尿路閉塞に対するステント留置後の症状の治療
尿路ステントの症状を緩和するためのα遮断薬と抗コリン薬による併用療法と単剤療法の比較
この研究の目的は、ステント症状の軽減において、トルテロジン ER とタムスロシンの併用療法がタムスロシン単独の単剤療法よりも効果的かどうかを判断することです。 2 つ目の目的は、ステント留置の 2 週間前からこれらの薬を服用した場合に、ステントの不快感が軽減されるかどうかを判断することです。
研究者らは、トルテロジン ER をタムスロシンに追加することで、尿管ステントを片側に留置した患者のステント症状を軽減する効果が得られることを示したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、トルテロジン ER をタムスロシンに追加することで、尿路結石症のために尿管ステントを片側に留置した参加者のステント関連症状を改善する効果が追加されることを示すことを目指しています。 この目的は、ステントの症状を評価するために使用される有効なツールである尿ステント症状アンケートの尿症状指数ドメインの平均差を決定することによって評価されます。 研究者らは、ステントを装着した患者の下部尿路症状を評価した以前の研究に基づいて、対照群と比較して、実験群の指標スコアがさらに 15% 減少することは、尿路症状の臨床的に有意な改善を表すことを示唆しています。 研究者らは、タムスロシンとトルテロジン ER の併用療法は、タムスロシン単独よりも大きな症状緩和をもたらすという仮説を立てています。
最初に、トルテロジン ER とタムスロシンの併用療法が、タムスロシン単独の単剤療法よりもステントの症状を軽減する効果があるかどうかを判断するために、7 日間の設計 (ステント挿入の 7 日前に医療開始) が実施されました。
以前の研究では、トルテロジン ER 療法が薬物療法の 4 週目までに尿路症状を大幅に軽減することが示されました。 トルテロジン ER が最大の利益を得るにはより長い期間が必要であるという証拠があるため、第 2 フェーズでは、治験責任医師は投薬期間を延長して手術の 2 週間前に開始し、手術後 7 日間続け、合計 21 日間の投薬を行いました。ステント症状の軽減において、併用療法が単剤療法よりも効果的かどうかをテストする
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿路結石症で片側尿管ステント留置を行っている患者
除外基準:
- 既存の下部尿路症状
- 活動性尿路感染症
抗コリン薬の禁忌
- トルテロジンに対する以前の過敏症またはアレルギー
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugug Class C）
- コントロール不良の近（狭）隅角緑内障の患者
- 尿閉のある患者
- 現在の抗コリン薬の使用
- 慢性骨盤痛症候群（例： 急性/慢性前立腺炎、間質性膀胱炎)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満
- トルテロジンに対する以前の過敏症またはアレルギー
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugug Class C）
- コントロール不良の近（狭）隅角緑内障の患者
- 尿閉のある患者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タムスロシンとプラセボの7日間の治療
タムスロシンは選択的 α1a 遮断薬 (FlomaxTM) で、2009 年からジェネリック医薬品として販売されています。
それは、前立腺、膀胱および近位尿道平滑筋のα1媒介収縮の拮抗薬であり、そのため、尿道圧力および抵抗、膀胱出口抵抗、膀胱過活動を低下させ、その結果、尿路症状を低下させます。
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0.4 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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実験的：タムスロシン + トルテロジン ER 7 日間治療
タムスロシンは選択的 α1a 遮断薬 (FlomaxTM) で、2009 年からジェネリック医薬品として販売されています。 それは、前立腺、膀胱および近位尿道平滑筋のα1媒介収縮の拮抗薬であり、そのため、尿道圧力および抵抗、膀胱出口抵抗、膀胱過活動を低下させ、その結果、尿路症状を低下させます。 トルテロジン ER は抗コリン薬であり、排尿筋過活動に対する第一選択薬の 1 つとして使用されます。 |
0.4 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
4mgを1日1回経口摂取。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タムスロシン プラス プラセボ 21 日間治療ネット
タムスロシンは選択的 α1a 遮断薬 (FlomaxTM) で、2009 年からジェネリック医薬品として販売されています。
それは、前立腺、膀胱および近位尿道平滑筋のα1媒介収縮の拮抗薬であり、そのため、尿道圧力および抵抗、膀胱出口抵抗、膀胱過活動を低下させ、その結果、尿路症状を低下させます。
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0.4 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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実験的：タムスロシン + トルテロジン ER 21 日間治療
タムスロシンは選択的 α1a 遮断薬 (FlomaxTM) で、2009 年からジェネリック医薬品として販売されています。 それは、前立腺、膀胱および近位尿道平滑筋のα1媒介収縮の拮抗薬であり、そのため、尿道圧力および抵抗、膀胱出口抵抗、膀胱過活動を低下させ、その結果、尿路症状を低下させます。 トルテロジン ER は抗コリン薬であり、排尿筋過活動に対する第一選択薬の 1 つとして使用されます。 |
0.4 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
4mgを1日1回経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント挿入の最大24時間前までの尿管ステント症状アンケートスコア
時間枠：ステント挿入の24時間前まで
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尿管ステント症状アンケートには、5 つのサブスケールから 36 項目が含まれています。
痛み (8 項目、スコアの合計範囲 5 ～ 27。
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 0.83 ～ 4.5 です)、
一般的な健康 (6 項目、スコアの合計範囲 4 ～ 28。
平均スコアの範囲は 0.67-4.67 です)、
仕事（ステントが患者の仕事に影響を与える場合; 7項目、スコアの合計範囲は3-15.
4 項目は計算に含まれていません。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)、性的な問題 (4 項目、スコアの合計範囲は 2 ～ 10.
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)。
いずれの場合も、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
各サブスケールのスコアが合計され、サブスケールの項目数で除算されます。
各サブスケールのグループ平均が報告され、スコアは正規化されていません。
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ステント挿入の24時間前まで
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尿管ステント症状アンケートスコア
時間枠：ステント挿入後42～48時間
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尿管ステント症状アンケートには、5 つのサブスケールから 36 項目が含まれています。
痛み (8 項目、スコアの合計範囲 5 ～ 27。
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 0.83 ～ 4.5 です)、
一般的な健康 (6 項目、スコアの合計範囲 4 ～ 28。
平均スコアの範囲は 0.67-4.67 です)、
仕事（ステントが患者の仕事に影響を与える場合; 7項目、スコアの合計範囲は3-15.
4 項目は計算に含まれていません。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)、性的な問題 (4 項目、スコアの合計範囲は 2 ～ 10.
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)。
いずれの場合も、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
各サブスケールのスコアが合計され、サブスケールの項目数で除算されます。
各サブスケールのグループ平均が報告され、スコアは正規化されていません。
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ステント挿入後42～48時間
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尿管ステント 症状アンケート スコア ステント挿入後 5 ～ 7 日
時間枠：ステント挿入後5～7日
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尿管ステント症状アンケートには、5 つのサブスケールから 36 項目が含まれています。
痛み (8 項目、スコアの合計範囲 5 ～ 27。
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 0.83 ～ 4.5 です)、
一般的な健康 (6 項目、スコアの合計範囲 4 ～ 28。
平均スコアの範囲は 0.67-4.67 です)、
仕事（ステントが患者の仕事に影響を与える場合; 7項目、スコアの合計範囲は3-15.
4 項目は計算に含まれていません。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)、性的な問題 (4 項目、スコアの合計範囲は 2 ～ 10.
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)。
いずれの場合も、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
各サブスケールのスコアが合計され、サブスケールの項目数で除算されます。
各サブスケールのグループ平均が報告され、スコアは正規化されていません。
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ステント挿入後5～7日
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尿管ステント ステント除去後24時間までの症状アンケートスコア
時間枠：ステント抜去後24時間まで。挿入後5～7日で除去されます。
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尿管ステント症状アンケートには、5 つのサブスケールから 36 項目が含まれています。
痛み (8 項目、スコアの合計範囲 5 ～ 27。
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 0.83 ～ 4.5 です)、
一般的な健康 (6 項目、スコアの合計範囲 4 ～ 28。
平均スコアの範囲は 0.67-4.67 です)、
仕事（ステントが患者の仕事に影響を与える場合; 7項目、スコアの合計範囲は3-15.
4 項目は計算に含まれていません。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)、性的な問題 (4 項目、スコアの合計範囲は 2 ～ 10.
計算に含まれない項目が 2 つあります。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です)。
いずれの場合も、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
各サブスケールのスコアが合計され、サブスケールの項目数で除算されます。
各サブスケールのグループ平均が報告され、スコアは正規化されていません。
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ステント抜去後24時間まで。挿入後5～7日で除去されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Nakada, MD、Univeristy of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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