Traitement des symptômes après la pose d'un stent pour une obstruction des voies urinaires
Combinaison versus monothérapie avec alpha-bloquant et anticholinergiques pour soulager les symptômes des stents urinaires
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie combinée avec la toltérodine ER et la tamsulosine est plus efficace que la monothérapie avec la tamsulosine seule pour réduire les symptômes du stent. Le deuxième objectif est de déterminer si les gens ressentent moins d'inconfort avec le stent s'ils prennent ces médicaments à partir de 2 semaines avant la mise en place du stent.
Les chercheurs espèrent montrer que l'ajout de toltérodine ER à la tamsulosine apportera des avantages supplémentaires dans la réduction des symptômes du stent chez les patients qui ont eu un placement unilatéral d'un stent urétéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à montrer que l'ajout de toltérodine ER à la tamsulosine apportera des avantages supplémentaires dans l'amélioration des symptômes liés au stent chez les participants qui ont eu un placement unilatéral d'un stent urétéral pour une lithiase urinaire. Cet objectif sera évalué en déterminant la différence moyenne dans le domaine de l'indice des symptômes urinaires du questionnaire sur les symptômes des stents urinaires, qui est un outil validé utilisé pour évaluer les symptômes des stents. Les chercheurs suggèrent qu'une diminution supplémentaire de 15 % du score de l'indice dans le groupe expérimental, par rapport au groupe témoin, représenterait une amélioration cliniquement significative des symptômes urinaires, sur la base des études antérieures évaluant les symptômes des voies urinaires inférieures chez les patients porteurs de stents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie combinée avec la tamsulosine et la toltérodine ER procurera un plus grand soulagement des symptômes que la tamsulosine seule.
Initialement, une conception de 7 jours (début médical 7 jours avant l'insertion du stent) a été menée pour déterminer si la thérapie combinée avec la toltérodine ER et la tamsulosine est plus efficace que la monothérapie avec la tamsulosine seule pour réduire les symptômes du stent.
Des études antérieures ont montré que le traitement par toltérodine ER réduit considérablement les symptômes urinaires à la semaine 4 du traitement médicamenteux. Compte tenu de la preuve que la toltérodine ER nécessite une durée plus longue pour avoir un bénéfice maximal, dans la deuxième phase, les enquêteurs ont augmenté la durée du traitement pour commencer 2 semaines avant la chirurgie et se poursuivre pendant 7 jours après la chirurgie, pour un total de 21 jours de traitement, pour tester si la thérapie combinée est plus efficace que la monothérapie pour réduire les symptômes du stent
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec pose unilatérale d'un stent urétéral pour lithiase urinaire
Critère d'exclusion:
- Symptômes préexistants des voies urinaires inférieures
- Infection urinaire active
Contre-indication aux médicaments anticholinergiques
- Hypersensibilité ou allergie antérieure à la toltérodine
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
- Patients atteints de glaucome à angle fermé (étroit) non contrôlé
- Patients avec rétention urinaire
- Utilisation actuelle des anticholinergiques
- Syndromes de douleurs pelviennes chroniques (par ex. prostatite aiguë/chronique, cystite interstitielle)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Moins de 18 ans
- Hypersensibilité ou allergie antérieure à la toltérodine
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
- Patients atteints de glaucome à angle fermé (étroit) non contrôlé
- Patients avec rétention urinaire
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tamsulosine plus placebo Traitement de 7 jours
La tamsulosine est un α1a-bloquant sélectif (FlomaxTM), générique depuis 2009.
C'est un antagoniste de la contraction médiée par α1 de la prostate, de la vessie et du muscle lisse urétral proximal, et en tant que tel, réduit la pression et la résistance urétrales, la résistance à la sortie de la vessie, l'hyperactivité de la vessie et, par conséquent, les symptômes des voies urinaires inférieures.
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0,4 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Tamsulosine plus Tolterodine ER traitement de 7 jours
La tamsulosine est un α1a-bloquant sélectif (FlomaxTM), générique depuis 2009. C'est un antagoniste de la contraction médiée par α1 de la prostate, de la vessie et du muscle lisse urétral proximal, et en tant que tel, réduit la pression et la résistance urétrales, la résistance à la sortie de la vessie, l'hyperactivité de la vessie et, par conséquent, les symptômes des voies urinaires inférieures. La toltérodine ER est un agent anticholinergique, qui est utilisé comme l'un des agents de première ligne pour l'hyperactivité du détrusor. |
0,4 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
4 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tamsulosine plus placebo Traitement de 21 jours
La tamsulosine est un α1a-bloquant sélectif (FlomaxTM), générique depuis 2009.
C'est un antagoniste de la contraction médiée par α1 de la prostate, de la vessie et du muscle lisse urétral proximal, et en tant que tel, réduit la pression et la résistance urétrales, la résistance à la sortie de la vessie, l'hyperactivité de la vessie et, par conséquent, les symptômes des voies urinaires inférieures.
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0,4 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Tamsulosine plus Tolterodine ER traitement de 21 jours
La tamsulosine est un α1a-bloquant sélectif (FlomaxTM), générique depuis 2009. C'est un antagoniste de la contraction médiée par α1 de la prostate, de la vessie et du muscle lisse urétral proximal, et en tant que tel, réduit la pression et la résistance urétrales, la résistance à la sortie de la vessie, l'hyperactivité de la vessie et, par conséquent, les symptômes des voies urinaires inférieures. La toltérodine ER est un agent anticholinergique, qui est utilisé comme l'un des agents de première ligne pour l'hyperactivité du détrusor. |
0,4 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
4 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral jusqu'à 24 heures avant l'insertion du stent
Délai: Jusqu'à 24 heures avant l'insertion du stent
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Le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral contient 36 éléments des 5 sous-échelles : indice urinaire (11 éléments, plage totale des scores de 11 à 54, la plage du score moyen est de 1 à 4,9),
douleur (8 items, plage totale de scores de 5 à 27.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 0,83 à 4,5),
état de santé général (6 éléments, plage totale de scores 4-28.
La plage du score moyen est de 0,67 à 4,67),
travail (si l'endoprothèse influence le travail des patients ; 7 éléments, plage totale de scores de 3 à 15.
Quatre éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5) et les questions sexuelles (4 éléments, plage totale des scores de 2 à 10.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5).
Dans tous les cas, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Le score de chaque sous-échelle est additionné et divisé par le nombre d'items sur la sous-échelle.
La moyenne du groupe pour chaque sous-échelle est rapportée, le score n'est pas normalisé.
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Jusqu'à 24 heures avant l'insertion du stent
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Score du questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux
Délai: 42 à 48 heures après l'insertion du stent
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Le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral contient 36 éléments des 5 sous-échelles : indice urinaire (11 éléments, plage totale des scores de 11 à 54, la plage du score moyen est de 1 à 4,9),
douleur (8 items, plage totale de scores de 5 à 27.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 0,83 à 4,5),
état de santé général (6 éléments, plage totale de scores 4-28.
La plage du score moyen est de 0,67 à 4,67),
travail (si l'endoprothèse influence le travail des patients ; 7 éléments, plage totale de scores de 3 à 15.
Quatre éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5) et les questions sexuelles (4 éléments, plage totale des scores de 2 à 10.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5).
Dans tous les cas, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Le score de chaque sous-échelle est additionné et divisé par le nombre d'items sur la sous-échelle.
La moyenne du groupe pour chaque sous-échelle est rapportée, le score n'est pas normalisé.
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42 à 48 heures après l'insertion du stent
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Score du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral 5 à 7 jours après l'insertion du stent
Délai: 5 à 7 jours après l'insertion du stent
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Le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral contient 36 éléments des 5 sous-échelles : indice urinaire (11 éléments, plage totale des scores de 11 à 54, la plage du score moyen est de 1 à 4,9),
douleur (8 items, plage totale de scores de 5 à 27.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 0,83 à 4,5),
état de santé général (6 éléments, plage totale de scores 4-28.
La plage du score moyen est de 0,67 à 4,67),
travail (si l'endoprothèse influence le travail des patients ; 7 éléments, plage totale de scores de 3 à 15.
Quatre éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5) et les questions sexuelles (4 éléments, plage totale des scores de 2 à 10.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5).
Dans tous les cas, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Le score de chaque sous-échelle est additionné et divisé par le nombre d'items sur la sous-échelle.
La moyenne du groupe pour chaque sous-échelle est rapportée, le score n'est pas normalisé.
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5 à 7 jours après l'insertion du stent
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Score du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral jusqu'à 24 heures après le retrait du stent
Délai: Jusqu'à 24 heures après le retrait du stent. Le retrait aura lieu 5 à 7 jours après l'insertion.
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Le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral contient 36 éléments des 5 sous-échelles : indice urinaire (11 éléments, plage totale des scores de 11 à 54, la plage du score moyen est de 1 à 4,9),
douleur (8 items, plage totale de scores de 5 à 27.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 0,83 à 4,5),
état de santé général (6 éléments, plage totale de scores 4-28.
La plage du score moyen est de 0,67 à 4,67),
travail (si l'endoprothèse influence le travail des patients ; 7 éléments, plage totale de scores de 3 à 15.
Quatre éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5) et les questions sexuelles (4 éléments, plage totale des scores de 2 à 10.
Deux éléments ne sont pas inclus dans le calcul.
La plage du score moyen est de 1 à 5).
Dans tous les cas, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Le score de chaque sous-échelle est additionné et divisé par le nombre d'items sur la sous-échelle.
La moyenne du groupe pour chaque sous-échelle est rapportée, le score n'est pas normalisé.
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Jusqu'à 24 heures après le retrait du stent. Le retrait aura lieu 5 à 7 jours après l'insertion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies urétérales
- Obstruction urétérale
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0755
- 2012-0279 (Autre identifiant: HS IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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