Oireiden hoito stentin asettamisen jälkeen virtsateiden tukkeutumiseen
Yhdistelmä monoterapiaan alfa-salpaajan ja antikolinergisten lääkkeiden kanssa virtsastentin oireiden lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhdistelmähoito Tolterodine ER:n ja tamsulosiinin kanssa tehokkaampi kuin pelkkä tamsulosiini monoterapia stentin oireiden vähentämisessä. Toinen tarkoitus on määrittää, onko ihmisillä vähemmän epämukavaa stenttiä, jos he ottavat näitä lääkkeitä 2 viikkoa ennen stentin asettamista.
Tutkijat toivovat osoittavansa, että Tolterodine ER:n lisääminen tamsulosiiniin tarjoaa lisäetuja stentin oireiden vähentämisessä potilailla, joille on asennettu yksipuolinen virtsanjohtimen stentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että Tolterodine ER:n lisääminen tamsulosiiniin tarjoaa lisäetuja stenttiin liittyvien oireiden lievittämisessä osallistujilla, joille on asennettu yksipuolinen virtsaputken stentti virtsaputken kivitaudin vuoksi. Tämä tavoite arvioidaan määrittämällä virtsastenttioireiden kyselylomakkeen virtsaamisoireindeksin keskimääräinen ero, joka on validoitu työkalu stentin oireiden arvioimiseen. Tutkijat ehdottavat, että 15 %:n lisälasku indeksipisteissä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään merkitsisi kliinisesti merkittävää virtsaamisoireiden paranemista perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin alempien virtsateiden oireita potilailla, joilla on stentti. Tutkijat olettavat, että yhdistelmähoito tamsulosiinin ja tolterodiinin ER:n kanssa helpottaa oireita paremmin kuin tamsulosiini yksinään.
Aluksi suoritettiin 7 päivän suunnittelu (lääketieteellinen aloitus 7 päivää ennen stentin asettamista) sen määrittämiseksi, onko yhdistelmähoito Tolterodine ER:n ja tamsulosiinin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä tamsulosiinihoito stentin oireiden vähentämisessä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tolterodiini ER -hoito vähentää merkittävästi virtsaamisoireita neljänteen lääkehoitoon mennessä. Ottaen huomioon todisteet siitä, että tolterodiini ER vaatii pidemmän keston saadakseen maksimaalisen hyödyn, tutkijat pidensivät toisessa vaiheessa lääkityksen kestoa niin, että se alkoi 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkoi 7 päivää leikkauksen jälkeen, yhteensä 21 päivää lääkitystä. testata, onko yhdistelmähoito tehokkaampi kuin monoterapia stentin oireiden vähentämisessä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on asennettu yksipuolinen virtsanjohtimen stentti virtsakivitaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat alempien virtsateiden oireet
- Aktiivinen virtsatietulehdus
Vasta-aihe antikolinergisille lääkkeille
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tolterodiinille
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Potilaat, joilla on hallitsematon lähikulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on virtsanpidätys
- Nykyinen antikolinerginen käyttö
- Krooniset lantion kipuoireyhtymät (esim. akuutti/krooninen eturauhastulehdus, interstitiaalinen kystiitti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alle 18-vuotiaat
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tolterodiinille
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Potilaat, joilla on hallitsematon lähikulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on virtsanpidätys
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tamsulosiini plus lumelääke 7 päivän hoito
Tamsulosiini on selektiivinen α1a-salpaaja (FlomaxTM), geneerinen vuodesta 2009 lähtien.
Se on eturauhasen, virtsarakon ja proksimaalisen virtsaputken sileän lihaksen α1-välitteisen supistumisen antagonisti ja sellaisenaan vähentää virtsaputken painetta ja vastusta, virtsarakon ulostulovastusta, virtsarakon yliaktiivisuutta ja siten alempien virtsateiden oireita.
|
0,4 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini plus Tolterodine ER 7 päivän hoito
Tamsulosiini on selektiivinen α1a-salpaaja (FlomaxTM), geneerinen vuodesta 2009 lähtien. Se on eturauhasen, virtsarakon ja proksimaalisen virtsaputken sileän lihaksen α1-välitteisen supistumisen antagonisti ja sellaisenaan vähentää virtsaputken painetta ja vastusta, virtsarakon ulostulovastusta, virtsarakon yliaktiivisuutta ja siten alempien virtsateiden oireita. Tolterodine ER on antikolinerginen aine, jota käytetään yhtenä ensisijaisista aineista detrusorin yliaktiivisuuteen. |
0,4 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
4 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini plus lumelääke 21 päivän treamtnet
Tamsulosiini on selektiivinen α1a-salpaaja (FlomaxTM), geneerinen vuodesta 2009 lähtien.
