Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg på sammenligning af standard-carbondioxidtryk Pneumoperitoneum insufflatorer versus AirSeal (AirSeal)

5. september 2014 opdateret af: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Et prospektivt randomiseret forsøg på sammenligning af standard-carbondioxidtryk Pneumoperitoneum insufflatorer versus AirSeal

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge den gennemsnitlige operationstid og at studere hyppigheden og intensiteten af ​​postoperative skulderspidssmerter hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, dvs. kolecystektomi, kolorektal kirurgi, brokreparation med AirSeal® sammenlignet med standard tryk CO2-insufflation systemer. Den primære hypotese er, at patienter opereret med AirSeal® har en kortere gennemsnitlig operationstid og nedsat hyppighed og intensitet af postoperative skulderspidssmerter sammenlignet med patienter, der skal opereres med standard tryk CO2 insufflationssystemer.

Det er det sekundære formål med forsøget at evaluere immunologiske og anæstesiologiske aspekter af laparoskopisk kolecystektomi, kolorektal kirurgi og laparoskopisk brokreparation ved at observere immunresponser og volumen af ​​mekanisk ventilation af de to grupper gennem måling af forskellige immunologiske faktorer og ventilationsvolumen/CO2-elimineringsvolumen . Kirurgiske bivirkninger vil også blive målt som sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter rekrutteret til laparoskopisk kirurgi, dvs. kolecystektomi, kolorektal kirurgi, brokreparation
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt immunologisk dysfunktion (avanceret leversygdom, HIV, hepatitis C-virusinfektion), stofmisbrug
  • ≤18 år
  • Graviditet og amning
  • Tidligere omfattende abdominal operation
  • Akut kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Laparoskopisk kirurgi med AirSeal CO2-trykinsufflation
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: Gruppe S
Laparoskopisk kirurgi med standard CO2 tryk insufflation
Procedure: Laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for operationen
Tidsramme: et år
Operationstid, udtrykt i minutter fra tidspunktet for incision til sutur af huden.
et år
skuldersmerter
Tidsramme: et år
Postoperative skulderspidssmerter vurderet ved Visual Analogue Scale of Pain (VAS-skala).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske aspekter
Tidsramme: et år
Undersøg ændringer i koncentrationen af ​​visse cytokiner og angiogene faktorers serumniveauer i den tidlige postoperative periode efter laparoskopiske operationer udført med AirSeal® versus standardtryk CO2-pneumoperitoneum.
et år
postoperative komplikationer
Tidsramme: et år
Blødning, sårinfektioner, intraabdominal byld, anastomotisk lækage, dyb venetrombose, lungeemboli
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesiologiske aspekter
Tidsramme: et år
Undersøg intraoperative ændringer i ventilationsvolumen, syre-base-balance og CO2-eliminering hos patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer udført med AirSeal® versus standardtryk CO2-pneumoperitoneum.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1112-RL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner