Trattamento dei sintomi dopo il posizionamento di stent per ostruzione delle vie urinarie
Combinazione contro monoterapia con alfa-bloccante e anticolinergici per alleviare i sintomi dello stent urinario
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di combinazione con tolterodina ER e tamsulosina sia più efficace della monoterapia con tamsulosina da sola nel ridurre i sintomi dello stent. Il secondo scopo è determinare se le persone hanno meno fastidio allo stent se assumono questi farmaci a partire da 2 settimane prima del posizionamento dello stent
I ricercatori sperano di dimostrare che l'aggiunta di Tolterodine ER a Tamsulosin fornirà ulteriori benefici nella riduzione dei sintomi dello stent nei pazienti che hanno avuto il posizionamento unilaterale di uno stent ureterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a dimostrare che l'aggiunta di Tolterodine ER a Tamsulosin fornirà ulteriori benefici nel migliorare i sintomi correlati allo stent nei partecipanti che hanno avuto il posizionamento unilaterale di uno stent ureterale per l'urolitiasi. Questo obiettivo sarà valutato determinando la differenza media nel dominio dell'indice dei sintomi urinari del questionario sui sintomi dello stent urinario, che è uno strumento convalidato utilizzato per valutare i sintomi dello stent. I ricercatori suggeriscono che un'ulteriore diminuzione del 15% del punteggio indice nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo, rappresenterebbe un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi urinari, sulla base degli studi precedenti che hanno valutato i sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con stent. I ricercatori ipotizzano che la terapia di combinazione con tamsulosina e tolterodina ER produrrà un maggiore sollievo dai sintomi rispetto alla sola tamsulosina.
Inizialmente, è stato condotto un progetto di 7 giorni (inizio medico 7 giorni prima dell'inserimento dello stent) per determinare se la terapia di combinazione con Tolterodina ER e Tamsulosina fosse più efficace della monoterapia con tamsulosina da sola nel ridurre i sintomi dello stent.
Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia con tolterodina ER riduce significativamente i sintomi urinari entro la settimana 4 della terapia farmacologica. Data l'evidenza che la tolterodina ER richiede una durata maggiore per avere il massimo beneficio, nella seconda fase, i ricercatori hanno aumentato la durata del trattamento iniziando 2 settimane prima dell'intervento e continuando per 7 giorni dopo l'intervento, per un totale di 21 giorni di trattamento, per verificare se la terapia di combinazione è più efficace della monoterapia nel ridurre i sintomi dello stent
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con posizionamento di stent ureterale unilaterale per urolitiasi
Criteri di esclusione:
- Sintomi preesistenti del tratto urinario inferiore
- Infezione attiva delle vie urinarie
Controindicazione ai farmaci anticolinergici
- Precedente ipersensibilità o allergia alla tolterodina
- Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C)
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (stretto) non controllato
- Pazienti con ritenzione urinaria
- Attuale uso di anticolinergici
- Sindromi dolorose pelviche croniche (ad es. prostatite acuta/cronica, cistite interstiziale)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Minori di 18 anni
- Precedente ipersensibilità o allergia alla tolterodina
- Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C)
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (stretto) non controllato
- Pazienti con ritenzione urinaria
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di 7 giorni con tamsulosina più placebo
La tamsulosina è un α1a-bloccante selettivo (FlomaxTM), generico dal 2009.
È un antagonista della contrazione α1-mediata della muscolatura liscia della prostata, della vescica e dell'uretra prossimale e, come tale, riduce la pressione e la resistenza uretrale, la resistenza all'uscita della vescica, l'iperattività della vescica e, di conseguenza, i sintomi del tratto urinario inferiore.
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0,4 mg per bocca una volta al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tamsulosin plus Tolterodine ER Trattamento di 7 giorni
La tamsulosina è un α1a-bloccante selettivo (FlomaxTM), generico dal 2009. È un antagonista della contrazione α1-mediata della muscolatura liscia della prostata, della vescica e dell'uretra prossimale e, come tale, riduce la pressione e la resistenza uretrale, la resistenza all'uscita della vescica, l'iperattività della vescica e, di conseguenza, i sintomi del tratto urinario inferiore. Tolterodine ER è un agente anticolinergico, che viene utilizzato come uno degli agenti di prima linea per l'iperattività detrusoriale. |
0,4 mg per bocca una volta al giorno.
Altri nomi:
4 mg per bocca una volta al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tamsulosin più placebo treamtnet di 21 giorni
La tamsulosina è un α1a-bloccante selettivo (FlomaxTM), generico dal 2009.
È un antagonista della contrazione α1-mediata della muscolatura liscia della prostata, della vescica e dell'uretra prossimale e, come tale, riduce la pressione e la resistenza uretrale, la resistenza all'uscita della vescica, l'iperattività della vescica e, di conseguenza, i sintomi del tratto urinario inferiore.
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0,4 mg per bocca una volta al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tamsulosin plus Tolterodine ER Trattamento di 21 giorni
La tamsulosina è un α1a-bloccante selettivo (FlomaxTM), generico dal 2009. È un antagonista della contrazione α1-mediata della muscolatura liscia della prostata, della vescica e dell'uretra prossimale e, come tale, riduce la pressione e la resistenza uretrale, la resistenza all'uscita della vescica, l'iperattività della vescica e, di conseguenza, i sintomi del tratto urinario inferiore. Tolterodine ER è un agente anticolinergico, che viene utilizzato come uno degli agenti di prima linea per l'iperattività detrusoriale. |
0,4 mg per bocca una volta al giorno.
Altri nomi:
4 mg per bocca una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale fino a 24 ore prima dell'inserimento dello stent
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima dell'inserimento dello stent
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Il questionario sui sintomi dello stent ureterale contiene 36 elementi delle 5 sottoscale: indice urinario (11 elementi, intervallo totale di punteggi 11-54, l'intervallo del punteggio medio è 1-4,9),
dolore (8 item, range totale di punteggi 5-27.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 0,83-4,5),
salute generale (6 item, range totale di punteggi 4-28.
L'intervallo del punteggio medio è 0,67-4,67),
lavoro (se lo stent influenza il lavoro dei pazienti; 7 item, range totale di punteggi 3-15.
Quattro elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5) e questioni sessuali (4 elementi, intervallo totale di punteggi 2-10.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5).
In tutti i casi, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Il punteggio di ogni sottoscala viene sommato e diviso per il numero di elementi della sottoscala.
Viene riportata la media di gruppo per ogni sottoscala, il punteggio non è normalizzato.
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Fino a 24 ore prima dell'inserimento dello stent
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Punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale
Lasso di tempo: 42-48 ore dopo l'inserimento dello stent
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Il questionario sui sintomi dello stent ureterale contiene 36 elementi delle 5 sottoscale: indice urinario (11 elementi, intervallo totale di punteggi 11-54, l'intervallo del punteggio medio è 1-4,9),
dolore (8 item, range totale di punteggi 5-27.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 0,83-4,5),
salute generale (6 item, range totale di punteggi 4-28.
L'intervallo del punteggio medio è 0,67-4,67),
lavoro (se lo stent influenza il lavoro dei pazienti; 7 item, range totale di punteggi 3-15.
Quattro elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5) e questioni sessuali (4 elementi, intervallo totale di punteggi 2-10.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5).
In tutti i casi, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Il punteggio di ogni sottoscala viene sommato e diviso per il numero di elementi della sottoscala.
Viene riportata la media di gruppo per ogni sottoscala, il punteggio non è normalizzato.
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42-48 ore dopo l'inserimento dello stent
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Punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale 5-7 giorni dopo l'inserimento dello stent
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Il questionario sui sintomi dello stent ureterale contiene 36 elementi delle 5 sottoscale: indice urinario (11 elementi, intervallo totale di punteggi 11-54, l'intervallo del punteggio medio è 1-4,9),
dolore (8 item, range totale di punteggi 5-27.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 0,83-4,5),
salute generale (6 item, range totale di punteggi 4-28.
L'intervallo del punteggio medio è 0,67-4,67),
lavoro (se lo stent influenza il lavoro dei pazienti; 7 item, range totale di punteggi 3-15.
Quattro elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5) e questioni sessuali (4 elementi, intervallo totale di punteggi 2-10.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5).
In tutti i casi, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Il punteggio di ogni sottoscala viene sommato e diviso per il numero di elementi della sottoscala.
Viene riportata la media di gruppo per ogni sottoscala, il punteggio non è normalizzato.
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5-7 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale fino a 24 ore dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la rimozione dello stent. La rimozione avverrà da 5 a 7 giorni dopo l'inserimento.
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Il questionario sui sintomi dello stent ureterale contiene 36 elementi delle 5 sottoscale: indice urinario (11 elementi, intervallo totale di punteggi 11-54, l'intervallo del punteggio medio è 1-4,9),
dolore (8 item, range totale di punteggi 5-27.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 0,83-4,5),
salute generale (6 item, range totale di punteggi 4-28.
L'intervallo del punteggio medio è 0,67-4,67),
lavoro (se lo stent influenza il lavoro dei pazienti; 7 item, range totale di punteggi 3-15.
Quattro elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5) e questioni sessuali (4 elementi, intervallo totale di punteggi 2-10.
Due elementi non sono inclusi nel calcolo.
L'intervallo del punteggio medio è 1-5).
In tutti i casi, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Il punteggio di ogni sottoscala viene sommato e diviso per il numero di elementi della sottoscala.
Viene riportata la media di gruppo per ogni sottoscala, il punteggio non è normalizzato.
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Fino a 24 ore dopo la rimozione dello stent. La rimozione avverrà da 5 a 7 giorni dopo l'inserimento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie dell'uretere
- Ostruzione ureterale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0755
- 2012-0279 (Altro identificatore: HS IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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