Ensayo prospectivo aleatorizado sobre la comparación de insufladores de neumoperitoneo a presión con dióxido de carbono estándar versus AirSeal (AirSeal)
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Un ensayo prospectivo aleatorizado sobre la comparación de insufladores de neumoperitoneo a presión con dióxido de carbono estándar versus AirSeal
El objetivo principal del presente ensayo es investigar el tiempo operatorio medio y estudiar la frecuencia e intensidad del dolor posoperatorio en la punta del hombro en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica, es decir, colecistectomía, cirugía colorrectal, reparación de hernia con AirSeal® en comparación con la insuflación de CO2 a presión estándar. sistemas La hipótesis principal es que los pacientes operados con AirSeal® tienen un tiempo quirúrgico medio más corto y una menor frecuencia e intensidad del dolor postoperatorio en la punta del hombro en comparación con los pacientes sometidos a cirugía con sistemas de insuflación de CO2 a presión estándar.
El objetivo secundario del ensayo es evaluar los aspectos inmunológicos y anestesiológicos de la colecistectomía laparoscópica, la cirugía colorrectal y la reparación laparoscópica de hernia mediante la observación de las respuestas inmunitarias y el volumen de ventilación mecánica de los dos grupos mediante la medición de diversos factores inmunológicos y el volumen de ventilación/volumen de eliminación de CO2. . Los efectos secundarios quirúrgicos también se medirán como objetivo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes reclutados para cirugía laparoscópica, es decir, colecistectomía, cirugía colorrectal, reparación de hernia
- Consentimiento informado por escrito
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción inmunológica conocida (enfermedad hepática avanzada, VIH, infección por el virus de la hepatitis C), adicción a las drogas
- ≤18 años de edad
- Embarazo y lactancia
- Cirugía abdominal extensa previa
- Intervención quirúrgica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Cirugía laparoscópica con insuflación a presión de CO2 AirSeal
|
|
|
Comparador activo: Grupo S
Cirugía laparoscópica con insuflación a presión de CO2 estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hora de la cirugia
Periodo de tiempo: un año
|
Tiempo de cirugía, expresado en minutos desde el momento de la incisión hasta la sutura de la piel.
|
un año
|
|
dolor de hombro
Periodo de tiempo: un año
|
Dolor postoperatorio en la punta del hombro evaluado por la Escala Visual Analógica del Dolor (escala EVA).
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspectos inmunológicos
Periodo de tiempo: un año
|
Examinar los cambios en la concentración de ciertas citoquinas y los niveles séricos de factores angiogénicos en el período postoperatorio temprano después de los procedimientos de cirugía laparoscópica realizados con AirSeal® versus neumoperitoneo con CO2 a presión estándar.
|
un año
|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
|
Hemorragia, Infecciones de heridas, Absceso intraabdominal, Fuga anastomótica, Trombosis venosa profunda, Embolismo pulmonar
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspectos anestesiológicos
Periodo de tiempo: un año
|
Examine los cambios intraoperatorios en el volumen de ventilación, el equilibrio ácido-base y la eliminación de CO2 en pacientes sometidos a procedimientos de cirugía laparoscópica realizados con AirSeal® frente a neumoperitoneo con CO2 a presión estándar.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-1112-RL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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