요로 폐쇄에 대한 스텐트 설치 후 증상의 치료
요로 스텐트 증상을 완화하기 위한 알파 차단제 및 항콜린제 병용 대 단일 요법
본 연구의 목적은 Tolterodine ER과 Tamsulosin 병용요법이 Tamsulosin 단독요법보다 스텐트 증상 감소에 더 효과적인지 알아보는 것이다. 두 번째 목적은 스텐트를 삽입하기 2주 전부터 이러한 약물을 복용하는 경우 스텐트에 대한 불편함이 덜한지 확인하는 것입니다.
연구자들은 Tamsulosin에 Tolterodine ER을 추가하면 일방적으로 요관 스텐트를 삽입한 환자의 스텐트 증상을 줄이는 데 추가적인 이점이 있음을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Tamsulosin에 Tolterodine ER을 추가하면 요로 결석증을 위해 요관 스텐트를 일방적으로 삽입한 참가자의 스텐트 관련 증상을 개선하는 데 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다. 이 목표는 스텐트 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 비뇨기 스텐트 증상 질문지의 비뇨기 증상 지수 영역의 평균 차이를 결정하여 평가합니다. 연구자들은 스텐트 환자의 하부 요로 증상을 평가한 이전 연구를 기반으로 대조군에 비해 실험군에서 지수 점수가 15% 더 감소하면 배뇨 증상이 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 나타냅니다. 연구자들은 Tamsulosin과 Tolterodine ER의 병용 요법이 Tamsulosin 단독 요법보다 더 큰 증상 완화를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
처음에는 Tolterodine ER과 Tamsulosin의 병용 요법이 탐스로신 단독 요법보다 스텐트 증상 감소에 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 7일 설계(스텐트 삽입 7일 전에 의학적 시작)를 실시했습니다.
이전 연구에서는 tolterodine ER 요법이 약물 요법 4주차까지 비뇨기 증상을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 톨테로딘 ER이 최대 효과를 얻으려면 더 긴 기간이 필요하다는 증거를 감안할 때, 두 번째 단계에서 연구자들은 투약 기간을 수술 2주 전에 시작하여 수술 후 7일 동안 계속하여 총 21일 동안 투약했습니다. 스텐트 증상을 줄이는 데 병용 요법이 단일 요법보다 더 효과적인지 테스트하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로 결석증에 대한 일측 요관 스텐트 배치 환자
제외 기준:
- 기존 하부 요로 증상
- 활성 요로 감염
항콜린성 약물의 금기
- 톨테로딘에 대한 사전 과민성 또는 알레르기
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)
- 조절되지 않는 폐쇄(협각) 녹내장 환자
- 요폐가 있는 환자
- 현재 항콜린제 사용
- 만성 골반 통증 증후군(예: 급성/만성 전립선염, 간질성 방광염)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 18세 미만
- 톨테로딘에 대한 사전 과민성 또는 알레르기
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)
- 조절되지 않는 폐쇄(협각) 녹내장 환자
- 요폐가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 탐술로신 플러스 위약 7일 치료
Tamsulosin은 선택적 α1a 차단제(FlomaxTM)로 2009년부터 제네릭이 되었습니다.
전립선, 방광 및 근위 요도 평활근의 α1 매개 수축의 길항제이므로 요도 압력 및 저항, 방광 출구 저항, 방광 기능항진을 감소시켜 결과적으로 요로 증상을 낮춥니다.
|
0.4 mg을 하루에 한 번 입으로.
다른 이름들:
|
|
실험적: Tamsulosin + Tolterodine ER 7일 치료
Tamsulosin은 선택적 α1a 차단제(FlomaxTM)로 2009년부터 제네릭이 되었습니다. 전립선, 방광 및 근위 요도 평활근의 α1 매개 수축의 길항제이므로 요도 압력 및 저항, 방광 출구 저항, 방광 기능항진을 감소시켜 결과적으로 요로 증상을 낮춥니다. Tolterodine ER은 항콜린제로서 배뇨근 과잉행동의 1차 약제로 사용된다. |
0.4 mg을 하루에 한 번 입으로.
다른 이름들:
하루에 한 번 입으로 4mg.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 탐수로신 플러스 위약 21일제트림넷
Tamsulosin은 선택적 α1a 차단제(FlomaxTM)로 2009년부터 제네릭이 되었습니다.
전립선, 방광 및 근위 요도 평활근의 α1 매개 수축의 길항제이므로 요도 압력 및 저항, 방광 출구 저항, 방광 기능항진을 감소시켜 결과적으로 요로 증상을 낮춥니다.
|
0.4 mg을 하루에 한 번 입으로.
다른 이름들:
|
|
실험적: Tamsulosin + Tolterodine ER 21일 치료
Tamsulosin은 선택적 α1a 차단제(FlomaxTM)로 2009년부터 제네릭이 되었습니다. 전립선, 방광 및 근위 요도 평활근의 α1 매개 수축의 길항제이므로 요도 압력 및 저항, 방광 출구 저항, 방광 기능항진을 감소시켜 결과적으로 요로 증상을 낮춥니다. Tolterodine ER은 항콜린제로서 배뇨근 과잉행동의 1차 약제로 사용된다. |
0.4 mg을 하루에 한 번 입으로.
다른 이름들:
하루에 한 번 입으로 4mg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 삽입 전 최대 24시간 동안의 요관 스텐트 증상 설문지 점수
기간: 스텐트 삽입 전 최대 24시간
|
요관 스텐트 증상 설문지는 5개의 하위 척도에서 36개 항목을 포함합니다: 비뇨 지수(11개 항목, 총 점수 범위 11-54, 평균 점수 범위는 1-4.9),
통증(8항목, 총 점수 범위 5-27.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 0.83-4.5),
일반 건강(6개 항목, 총 점수 범위 4-28.
평균 점수의 범위는 0.67-4.67),
작업(스텐트가 환자의 작업에 영향을 미치는 경우, 7-항목, 총 점수 범위 3-15.
네 가지 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5점), 성적인 문제(4개 항목, 전체 점수 범위는 2-10점)입니다.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5입니다.)
모든 경우에 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 하위 척도의 항목 수로 나눕니다.
각 하위 척도에 대한 그룹 평균이 보고되며 점수는 정규화되지 않습니다.
|
스텐트 삽입 전 최대 24시간
|
|
요관 스텐트 증상 설문지 점수
기간: 스텐트 삽입 후 42~48시간
|
요관 스텐트 증상 설문지는 5개의 하위 척도에서 36개 항목을 포함합니다: 비뇨 지수(11개 항목, 총 점수 범위 11-54, 평균 점수 범위는 1-4.9),
통증(8항목, 총 점수 범위 5-27.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 0.83-4.5),
일반 건강(6개 항목, 총 점수 범위 4-28.
평균 점수의 범위는 0.67-4.67),
작업(스텐트가 환자의 작업에 영향을 미치는 경우, 7-항목, 총 점수 범위 3-15.
네 가지 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5점), 성적인 문제(4개 항목, 전체 점수 범위는 2-10점)입니다.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5입니다.)
모든 경우에 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 하위 척도의 항목 수로 나눕니다.
각 하위 척도에 대한 그룹 평균이 보고되며 점수는 정규화되지 않습니다.
|
스텐트 삽입 후 42~48시간
|
|
스텐트 삽입 후 5-7일 요관 스텐트 증상 설문지 점수
기간: 스텐트 삽입 후 5~7일
|
요관 스텐트 증상 설문지는 5개의 하위 척도에서 36개 항목을 포함합니다: 비뇨 지수(11개 항목, 총 점수 범위 11-54, 평균 점수 범위는 1-4.9),
통증(8항목, 총 점수 범위 5-27.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 0.83-4.5),
일반 건강(6개 항목, 총 점수 범위 4-28.
평균 점수의 범위는 0.67-4.67),
작업(스텐트가 환자의 작업에 영향을 미치는 경우, 7-항목, 총 점수 범위 3-15.
네 가지 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5점), 성적인 문제(4개 항목, 전체 점수 범위는 2-10점)입니다.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5입니다.)
모든 경우에 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 하위 척도의 항목 수로 나눕니다.
각 하위 척도에 대한 그룹 평균이 보고되며 점수는 정규화되지 않습니다.
|
스텐트 삽입 후 5~7일
|
|
스텐트 제거 후 최대 24시간까지 요관 스텐트 증상 설문지 점수
기간: 스텐트 제거 후 최대 24시간. 제거는 삽입 후 5~7일 후에 발생합니다.
|
요관 스텐트 증상 설문지는 5개의 하위 척도에서 36개 항목을 포함합니다: 비뇨 지수(11개 항목, 총 점수 범위 11-54, 평균 점수 범위는 1-4.9),
통증(8항목, 총 점수 범위 5-27.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 0.83-4.5),
일반 건강(6개 항목, 총 점수 범위 4-28.
평균 점수의 범위는 0.67-4.67),
작업(스텐트가 환자의 작업에 영향을 미치는 경우, 7-항목, 총 점수 범위 3-15.
네 가지 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5점), 성적인 문제(4개 항목, 전체 점수 범위는 2-10점)입니다.
두 항목은 계산에 포함되지 않습니다.
평균 점수의 범위는 1-5입니다.)
모든 경우에 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 하위 척도의 항목 수로 나눕니다.
각 하위 척도에 대한 그룹 평균이 보고되며 점수는 정규화되지 않습니다.
|
스텐트 제거 후 최대 24시간. 제거는 삽입 후 5~7일 후에 발생합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0755
- 2012-0279 (기타 식별자: HS IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .