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Studio prospettico randomizzato sul confronto tra insufflatori pneumoperitoneali standard a pressione di anidride carbonica e AirSeal (AirSeal)

5 settembre 2014 aggiornato da: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Uno studio prospettico randomizzato sul confronto tra insufflatori pneumoperitoneali standard a pressione di anidride carbonica e AirSeal

L'obiettivo principale del presente studio è indagare il tempo operatorio medio e studiare la frequenza e l'intensità del dolore postoperatorio alla punta della spalla in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica, ovvero colecistectomia, chirurgia del colon-retto, riparazione dell'ernia con AirSeal® rispetto all'insufflazione di CO2 a pressione standard sistemi. L'ipotesi principale è che i pazienti operati con AirSeal® abbiano un tempo operatorio medio più breve e una minore frequenza e intensità del dolore postoperatorio alla punta della spalla rispetto ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico con sistemi di insufflazione di CO2 a pressione standard.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare gli aspetti immunologici e anestesiologici della colecistectomia laparoscopica, della chirurgia colorettale e della riparazione dell'ernia laparoscopica osservando le risposte immunitarie e il volume della ventilazione meccanica dei due gruppi attraverso la misurazione di vari fattori immunologici e il volume di ventilazione/volume di eliminazione della CO2 . Gli effetti collaterali chirurgici saranno misurati anche come obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti reclutati per chirurgia laparoscopica, ad esempio colecistectomia, chirurgia colorettale, riparazione di ernia
  • Consenso informato scritto
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione immunologica nota (malattia epatica avanzata, HIV, infezione da virus dell'epatite C), tossicodipendenza
  • ≤18 anni di età
  • Gravidanza e allattamento
  • Precedenti interventi chirurgici addominali estesi
  • Intervento chirurgico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Chirurgia laparoscopica con insufflazione a pressione di CO2 AirSeal
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Comparatore attivo: Gruppo S
Chirurgia laparoscopica con insufflazione standard di pressione di CO2
Procedura: Chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento dell'intervento
Lasso di tempo: un anno
Tempo dell'intervento, espresso in minuti dal momento dell'incisione alla sutura della pelle.
un anno
dolore alla spalla
Lasso di tempo: un anno
Dolore postoperatorio alla punta della spalla valutato dalla Visual Analogue Scale of Pain (scala VAS).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti immunologici
Lasso di tempo: un anno
Esaminare i cambiamenti nella concentrazione di alcune citochine e livelli sierici di fattori angiogenici nel primo periodo postoperatorio dopo procedure di chirurgia laparoscopica eseguite con AirSeal® rispetto a pneumoperitoneo con CO2 a pressione standard.
un anno
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
Emorragia, Infezioni della ferita, Ascesso intraddominale, Perdita anastomotica, Trombosi venosa profonda, Embolia polmonare
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti anestesiologici
Lasso di tempo: un anno
Esaminare le variazioni intraoperatorie del volume di ventilazione, dell'equilibrio acido-base e dell'eliminazione di CO2 nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche laparoscopiche eseguite con AirSeal® rispetto al pneumoperitoneo con CO2 a pressione standard.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruzica-Rosalia Luketina, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1112-RL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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