- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01740011
Prospektivt randomisert forsøk på sammenligning av standard-karbondioksidtrykk Pneumoperitoneum insufflatorer versus AirSeal (AirSeal)
En prospektiv randomisert studie på sammenligning av standard-karbondioksidtrykk Pneumoperitoneum insufflatorer versus AirSeal
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomsnittlig operasjonstid og å studere frekvensen og intensiteten av postoperative skulderspisssmerter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, dvs. kolecystektomi, kolorektal kirurgi, brokkreparasjon med AirSeal® sammenlignet med standard CO2-innblåsing. systemer. Den primære hypotesen er at pasienter operert med AirSeal® har kortere gjennomsnittlig operasjonstid og redusert frekvens og intensitet av postoperative skulderspisssmerter sammenlignet med pasienter som gjennomgår kirurgi med standard trykk CO2 insufflasjonssystemer.
Det er det sekundære målet med studien å evaluere immunologiske og anestesiologiske aspekter ved laparoskopisk kolecystektomi, kolorektal kirurgi og laparoskopisk brokkreparasjon ved å observere immunresponsene og volumet av mekanisk ventilasjon til de to gruppene gjennom å måle ulike immunologiske faktorer og ventilasjonsvolum/CO2-elimineringsvolum . Kirurgiske bivirkninger vil også bli målt som sekundært mål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rekruttert til laparoskopisk kirurgi, dvs. kolecystektomi, kolorektal kirurgi, reparasjon av brokk
- Skriftlig informert samtykke
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent immunologisk dysfunksjon (avansert leversykdom, HIV, hepatitt C-virusinfeksjon), medikamentavhengighet
- ≤18 år
- Graviditet og amming
- Tidligere omfattende abdominal kirurgi
- Akutt kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Laparoskopisk kirurgi med AirSeal CO2-trykkinnblåsing
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
Laparoskopisk kirurgi med standard CO2-trykkinnblåsing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: ett år
|
Tidspunkt for operasjon, uttrykt i minutter fra tidspunktet for innskjæring til suturering av huden.
|
ett år
|
|
skuldersmerte
Tidsramme: ett år
|
Postoperative skulderspisssmerter vurdert ved Visual Analogue Scale of Pain (VAS-skala).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske aspekter
Tidsramme: ett år
|
Undersøk endringer i konsentrasjonen av visse cytokiner og angiogene faktorers serumnivåer i den tidlige postoperative perioden etter laparoskopiske kirurgiske prosedyrer utført med AirSeal® versus standardtrykk CO2-pneumoperitoneum.
|
ett år
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Blødning, sårinfeksjoner, intraabdominal abscess, anastomotisk lekkasje, dyp venetrombose, lungeemboli
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesiologiske aspekter
Tidsramme: ett år
|
Undersøk intraoperative endringer i ventilasjonsvolum, syre-basebalanse og CO2-eliminering hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske kirurgiske prosedyrer utført med AirSeal® versus standardtrykk CO2-pneumoperitoneum.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallioli A, De Lorenzis E, Lievore E, Boeri L, Colombo L, Fontana M, Breda A, Montanari E, Albo G. The Effect of CO2 Pressure and Flow Variation on Carbon Particles Spread During Pneumoperitoneum: An Experimental Study. J Endourol. 2022 Jun;36(6):807-813. doi: 10.1089/end.2021.0336. Epub 2022 May 17.
- Luketina R, Luketina TLH, Antoniou SA, Kohler G, Konneker S, Manzenreiter L, Wundsam H, Koch OO, Knauer M, Emmanuel K. Prospective randomized controlled trial on comparison of standard CO2 pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal(R). Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3670-3678. doi: 10.1007/s00464-020-07846-4. Epub 2020 Aug 7.
- Luketina RR, Knauer M, Kohler G, Koch OO, Strasser K, Egger M, Emmanuel K. Comparison of a standard CO(2) pressure pneumoperitoneum insufflator versus AirSeal: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 20;15:239. doi: 10.1186/1745-6215-15-239.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-1112-RL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .