Prospektywne randomizowane badanie porównujące standardowe insuflatory do odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla i AirSeal (AirSeal)
5 września 2014 zaktualizowane przez: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Prospektywne randomizowane badanie porównujące standardowe insuflatory odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla i uszczelnienie AirSeal
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie średniego czasu operacji oraz zbadanie częstości i intensywności pooperacyjnego bólu wierzchołka barku u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym, tj. systemy. Podstawowa hipoteza jest taka, że pacjenci operowani za pomocą AirSeal® mają krótszy średni czas operacji oraz zmniejszoną częstotliwość i intensywność pooperacyjnego bólu wierzchołka barku w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem standardowych ciśnieniowych systemów do insuflacji CO2.
Drugorzędnym celem badania jest ocena immunologicznych i anestezjologicznych aspektów cholecystektomii laparoskopowej, chirurgii jelita grubego i laparoskopowej naprawy przepukliny poprzez obserwację odpowiedzi immunologicznej i objętości mechanicznej wentylacji obu grup poprzez pomiar różnych czynników immunologicznych i objętości wentylacji/objętości wydalania CO2 . Chirurgiczne skutki uboczne będą również mierzone jako cel drugorzędny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rekrutowani do operacji laparoskopowych tj. cholecystektomii, chirurgii jelita grubego, plastyki przepukliny
- Pisemna świadoma zgoda
- ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją immunologiczną (zaawansowana choroba wątroby, HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C), narkomani
- ≤18 lat
- Ciąża i laktacja
- Przebyta rozległa operacja jamy brzusznej
- Ostra interwencja chirurgiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Chirurgia laparoskopowa z insuflacją ciśnieniową AirSeal CO2
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa S
Chirurgia laparoskopowa ze standardową insuflacją ciśnieniową CO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: rok
|
Czas zabiegu wyrażony w minutach od momentu nacięcia do zszycia skóry.
|
rok
|
|
ból ramienia
Ramy czasowe: rok
|
Pooperacyjny ból wierzchołka barku oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (skala VAS).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekty immunologiczne
Ramy czasowe: rok
|
Zbadanie zmian stężeń niektórych cytokin i czynników angiogennych w surowicy krwi we wczesnym okresie pooperacyjnym po zabiegach chirurgii laparoskopowej wykonanej z użyciem AirSeal® w porównaniu z odmą otrzewnową CO2 o standardowym ciśnieniu.
|
rok
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: rok
|
Krwotok, Zakażenia rany, Ropień w jamie brzusznej, Nieszczelność zespolenia, Zakrzepica żył głębokich, Zatorowość płucna
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekty anestezjologiczne
Ramy czasowe: rok
|
Zbadaj śródoperacyjne zmiany w objętości wentylacji, równowadze kwasowo-zasadowej i eliminacji CO2 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii laparoskopowej wykonywanej z użyciem AirSeal® w porównaniu z odmą otrzewnową CO2 o standardowym ciśnieniu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-1112-RL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .