Tratamento dos sintomas após a colocação de stent para obstrução do trato urinário
Combinação versus monoterapia com bloqueador alfa e anticolinérgicos para aliviar os sintomas do stent urinário
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia combinada com tolterodina ER e tansulosina é mais eficaz do que a monoterapia com tansulosina sozinha na redução dos sintomas do stent. O segundo objetivo é determinar se as pessoas têm menos desconforto do stent se tomarem esses medicamentos a partir de 2 semanas antes da colocação do stent
Os investigadores esperam mostrar que a adição de tolterodina ER à tansulosina proporcionará benefícios adicionais na redução dos sintomas do stent em pacientes que tiveram colocação unilateral de um stent ureteral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem mostrar que a adição de tolterodina ER à tansulosina fornecerá benefícios adicionais na melhora dos sintomas relacionados ao stent em participantes que tiveram colocação unilateral de um stent ureteral para urolitíase. Este objetivo será avaliado pela determinação da diferença média no domínio do índice de sintomas urinários do Questionário de Sintomas do Stent Urinário, que é uma ferramenta validada usada para avaliar os sintomas do stent. Os investigadores sugerem que uma diminuição adicional de 15% na pontuação do índice no grupo experimental, em comparação com o grupo de controle, representaria uma melhora clinicamente significativa nos sintomas urinários, com base em estudos anteriores avaliando os sintomas do trato urinário inferior em pacientes com stents. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia combinada com tansulosina e tolterodina ER produzirá maior alívio dos sintomas do que a tansulosina sozinha.
Inicialmente, um projeto de 7 dias (médico começa 7 dias antes da inserção do stent) foi conduzido para determinar se a terapia combinada com tolterodina ER e tansulosina é mais eficaz do que a monoterapia com tansulosina sozinha na redução dos sintomas do stent.
Estudos anteriores mostraram que a terapia com tolterodina ER reduz significativamente os sintomas urinários na semana 4 da terapia medicamentosa. Dada a evidência de que a tolterodina ER requer uma duração mais longa para obter o benefício máximo, na segunda fase, os investigadores aumentaram a duração da medicação para começar 2 semanas antes da cirurgia e continuaram por 7 dias após a cirurgia, para um total de 21 dias de medicação, para testar se a terapia combinada é mais eficaz do que a monoterapia na redução dos sintomas do stent
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colocação de stent ureteral unilateral para urolitíase
Critério de exclusão:
- Sintomas pré-existentes do trato urinário inferior
- Infecção urinária ativa
Contra-indicação para medicação anticolinérgica
- Hipersensibilidade ou alergia prévia à tolterodina
- Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C)
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado (estreito) descontrolado
- Pacientes com retenção urinária
- Uso atual de anticolinérgicos
- Síndromes de dor pélvica crónica (por ex. prostatite aguda/crônica, cistite intersticial)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Menores de 18 anos
- Hipersensibilidade ou alergia prévia à tolterodina
- Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C)
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado (estreito) descontrolado
- Pacientes com retenção urinária
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tansulosina mais placebo tratamento de 7 dias
A tansulosina é um bloqueador α1a seletivo (FlomaxTM), genérico desde 2009.
É um antagonista da contração mediada por α1 da próstata, bexiga e músculo liso uretral proximal e, como tal, reduz a pressão e a resistência uretrais, a resistência à saída da bexiga, a hiperatividade da bexiga e, consequentemente, reduz os sintomas do trato urinário.
|
0,4 mg por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento de 7 dias com tansulosina mais tolterodina ER
A tansulosina é um bloqueador α1a seletivo (FlomaxTM), genérico desde 2009. É um antagonista da contração mediada por α1 da próstata, bexiga e músculo liso uretral proximal e, como tal, reduz a pressão e a resistência uretrais, a resistência à saída da bexiga, a hiperatividade da bexiga e, consequentemente, reduz os sintomas do trato urinário. A tolterodina ER é um agente anticolinérgico, usado como um dos agentes de primeira linha para a hiperatividade do detrusor. |
0,4 mg por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
4 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tansulosina mais placebo Treamtnet de 21 dias
A tansulosina é um bloqueador α1a seletivo (FlomaxTM), genérico desde 2009.
É um antagonista da contração mediada por α1 da próstata, bexiga e músculo liso uretral proximal e, como tal, reduz a pressão e a resistência uretrais, a resistência à saída da bexiga, a hiperatividade da bexiga e, consequentemente, reduz os sintomas do trato urinário.
|
0,4 mg por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento de 21 dias com tansulosina mais tolterodina ER
A tansulosina é um bloqueador α1a seletivo (FlomaxTM), genérico desde 2009. É um antagonista da contração mediada por α1 da próstata, bexiga e músculo liso uretral proximal e, como tal, reduz a pressão e a resistência uretrais, a resistência à saída da bexiga, a hiperatividade da bexiga e, consequentemente, reduz os sintomas do trato urinário. A tolterodina ER é um agente anticolinérgico, usado como um dos agentes de primeira linha para a hiperatividade do detrusor. |
0,4 mg por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
4 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral até 24 horas antes da inserção do stent
Prazo: Até 24 horas antes da inserção do stent
|
O questionário de sintomas do stent ureteral contém 36 itens das 5 subescalas: índice urinário (11 itens, intervalo total de pontuações 11-54, o intervalo da pontuação média é 1-4,9),
dor (8 itens, intervalo total de pontuações 5-27.
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é 0,83-4,5),
saúde geral (6 itens, intervalo total de pontuações 4-28.
O intervalo da pontuação média é 0,67-4,67),
trabalho (se o stent influenciar o trabalho dos pacientes; 7 itens, intervalo total de pontuações 3-15.
Quatro itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1 a 5) e questões sexuais (4 itens, intervalo total de pontuações de 2 a 10).
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1-5).
Em todos os casos, pontuações mais altas indicam resultados piores.
A pontuação para cada subescala é somada e dividida pelo número de itens na subescala.
A média do grupo para cada subescala é relatada, a pontuação não é normalizada.
|
Até 24 horas antes da inserção do stent
|
|
Pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral
Prazo: 42-48 horas após a inserção do stent
|
O questionário de sintomas do stent ureteral contém 36 itens das 5 subescalas: índice urinário (11 itens, intervalo total de pontuações 11-54, o intervalo da pontuação média é 1-4,9),
dor (8 itens, intervalo total de pontuações 5-27.
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é 0,83-4,5),
saúde geral (6 itens, intervalo total de pontuações 4-28.
O intervalo da pontuação média é 0,67-4,67),
trabalho (se o stent influenciar o trabalho dos pacientes; 7 itens, intervalo total de pontuações 3-15.
Quatro itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1 a 5) e questões sexuais (4 itens, intervalo total de pontuações de 2 a 10).
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1-5).
Em todos os casos, pontuações mais altas indicam resultados piores.
A pontuação para cada subescala é somada e dividida pelo número de itens na subescala.
A média do grupo para cada subescala é relatada, a pontuação não é normalizada.
|
42-48 horas após a inserção do stent
|
|
Pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral 5-7 dias após a inserção do stent
Prazo: 5-7 dias após a inserção do stent
|
O questionário de sintomas do stent ureteral contém 36 itens das 5 subescalas: índice urinário (11 itens, intervalo total de pontuações 11-54, o intervalo da pontuação média é 1-4,9),
dor (8 itens, intervalo total de pontuações 5-27.
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é 0,83-4,5),
saúde geral (6 itens, intervalo total de pontuações 4-28.
O intervalo da pontuação média é 0,67-4,67),
trabalho (se o stent influenciar o trabalho dos pacientes; 7 itens, intervalo total de pontuações 3-15.
Quatro itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1 a 5) e questões sexuais (4 itens, intervalo total de pontuações de 2 a 10).
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1-5).
Em todos os casos, pontuações mais altas indicam resultados piores.
A pontuação para cada subescala é somada e dividida pelo número de itens na subescala.
A média do grupo para cada subescala é relatada, a pontuação não é normalizada.
|
5-7 dias após a inserção do stent
|
|
Pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral até 24 horas após a remoção do stent
Prazo: Até 24 horas após a remoção do stent. A remoção ocorrerá 5 a 7 dias após a inserção.
|
O questionário de sintomas do stent ureteral contém 36 itens das 5 subescalas: índice urinário (11 itens, intervalo total de pontuações 11-54, o intervalo da pontuação média é 1-4,9),
dor (8 itens, intervalo total de pontuações 5-27.
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é 0,83-4,5),
saúde geral (6 itens, intervalo total de pontuações 4-28.
O intervalo da pontuação média é 0,67-4,67),
trabalho (se o stent influenciar o trabalho dos pacientes; 7 itens, intervalo total de pontuações 3-15.
Quatro itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1 a 5) e questões sexuais (4 itens, intervalo total de pontuações de 2 a 10).
Dois itens não estão incluídos no cálculo.
O intervalo da pontuação média é de 1-5).
Em todos os casos, pontuações mais altas indicam resultados piores.
A pontuação para cada subescala é somada e dividida pelo número de itens na subescala.
A média do grupo para cada subescala é relatada, a pontuação não é normalizada.
|
Até 24 horas após a remoção do stent. A remoção ocorrerá 5 a 7 dias após a inserção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças ureterais
- Obstrução Ureteral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0755
- 2012-0279 (Outro identificador: HS IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .