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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Pneumoperitoneum-Insufflatoren mit Standard-Kohlendioxiddruck und AirSeal (AirSeal)

5. September 2014 aktualisiert von: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Pneumoperitoneum-Insufflatoren mit Standard-Kohlendioxiddruck und AirSeal

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der mittleren Operationszeit und die Untersuchung der Häufigkeit und Intensität postoperativer Schmerzen an der Schulterspitze bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, d. h. Cholezystektomie, kolorektale Chirurgie, Hernienreparatur mit AirSeal® im Vergleich zu einer CO2-Insufflation mit Standarddruck Systeme. Die primäre Hypothese ist, dass Patienten, die mit AirSeal® operiert wurden, eine kürzere durchschnittliche Operationszeit und eine geringere Häufigkeit und Intensität postoperativer Schulterspitzenschmerzen im Vergleich zu Patienten haben, die sich einer Operation mit CO2-Insufflationssystemen mit Standarddruck unterziehen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der immunologischen und anästhesiologischen Aspekte der laparoskopischen Cholezystektomie, der kolorektalen Chirurgie und der laparoskopischen Hernienreparatur durch Beobachtung der Immunantworten und des Volumens der mechanischen Beatmung der beiden Gruppen durch Messung verschiedener immunologischer Faktoren und des Beatmungsvolumens/CO2-Eliminierungsvolumens . Als sekundäres Ziel werden auch chirurgische Nebenwirkungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für laparoskopische Operationen, d. h. Cholezystektomie, kolorektale Chirurgie, Hernienreparatur, rekrutiert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter immunologischer Dysfunktion (fortgeschrittene Lebererkrankung, HIV, Hepatitis-C-Virusinfektion), Drogenabhängigkeit
  • ≤18 Jahre alt
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frühere umfangreiche Bauchoperation
  • Akuter chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Laparoskopische Chirurgie mit AirSeal CO2-Druckinsufflation
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Aktiver Komparator: Gruppe S
Laparoskopische Chirurgie mit Standard-CO2-Druckinsufflation
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: ein Jahr
Operationszeit, ausgedrückt in Minuten vom Zeitpunkt des Einschnitts bis zum Nähen der Haut.
ein Jahr
Schulterschmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
Postoperative Schmerzen an der Schulterspitze, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-Skala).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Aspekte
Zeitfenster: ein Jahr
Untersuchen Sie Änderungen in der Konzentration bestimmter Zytokine und Serumspiegel von angiogenen Faktoren in der frühen postoperativen Phase nach laparoskopischen Eingriffen, die mit AirSeal® durchgeführt wurden, im Vergleich zu CO2-Pneumoperitoneum mit Standarddruck.
ein Jahr
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Blutungen, Wundinfektionen, intraabdomineller Abszess, Anastomoseninsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiologische Aspekte
Zeitfenster: ein Jahr
Untersuchen Sie intraoperative Änderungen des Beatmungsvolumens, des Säure-Basen-Gleichgewichts und der CO2-Eliminierung bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen, die mit AirSeal® durchgeführt wurden, im Vergleich zu CO2-Pneumoperitoneumen mit Standarddruck.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-1112-RL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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