Se on eturauhasen, virtsarakon ja proksimaalisen virtsaputken sileän lihaksen α1-välitteisen supistumisen antagonisti ja sellaisenaan vähentää virtsaputken painetta ja vastusta, virtsarakon ulostulovastusta, virtsarakon yliaktiivisuutta ja siten alempien virtsateiden oireita.
|
0,4 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini plus Tolterodine ER 21 päivän hoito
Tamsulosiini on selektiivinen α1a-salpaaja (FlomaxTM), geneerinen vuodesta 2009 lähtien. Se on eturauhasen, virtsarakon ja proksimaalisen virtsaputken sileän lihaksen α1-välitteisen supistumisen antagonisti ja sellaisenaan vähentää virtsaputken painetta ja vastusta, virtsarakon ulostulovastusta, virtsarakon yliaktiivisuutta ja siten alempien virtsateiden oireita. Tolterodine ER on antikolinerginen aine, jota käytetään yhtenä ensisijaisista aineista detrusorin yliaktiivisuuteen. |
0,4 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
4 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken stentin oirekyselylomakkeen pisteet jopa 24 tuntia ennen stentin asennusta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ennen stentin asettamista
|
Virtsanjohtimen stentin oirekyselylomake sisältää 36 kohtaa viideltä ala-asteikolta: virtsaindeksi (11 kohtaa, kokonaispistemäärä 11-54, keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-4,9),
kipu (8 kohtaa, kokonaispistemäärä 5-27.
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,83-4,5),
yleinen terveys (6 kohtaa, kokonaispistemäärä 4-28.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,67-4,67),
työ (jos stenttivaikutuspotilaat työskentelevät; 7 kohtaa, kokonaispistemäärä 3-15.
Neljää kohtaa ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5, ja seksuaaliset asiat (4 kohtaa, kokonaispistemäärä 2-10).
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5).
Kaikissa tapauksissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Jokaisen ala-asteikon ryhmän keskiarvo ilmoitetaan, pisteitä ei normalisoida.
|
Jopa 24 tuntia ennen stentin asettamista
|
|
Virtsaputken stentin oirekyselyn pisteet
Aikaikkuna: 42-48 tuntia stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsanjohtimen stentin oirekyselylomake sisältää 36 kohtaa viideltä ala-asteikolta: virtsaindeksi (11 kohtaa, kokonaispistemäärä 11-54, keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-4,9),
kipu (8 kohtaa, kokonaispistemäärä 5-27.
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,83-4,5),
yleinen terveys (6 kohtaa, kokonaispistemäärä 4-28.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,67-4,67),
työ (jos stenttivaikutuspotilaat työskentelevät; 7 kohtaa, kokonaispistemäärä 3-15.
Neljää kohtaa ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5, ja seksuaaliset asiat (4 kohtaa, kokonaispistemäärä 2-10).
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5).
Kaikissa tapauksissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Jokaisen ala-asteikon ryhmän keskiarvo ilmoitetaan, pisteitä ei normalisoida.
|
42-48 tuntia stentin asettamisen jälkeen
|
|
Virtsaputken stentin oirekyselyn pisteet 5-7 päivää stentin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsanjohtimen stentin oirekyselylomake sisältää 36 kohtaa viideltä ala-asteikolta: virtsaindeksi (11 kohtaa, kokonaispistemäärä 11-54, keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-4,9),
kipu (8 kohtaa, kokonaispistemäärä 5-27.
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,83-4,5),
yleinen terveys (6 kohtaa, kokonaispistemäärä 4-28.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,67-4,67),
työ (jos stenttivaikutuspotilaat työskentelevät; 7 kohtaa, kokonaispistemäärä 3-15.
Neljää kohtaa ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5, ja seksuaaliset asiat (4 kohtaa, kokonaispistemäärä 2-10).
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5).
Kaikissa tapauksissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Jokaisen ala-asteikon ryhmän keskiarvo ilmoitetaan, pisteitä ei normalisoida.
|
5-7 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
|
Virtsaputken stentin oirekyselylomakkeen pisteet jopa 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen. Poistaminen tapahtuu 5-7 päivää asettamisen jälkeen.
|
Virtsanjohtimen stentin oirekyselylomake sisältää 36 kohtaa viideltä ala-asteikolta: virtsaindeksi (11 kohtaa, kokonaispistemäärä 11-54, keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-4,9),
kipu (8 kohtaa, kokonaispistemäärä 5-27.
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,83-4,5),
yleinen terveys (6 kohtaa, kokonaispistemäärä 4-28.
Keskimääräinen pistemäärä on 0,67-4,67),
työ (jos stenttivaikutuspotilaat työskentelevät; 7 kohtaa, kokonaispistemäärä 3-15.
Neljää kohtaa ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5, ja seksuaaliset asiat (4 kohtaa, kokonaispistemäärä 2-10).
Kaksi kohdetta ei sisälly laskelmaan.
Keskiarvopisteiden vaihteluväli on 1-5).
Kaikissa tapauksissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Jokaisen ala-asteikon ryhmän keskiarvo ilmoitetaan, pisteitä ei normalisoida.
|
Jopa 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen. Poistaminen tapahtuu 5-7 päivää asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsanjohtimen tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0755
- 2012-0279 (Muu tunniste: HS IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .