Tuleva satunnaistettu koe standardihiilidioksidipaineisten pneumoperitoneum-insufflaattorien vertailusta AirSealiin (AirSeal)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeisen olkapään kärjen kivun esiintymistiheyttä ja voimakkuutta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, eli kolekystektomia, kolorektaalileikkaus, tyrän korjaus AirSeal®:lla, keskimääräinen leikkausaika ja leikkauksen jälkeisen kivun esiintymistiheys ja voimakkuus verrattuna normaalipaineiseen CO2-insufflaatioon. järjestelmät. Ensisijainen hypoteesi on, että AirSeal®-leikkauksella leikatuilla potilailla on lyhyempi keskimääräinen leikkausaika ja pienempi leikkauksen jälkeisten olkapärkikipujen esiintymistiheys ja voimakkuus verrattuna potilaisiin, joille tehdään leikkaus vakiopaineisella CO2-insufflaatiojärjestelmällä.
Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida laparoskooppisen kolekystektomian, kolorektaalisen leikkauksen ja laparoskooppisen tyrän korjauksen immunologisia ja anestesiologisia näkökohtia tarkkailemalla näiden kahden ryhmän immuunivasteita ja mekaanisen ventilaation volyymia mittaamalla erilaisia immunologisia tekijöitä ja hengitystilavuutta/CO2-eliminaatiotilavuutta. . Toissijaisena tavoitteena mitataan myös kirurgiset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on rekrytoitu laparoskooppiseen leikkaukseen eli kolekystektomiaan, kolorektaalikirurgiaan, tyrän korjaukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu immunologinen toimintahäiriö (edennyt maksasairaus, HIV, C-hepatiittivirusinfektio), huumeriippuvuus
- ≤18 vuoden ikää
- Raskaus ja imetys
- Aiempi laaja vatsaleikkaus
- Akuutti kirurginen interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Laparoskooppinen leikkaus AirSeal CO2 paineinsufflaatiolla
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä S
Laparoskooppinen leikkaus normaalilla CO2-paineinsufflaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Leikkausaika ilmaistuna minuutteina viillon tekemisestä ihon ompelemiseen.
|
yksi vuosi
|
|
olkapääkipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen olkapään kärjen kipu, joka on arvioitu Visual Analogue Scale of Pain -asteikolla (VAS-asteikko).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologiset näkökohdat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutki tiettyjen sytokiinien ja angiogeenisten tekijöiden seerumipitoisuuksien muutoksia varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa AirSeal®:lla suoritettujen laparoskooppisten leikkausten jälkeen verrattuna standardipaineiseen CO2 pneumoperitoneumiin.
|
yksi vuosi
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Verenvuoto, haavainfektiot, vatsansisäinen paise, anastomoottinen vuoto, syvä laskimotukos, keuhkoembolia
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiologiset näkökohdat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutki leikkauksen sisäisiä muutoksia ventilaatiotilavuudessa, happo-emästasapainossa ja CO2-eliminaatiossa potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkaustoimenpiteitä AirSeal®:lla® verrattuna standardipaineiseen CO2-pneumoperitoneumiin.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-1112-RL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .