표준 이산화탄소 압력 기복막 흡입기와 AirSeal의 비교에 대한 전향적 무작위 시험 (AirSeal)
2014년 9월 5일 업데이트: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
표준-이산화탄소압 기복막 흡입기와 AirSeal의 비교에 대한 전향적 무작위 시험
현재 시험의 주요 목적은 평균 수술 시간을 조사하고 복강경 수술(예: 담낭 절제술, 결장 직장 수술, AirSeal®을 사용한 탈장 수리)을 받는 환자의 수술 후 어깨 끝 통증의 빈도와 강도를 표준 압력 CO2 주입과 비교하여 연구하는 것입니다. 시스템. 기본 가설은 AirSeal®로 수술한 환자가 표준 압력 CO2 주입 시스템으로 수술을 받는 환자에 비해 평균 수술 시간이 짧고 수술 후 어깨 끝 통증의 빈도와 강도가 감소한다는 것입니다.
복강경 담낭절제술, 대장암 수술, 복강경 탈장 수술의 면역학적, 마취학적 측면을 다양한 면역학적 요인과 환기량/CO2 배출량 측정을 통해 두 그룹의 면역 반응과 기계적 환기량을 관찰하여 평가하는 것이 2차 목적이다. . 수술 부작용도 2차 목표로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 수술, 즉 담낭 절제술, 결장 직장 수술, 탈장 수리를 위해 모집된 환자
- 서면 동의서
- ≥ 18세
제외 기준:
- 면역기능이상(진행성 간질환, HIV, C형 간염 바이러스 감염), 약물 중독이 있는 것으로 알려진 환자
- 18세 이하
- 임신과 수유
- 이전의 광범위한 복부 수술
- 급성 외과 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
AirSeal CO2 압력 주입을 이용한 복강경 수술
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활성 비교기: 그룹 S
표준 CO2 압력 주입을 통한 복강경 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1년
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절개에서 피부 봉합까지의 시간을 분 단위로 표현한 수술 시간.
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1년
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어깨 통증
기간: 1년
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VAS 척도(Visual Analogue Scale of Pain)로 평가한 수술 후 어깨 끝 통증.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 측면
기간: 1년
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AirSeal®과 표준 압력 CO2 기복으로 수행된 복강경 수술 절차 후 수술 후 초기에 특정 사이토카인 및 혈관신생 인자 혈청 수준의 변화를 조사합니다.
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1년
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수술 후 합병증
기간: 1년
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출혈, 창상감염, 복강농양, 문합누수, 심부정맥혈전증, 폐색전증
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취학적 측면
기간: 1년
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AirSeal®과 표준 압력 CO2 기복으로 수행된 복강경 수술 절차를 받는 환자의 환기량, 산-염기 균형 및 CO2 제거의 수술 중 변화를 검사합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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