Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt randomisert forsøk på sammenligning av standard-karbondioksidtrykk Pneumoperitoneum insufflatorer versus AirSeal (AirSeal)

5. september 2014 oppdatert av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

En prospektiv randomisert studie på sammenligning av standard-karbondioksidtrykk Pneumoperitoneum insufflatorer versus AirSeal

Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomsnittlig operasjonstid og å studere frekvensen og intensiteten av postoperative skulderspisssmerter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, dvs. kolecystektomi, kolorektal kirurgi, brokkreparasjon med AirSeal® sammenlignet med standard CO2-innblåsing. systemer. Den primære hypotesen er at pasienter operert med AirSeal® har kortere gjennomsnittlig operasjonstid og redusert frekvens og intensitet av postoperative skulderspisssmerter sammenlignet med pasienter som gjennomgår kirurgi med standard trykk CO2 insufflasjonssystemer.

Det er det sekundære målet med studien å evaluere immunologiske og anestesiologiske aspekter ved laparoskopisk kolecystektomi, kolorektal kirurgi og laparoskopisk brokkreparasjon ved å observere immunresponsene og volumet av mekanisk ventilasjon til de to gruppene gjennom å måle ulike immunologiske faktorer og ventilasjonsvolum/CO2-elimineringsvolum . Kirurgiske bivirkninger vil også bli målt som sekundært mål.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rekruttert til laparoskopisk kirurgi, dvs. kolecystektomi, kolorektal kirurgi, reparasjon av brokk
  • Skriftlig informert samtykke
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent immunologisk dysfunksjon (avansert leversykdom, HIV, hepatitt C-virusinfeksjon), medikamentavhengighet
  • ≤18 år
  • Graviditet og amming
  • Tidligere omfattende abdominal kirurgi
  • Akutt kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Laparoskopisk kirurgi med AirSeal CO2-trykkinnblåsing
Aktiv komparator: Gruppe S
Laparoskopisk kirurgi med standard CO2-trykkinnblåsing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: ett år
Tidspunkt for operasjon, uttrykt i minutter fra tidspunktet for innskjæring til suturering av huden.
ett år
skuldersmerte
Tidsramme: ett år
Postoperative skulderspisssmerter vurdert ved Visual Analogue Scale of Pain (VAS-skala).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske aspekter
Tidsramme: ett år
Undersøk endringer i konsentrasjonen av visse cytokiner og angiogene faktorers serumnivåer i den tidlige postoperative perioden etter laparoskopiske kirurgiske prosedyrer utført med AirSeal® versus standardtrykk CO2-pneumoperitoneum.
ett år
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Blødning, sårinfeksjoner, intraabdominal abscess, anastomotisk lekkasje, dyp venetrombose, lungeemboli
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesiologiske aspekter
Tidsramme: ett år
Undersøk intraoperative endringer i ventilasjonsvolum, syre-basebalanse og CO2-eliminering hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske kirurgiske prosedyrer utført med AirSeal® versus standardtrykk CO2-pneumoperitoneum.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AT-1112-RL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere