Léčba příznaků po umístění stentu pro obstrukci močových cest
Kombinace versus monoterapie s alfablokátorem a anticholinergiky ke zmírnění příznaků močového stentu
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná terapie s Tolterodine ER a tamsulosinem účinnější než monoterapie tamsulosinem samotným při snižování symptomů stentu. Druhým účelem je zjistit, zda lidé mají menší nepohodlí ve stentu, pokud užívají tyto léky počínaje 2 týdny před umístěním stentu
Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že přidání Tolterodine ER k tamsulosinu poskytne další výhody při zmírnění příznaků stentu u pacientů, kteří měli jednostranně zaveden ureterální stent.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se snaží prokázat, že přidání Tolterodinu ER k tamsulosinu poskytne další výhody při zmírnění symptomů souvisejících se stentem u účastníků, kteří měli jednostranně zaveden ureterální stent kvůli urolitiáze. Tento cíl bude posouzen stanovením průměrného rozdílu v doméně indexu urinárních symptomů dotazníku urinary stent Symptom Questionnaire, což je ověřený nástroj používaný k hodnocení symptomů stentu. Výzkumníci naznačují, že další 15% snížení indexového skóre v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou by představovalo klinicky významné zlepšení močových symptomů, na základě předchozích studií hodnotících symptomy dolních močových cest u pacientů se stenty. Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná léčba tamsulosinem a tolterodinem ER přinese větší úlevu od symptomů než samotný tamsulosin.
Zpočátku byl proveden 7denní plán (léčebné zahájení 7 dní před zavedením stentu), aby se zjistilo, zda je kombinovaná terapie s Tolterodinem ER a tamsulosinem účinnější než monoterapie samotným tamsulosinem při snižování symptomů stentu.
Předchozí studie ukázaly, že terapie ER tolterodinem významně snižuje močové symptomy do 4. týdne medikamentózní terapie. Vzhledem k důkazům, že tolterodin ER vyžaduje delší trvání, aby měl maximální přínos, ve druhé fázi výzkumníci prodloužili dobu trvání léčby tak, aby začala 2 týdny před operací a pokračovala 7 dní po operaci, celkem tedy 21 dní léčby, otestovat, zda je kombinovaná léčba účinnější než monoterapie při snižování symptomů stentu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným zavedením ureterálního stentu pro urolitiázu
Kritéria vyloučení:
- Preexistující příznaky dolních močových cest
- Aktivní infekce močových cest
Kontraindikace anticholinergní medikace
- Předchozí přecitlivělost nebo alergie na tolterodin
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
- Pacienti s retencí moči
- Současné použití anticholinergik
- Chronické syndromy pánevní bolesti (např. akutní/chronická prostatitida, intersticiální cystitida)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ve věku do 18 let
- Předchozí přecitlivělost nebo alergie na tolterodin
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
- Pacienti s retencí moči
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin plus placebo 7denní léčba
Tamsulosin je selektivní α1a-blokátor (FlomaxTM), generický od roku 2009.
Je antagonistou al-zprostředkované kontrakce prostaty, močového měchýře a hladkého svalstva proximální uretry a jako takový snižuje uretrální tlak a odpor, odpor vývodu močového měchýře, hyperaktivitu močového měchýře a následně symptomy dolních močových cest.
|
0,4 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tamsulosin plus Tolterodine ER 7denní léčba
Tamsulosin je selektivní α1a-blokátor (FlomaxTM), generický od roku 2009. Je antagonistou al-zprostředkované kontrakce prostaty, močového měchýře a hladkého svalstva proximální uretry a jako takový snižuje uretrální tlak a odpor, odpor vývodu močového měchýře, hyperaktivitu močového měchýře a následně symptomy dolních močových cest. Tolterodine ER je anticholinergní látka, která se používá jako jedna z látek první volby při nadměrné aktivitě detruzoru. |
0,4 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
4 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin plus placebo 21denní léčebná síť
Tamsulosin je selektivní α1a-blokátor (FlomaxTM), generický od roku 2009.
Je antagonistou al-zprostředkované kontrakce prostaty, močového měchýře a hladkého svalstva proximální uretry a jako takový snižuje uretrální tlak a odpor, odpor vývodu močového měchýře, hyperaktivitu močového měchýře a následně symptomy dolních močových cest.
|
0,4 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tamsulosin plus Tolterodine ER 21denní léčba
Tamsulosin je selektivní α1a-blokátor (FlomaxTM), generický od roku 2009. Je antagonistou al-zprostředkované kontrakce prostaty, močového měchýře a hladkého svalstva proximální uretry a jako takový snižuje uretrální tlak a odpor, odpor vývodu močového měchýře, hyperaktivitu močového měchýře a následně symptomy dolních močových cest. Tolterodine ER je anticholinergní látka, která se používá jako jedna z látek první volby při nadměrné aktivitě detruzoru. |
0,4 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
4 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku příznaků ureterálního stentu do 24 hodin před zavedením stentu
Časové okno: Až 24 hodin před zavedením stentu
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu obsahuje 36 položek z 5 subškál: urinární index (11 položek, celkový rozsah skóre 11-54, Rozsah průměrného skóre je 1-4,9),
bolest (8 položek, celkový rozsah skóre 5-27.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 0,83-4,5),
celkový zdravotní stav (6 položek, celkový rozsah skóre 4-28.
Rozsah průměrného skóre je 0,67-4,67),
práce (pokud stent ovlivňuje pacienty; 7 položek, celkový rozsah skóre 3-15.
Do výpočtu nejsou zahrnuty čtyři položky.
Rozsah průměrného skóre je 1-5) a sexuální záležitosti (4 položky, celkový rozsah skóre 2-10.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 1-5).
Ve všech případech vyšší skóre znamená horší výsledky.
Skóre pro každou subškálu se sečte a vydělí počtem položek v subškále.
Uvádí se průměr skupiny pro každou subškálu, skóre není normalizováno.
|
Až 24 hodin před zavedením stentu
|
|
Skóre dotazníku příznaků ureterálního stentu
Časové okno: 42-48 hodin po zavedení stentu
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu obsahuje 36 položek z 5 subškál: urinární index (11 položek, celkový rozsah skóre 11-54, Rozsah průměrného skóre je 1-4,9),
bolest (8 položek, celkový rozsah skóre 5-27.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 0,83-4,5),
celkový zdravotní stav (6 položek, celkový rozsah skóre 4-28.
Rozsah průměrného skóre je 0,67-4,67),
práce (pokud stent ovlivňuje pacienty; 7 položek, celkový rozsah skóre 3-15.
Do výpočtu nejsou zahrnuty čtyři položky.
Rozsah průměrného skóre je 1-5) a sexuální záležitosti (4 položky, celkový rozsah skóre 2-10.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 1-5).
Ve všech případech vyšší skóre znamená horší výsledky.
Skóre pro každou subškálu se sečte a vydělí počtem položek v subškále.
Uvádí se průměr skupiny pro každou subškálu, skóre není normalizováno.
|
42-48 hodin po zavedení stentu
|
|
Skóre dotazníku příznaků ureterálního stentu 5-7 dní po zavedení stentu
Časové okno: 5-7 dní po zavedení stentu
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu obsahuje 36 položek z 5 subškál: urinární index (11 položek, celkový rozsah skóre 11-54, Rozsah průměrného skóre je 1-4,9),
bolest (8 položek, celkový rozsah skóre 5-27.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 0,83-4,5),
celkový zdravotní stav (6 položek, celkový rozsah skóre 4-28.
Rozsah průměrného skóre je 0,67-4,67),
práce (pokud stent ovlivňuje pacienty; 7 položek, celkový rozsah skóre 3-15.
Do výpočtu nejsou zahrnuty čtyři položky.
Rozsah průměrného skóre je 1-5) a sexuální záležitosti (4 položky, celkový rozsah skóre 2-10.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 1-5).
Ve všech případech vyšší skóre znamená horší výsledky.
Skóre pro každou subškálu se sečte a vydělí počtem položek v subškále.
Uvádí se průměr skupiny pro každou subškálu, skóre není normalizováno.
|
5-7 dní po zavedení stentu
|
|
Skóre dotazníku příznaků ureterálního stentu do 24 hodin po odstranění stentu
Časové okno: Až 24 hodin po odstranění stentu. K odstranění dojde 5 až 7 dní po vložení.
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu obsahuje 36 položek z 5 subškál: urinární index (11 položek, celkový rozsah skóre 11-54, Rozsah průměrného skóre je 1-4,9),
bolest (8 položek, celkový rozsah skóre 5-27.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 0,83-4,5),
celkový zdravotní stav (6 položek, celkový rozsah skóre 4-28.
Rozsah průměrného skóre je 0,67-4,67),
práce (pokud stent ovlivňuje pacienty; 7 položek, celkový rozsah skóre 3-15.
Do výpočtu nejsou zahrnuty čtyři položky.
Rozsah průměrného skóre je 1-5) a sexuální záležitosti (4 položky, celkový rozsah skóre 2-10.
Dvě položky nejsou zahrnuty do výpočtu.
Rozsah průměrného skóre je 1-5).
Ve všech případech vyšší skóre znamená horší výsledky.
Skóre pro každou subškálu se sečte a vydělí počtem položek v subškále.
Uvádí se průměr skupiny pro každou subškálu, skóre není normalizováno.
|
Až 24 hodin po odstranění stentu. K odstranění dojde 5 až 7 dní po vložení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močovodů
- Ureterální obstrukce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- 2017-0755
- 2012-0279 (Jiný identifikátor: HS IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .