Behandeling van symptomen na plaatsing van een stent voor urinewegobstructie
Combinatie versus monotherapie met alfablokker en anticholinergica om urinestentsymptomen te verlichten
Het doel van deze studie is om te bepalen of combinatietherapie met Tolterodine ER en Tamsulosine effectiever is dan monotherapie met tamsulosine alleen bij het verminderen van stentsymptomen. Het tweede doel is om te bepalen of mensen minder stentongemak hebben als ze deze medicijnen innemen vanaf 2 weken voordat de stent wordt geplaatst
De onderzoekers hopen aan te tonen dat de toevoeging van Tolterodine ER aan Tamsulosin extra voordelen zal bieden bij het verminderen van stentsymptomen bij patiënten bij wie een unilaterale stent is geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen aantonen dat de toevoeging van Tolterodine ER aan Tamsulosin extra voordelen zal bieden bij het verbeteren van stentgerelateerde symptomen bij deelnemers die een eenzijdige plaatsing van een ureterstent voor urolithiasis hebben ondergaan. Deze doelstelling zal worden beoordeeld door het gemiddelde verschil te bepalen in het urinaire symptoomindexdomein van de Urinary Stent Symptom Questionnaire, een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om stentsymptomen te beoordelen. De onderzoekers suggereren dat een 15% verdere daling van de indexscore in de experimentele groep, in vergelijking met de controlegroep, een klinisch significante verbetering van urinesymptomen zou betekenen, op basis van de eerdere studies die symptomen van de lagere urinewegen bij patiënten met stents evalueerden. De onderzoekers veronderstellen dat combinatietherapie met Tamsulosine en Tolterodine ER meer symptoomverlichting zal geven dan tamsulosine alleen.
Aanvankelijk werd een 7-daagse opzet (medische start 7 dagen voor het inbrengen van de stent) uitgevoerd om te bepalen of combinatietherapie met Tolterodine ER en Tamsulosine effectiever is dan monotherapie met tamsulosine alleen bij het verminderen van stentsymptomen.
Eerdere studies toonden aan dat tolterodine ER-therapie de urinaire symptomen significant vermindert in week 4 van de medicamenteuze therapie. Gezien het bewijs dat tolterodine ER een langere duur nodig heeft om maximaal voordeel te hebben, verhoogden de onderzoekers in de tweede fase de duur van de medicatie om 2 weken voorafgaand aan de operatie te starten en gingen ze door tot 7 dagen na de operatie, voor een totaal van 21 dagen medicatie, om te testen of combinatietherapie effectiever is dan monotherapie bij het verminderen van stentsymptomen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige ureterale stentplaatsing voor urolithiasis
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande symptomen van de lagere urinewegen
- Actieve urineweginfectie
Contra-indicatie voor anticholinergische medicatie
- Eerdere overgevoeligheid of allergie voor tolterodine
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
- Patiënten met ongecontroleerde nauwe (nauwe) kamerhoekglaucoom
- Patiënten met urineretentie
- Huidig anticholinergisch gebruik
- Chronische bekkenpijnsyndromen (bijv. acute/chronische prostatitis, interstitiële cystitis)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onder de 18 jaar
- Eerdere overgevoeligheid of allergie voor tolterodine
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
- Patiënten met ongecontroleerde nauwe (nauwe) kamerhoekglaucoom
- Patiënten met urineretentie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine plus placebo 7-daagse behandeling
Tamsulosine is een selectieve α1a-blokker (FlomaxTM), generiek sinds 2009.
Het is een antagonist van α1-gemedieerde contractie van prostaat, blaas en proximale urethrale gladde spier, en vermindert als zodanig de urethrale druk en weerstand, de weerstand van de blaasuitgang, hyperactiviteit van de blaas en dientengevolge lagere urinewegsymptomen.
|
0,4 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tamsulosine plus Tolterodine ER 7-daagse behandeling
Tamsulosine is een selectieve α1a-blokker (FlomaxTM), generiek sinds 2009. Het is een antagonist van α1-gemedieerde contractie van prostaat, blaas en proximale urethrale gladde spier, en vermindert als zodanig de urethrale druk en weerstand, de weerstand van de blaasuitgang, hyperactiviteit van de blaas en dientengevolge lagere urinewegsymptomen. Tolterodine ER is een anticholinergicum dat wordt gebruikt als een van de eerstelijnsmiddelen voor detrusoroveractiviteit. |
0,4 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
4 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine plus placebo 21-daagse behandeling
Tamsulosine is een selectieve α1a-blokker (FlomaxTM), generiek sinds 2009.
Het is een antagonist van α1-gemedieerde contractie van prostaat, blaas en proximale urethrale gladde spier, en vermindert als zodanig de urethrale druk en weerstand, de weerstand van de blaasuitgang, hyperactiviteit van de blaas en dientengevolge lagere urinewegsymptomen.
|
0,4 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tamsulosine plus Tolterodine ER 21-daagse behandeling
Tamsulosine is een selectieve α1a-blokker (FlomaxTM), generiek sinds 2009. Het is een antagonist van α1-gemedieerde contractie van prostaat, blaas en proximale urethrale gladde spier, en vermindert als zodanig de urethrale druk en weerstand, de weerstand van de blaasuitgang, hyperactiviteit van de blaas en dientengevolge lagere urinewegsymptomen. Tolterodine ER is een anticholinergicum dat wordt gebruikt als een van de eerstelijnsmiddelen voor detrusoroveractiviteit. |
0,4 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
4 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureterale stentsymptoomvragenlijstscore tot 24 uur voorafgaand aan het inbrengen van de stent
Tijdsspanne: Tot 24 uur voorafgaand aan het inbrengen van de stent
|
De symptomenvragenlijst van de ureterstent bevat 36 items van de 5 subschalen: urine-index (11 items, totaal bereik van scores 11-54, het bereik van de gemiddelde score is 1-4,9),
pijn (8 items, totaal bereik van scores 5-27.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,83-4,5),
algemene gezondheid (6-items, totaal bereik van scores 4-28.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,67-4,67),
werk (als de stent invloed heeft op het werk van de patiënt; 7 items, totaal bereik van scores 3-15.
Vier posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5), en seksuele zaken (4 items, totaal bereik van scores 2-10.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5).
In alle gevallen duiden hogere scores op slechtere resultaten.
De score voor elke subschaal wordt opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Het groepsgemiddelde voor elke subschaal wordt gerapporteerd, de score is niet genormaliseerd.
|
Tot 24 uur voorafgaand aan het inbrengen van de stent
|
|
Ureterale Stent Symptoom Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 42-48 uur na plaatsing van de stent
|
De symptomenvragenlijst van de ureterstent bevat 36 items van de 5 subschalen: urine-index (11 items, totaal bereik van scores 11-54, het bereik van de gemiddelde score is 1-4,9),
pijn (8 items, totaal bereik van scores 5-27.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,83-4,5),
algemene gezondheid (6-items, totaal bereik van scores 4-28.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,67-4,67),
werk (als de stent invloed heeft op het werk van de patiënt; 7 items, totaal bereik van scores 3-15.
Vier posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5), en seksuele zaken (4 items, totaal bereik van scores 2-10.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5).
In alle gevallen duiden hogere scores op slechtere resultaten.
De score voor elke subschaal wordt opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Het groepsgemiddelde voor elke subschaal wordt gerapporteerd, de score is niet genormaliseerd.
|
42-48 uur na plaatsing van de stent
|
|
Ureterale stent Symptoom Vragenlijstscore 5-7 dagen na plaatsing van de stent
Tijdsspanne: 5-7 dagen na plaatsing van de stent
|
De symptomenvragenlijst van de ureterstent bevat 36 items van de 5 subschalen: urine-index (11 items, totaal bereik van scores 11-54, het bereik van de gemiddelde score is 1-4,9),
pijn (8 items, totaal bereik van scores 5-27.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,83-4,5),
algemene gezondheid (6-items, totaal bereik van scores 4-28.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,67-4,67),
werk (als de stent invloed heeft op het werk van de patiënt; 7 items, totaal bereik van scores 3-15.
Vier posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5), en seksuele zaken (4 items, totaal bereik van scores 2-10.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5).
In alle gevallen duiden hogere scores op slechtere resultaten.
De score voor elke subschaal wordt opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Het groepsgemiddelde voor elke subschaal wordt gerapporteerd, de score is niet genormaliseerd.
|
5-7 dagen na plaatsing van de stent
|
|
Ureterale stent Symptoomvragenlijst Score tot 24 uur na verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Tot 24 uur na verwijdering van de stent. Verwijdering vindt plaats 5 tot 7 dagen na het inbrengen.
|
De symptomenvragenlijst van de ureterstent bevat 36 items van de 5 subschalen: urine-index (11 items, totaal bereik van scores 11-54, het bereik van de gemiddelde score is 1-4,9),
pijn (8 items, totaal bereik van scores 5-27.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,83-4,5),
algemene gezondheid (6-items, totaal bereik van scores 4-28.
Het bereik van de gemiddelde score is 0,67-4,67),
werk (als de stent invloed heeft op het werk van de patiënt; 7 items, totaal bereik van scores 3-15.
Vier posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5), en seksuele zaken (4 items, totaal bereik van scores 2-10.
Twee posten zijn niet meegenomen in de berekening.
Het bereik van de gemiddelde score is 1-5).
In alle gevallen duiden hogere scores op slechtere resultaten.
De score voor elke subschaal wordt opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Het groepsgemiddelde voor elke subschaal wordt gerapporteerd, de score is niet genormaliseerd.
|
Tot 24 uur na verwijdering van de stent. Verwijdering vindt plaats 5 tot 7 dagen na het inbrengen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ureterale ziekten
- Ureterale obstructie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
- Tolterodinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0755
- 2012-0279 (Andere identificatie: HS IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .