standardních tlakových pneumatických insuflátorů oxidu uhličitého versus AirSeal (AirSeal)
5. září 2014 aktualizováno: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Prospektivní randomizovaná studie na srovnání standardních tlakových pneumperitoneálních insuflátorů oxidu uhličitého versus AirSeal
Primárním cílem této studie je prozkoumat průměrnou operační dobu a studovat frekvenci a intenzitu pooperační bolesti špičky ramene u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci, tj. cholecystektomii, kolorektální chirurgii, opravu kýly pomocí AirSeal® ve srovnání se standardní tlakovou insuflací CO2 systémy. Primární hypotéza je, že pacienti operovaní s AirSeal® mají kratší průměrnou dobu operace a sníženou frekvenci a intenzitu pooperační bolesti špičky ramene ve srovnání s pacienty podstupujícími operaci se standardními tlakovými systémy insulace CO2.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit imunologické a anesteziologické aspekty laparoskopické cholecystektomie, kolorektální chirurgie a laparoskopické opravy kýly sledováním imunitních odpovědí a objemu mechanické ventilace dvou skupin měřením různých imunologických faktorů a ventilačního objemu / objemu eliminace CO2 . Chirurgické vedlejší účinky budou také měřeny jako sekundární cíl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti rekrutovaní pro laparoskopickou operaci, tj. cholecystektomii, kolorektální chirurgii, opravu kýly
- Písemný informovaný souhlas
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou imunologickou dysfunkcí (pokročilé onemocnění jater, HIV, infekce virem hepatitidy C), drogová závislost
- ≤ 18 let
- Těhotenství a kojení
- Předchozí rozsáhlá břišní operace
- Akutní chirurgická intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Laparoskopická operace s tlakovou insuflací AirSeal CO2
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
Laparoskopická operace se standardní tlakovou insuflací CO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas operace
Časové okno: jeden rok
|
Doba operace, vyjádřená v minutách od okamžiku naříznutí do sešití kůže.
|
jeden rok
|
|
bolest ramene
Časové okno: jeden rok
|
Pooperační bolest špičky ramene hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS scale).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické aspekty
Časové okno: jeden rok
|
Vyšetřete změny v sérových koncentracích určitých cytokinů a angiogenních faktorů v časném pooperačním období po laparoskopických chirurgických zákrocích provedených pomocí AirSeal® oproti standardnímu tlaku CO2 pneumoperitonea.
|
jeden rok
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: jeden rok
|
Krvácení, infekce ran, nitrobřišní absces, prosakování anastomózy, hluboká žilní trombóza, plicní embolie
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anesteziologické aspekty
Časové okno: jeden rok
|
Vyšetřete intraoperační změny ventilačního objemu, acidobazickou rovnováhu a eliminaci CO2 u pacientů podstupujících laparoskopické chirurgické zákroky provedené pomocí AirSeal® oproti standardnímu tlaku CO2 pneumoperitonea.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-1112-RL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .