Ensaio Prospectivo Randomizado na Comparação de Insufladores de Pneumoperitônio de Pressão de Dióxido de Carbono Padrão Versus AirSeal (AirSeal)
5 de setembro de 2014 atualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Um estudo randomizado prospectivo na comparação de insufladores de pneumoperitônio de pressão de dióxido de carbono padrão versus AirSeal
O objetivo principal do presente estudo é investigar o tempo operatório médio e estudar a frequência e a intensidade da dor pós-operatória na ponta do ombro em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, ou seja, colecistectomia, cirurgia colorretal, correção de hérnia com AirSeal® em comparação com insuflação de pressão padrão de CO2 sistemas. A hipótese principal é que os pacientes operados com AirSeal® têm um tempo operatório médio menor e diminuição da frequência e intensidade da dor pós-operatória na ponta do ombro em comparação com pacientes submetidos à cirurgia com sistemas de insuflação de CO2 de pressão padrão.
É o objetivo secundário do estudo avaliar os aspectos imunológicos e anestesiológicos da colecistectomia laparoscópica, cirurgia colorretal e correção laparoscópica de hérnia, observando as respostas imunes e o volume de ventilação mecânica dos dois grupos por meio da medição de vários fatores imunológicos e volume de ventilação/volume de eliminação de CO2 . Os efeitos colaterais cirúrgicos também serão medidos como objetivo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recrutados para cirurgia laparoscópica, ou seja, colecistectomia, cirurgia colorretal, correção de hérnia
- Consentimento informado por escrito
- ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção imunológica conhecida (doença hepática avançada, HIV, infecção pelo vírus da hepatite C), dependência de drogas
- ≤18 anos de idade
- Gravidez e lactação
- Cirurgia abdominal extensa prévia
- Intervenção cirúrgica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Cirurgia laparoscópica com insuflação de pressão AirSeal CO2
|
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Comparador Ativo: Grupo S
Cirurgia laparoscópica com insuflação padrão de pressão de CO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora da cirurgia
Prazo: um ano
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Tempo da cirurgia, expresso em minutos desde o momento da incisão até a sutura da pele.
|
um ano
|
|
dor no ombro
Prazo: um ano
|
Dor pós-operatória na ponta do ombro avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (escala VAS).
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspectos imunológicos
Prazo: um ano
|
Examine as alterações na concentração de certas citocinas e níveis séricos de fatores angiogênicos no período pós-operatório imediato após procedimentos cirúrgicos laparoscópicos realizados com AirSeal® versus pneumoperitônio de CO2 de pressão padrão.
|
um ano
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: um ano
|
Hemorragia, infecções de feridas, abscesso intra-abdominal, vazamento anastomótico, trombose venosa profunda, embolia pulmonar
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspectos anestesiológicos
Prazo: um ano
|
Examine as alterações intraoperatórias no volume de ventilação, equilíbrio ácido-base e eliminação de CO2 em pacientes submetidos a procedimentos de cirurgia laparoscópica realizados com AirSeal® versus pneumoperitônio de CO2 de pressão padrão.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-1112-RL
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