Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der Symptome nach Stent-Platzierung bei Harnwegsobstruktion

20. Juni 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Kombination vs. Monotherapie mit Alpha-Blocker und Anticholinergika zur Linderung von Harnwegsstent-Symptomen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombinationstherapie mit Tolterodin ER und Tamsulosin wirksamer ist als eine Monotherapie mit Tamsulosin allein bei der Verringerung von Stent-Symptomen. Der zweite Zweck besteht darin, festzustellen, ob Personen weniger Stent-Beschwerden haben, wenn sie diese Medikamente ab 2 Wochen vor dem Einsetzen des Stents einnehmen

Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass die Zugabe von Tolterodin ER zu Tamsulosin zusätzliche Vorteile bei der Verringerung der Stentsymptome bei Patienten mit einseitiger Platzierung eines Ureterstents bieten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen zeigen, dass die Zugabe von Tolterodine ER zu Tamsulosin zusätzliche Vorteile bei der Linderung von Stent-bezogenen Symptomen bei Teilnehmern bietet, denen ein ureteraler Stent wegen Urolithiasis eingesetzt wurde. Dieses Ziel wird durch die Bestimmung der mittleren Differenz im Indexbereich der Harnsymptome des Urinary Stent Symptom Questionnaire bewertet, der ein validiertes Instrument zur Bewertung von Stentsymptomen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine weitere 15-prozentige Verringerung des Indexwerts in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine klinisch signifikante Verbesserung der Harnwegssymptome darstellen würde, basierend auf früheren Studien zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit Stents. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombinationstherapie mit Tamsulosin und Tolterodin ER zu einer stärkeren Linderung der Symptome führt als Tamsulosin allein.

Zunächst wurde ein 7-tägiges Design (medizinischer Beginn 7 Tage vor dem Einsetzen des Stents) durchgeführt, um festzustellen, ob die Kombinationstherapie mit Tolterodin ER und Tamsulosin wirksamer ist als die Monotherapie mit Tamsulosin allein zur Verringerung der Stentsymptome.

Frühere Studien zeigten, dass die Tolterodin-ER-Therapie die Harnsymptome bis Woche 4 der medikamentösen Therapie signifikant reduziert. Angesichts der Beweise, dass Tolterodin ER eine längere Dauer benötigt, um den maximalen Nutzen zu erzielen, verlängerten die Forscher in der zweiten Phase die Dauer der Medikation, um 2 Wochen vor der Operation zu beginnen und 7 Tage nach der Operation fortzusetzen, für insgesamt 21 Tage der Medikation. um zu testen, ob eine Kombinationstherapie bei der Verringerung von Stent-Symptomen wirksamer ist als eine Monotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Ureterstentplatzierung bei Urolithiasis

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Symptome der unteren Harnwege
  2. Aktive Harnwegsinfektion

  3. Kontraindikation für Anticholinergika

    1. Frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tolterodin
    2. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
    3. Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom
    4. Patienten mit Harnverhalt
  4. Aktuelle Anwendung von Anticholinergika
  5. Chronische Beckenschmerzsyndrome (z. akute/chronische Prostatitis, interstitielle Zystitis)
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Unter 18 Jahren
  8. Frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tolterodin
  9. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  10. Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom
  11. Patienten mit Harnverhalt
  12. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin plus Placebo 7-tägige Behandlung
Tamsulosin ist ein selektiver α1a-Blocker (FlomaxTM), generisch seit 2009. Es ist ein Antagonist der α1-vermittelten Kontraktion der Prostata, der Blase und der glatten Muskulatur der proximalen Harnröhre und reduziert als solches den Harnröhrendruck und -widerstand, den Blasenauslasswiderstand, die Blasenhyperaktivität und folglich die Symptome der unteren Harnwege.
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Flomax (TM)
Experimental: Tamsulosin plus Tolterodin ER 7-tägige Behandlung

Tamsulosin ist ein selektiver α1a-Blocker (FlomaxTM), generisch seit 2009. Es ist ein Antagonist der α1-vermittelten Kontraktion der Prostata, der Blase und der glatten Muskulatur der proximalen Harnröhre und reduziert als solches den Harnröhrendruck und -widerstand, den Blasenauslasswiderstand, die Blasenhyperaktivität und folglich die Symptome der unteren Harnwege.

Tolterodin ER ist ein Anticholinergikum, das als eines der Mittel der ersten Wahl bei Detrusorüberaktivität eingesetzt wird.
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Flomax (TM)
Arzneimittel: Tolterodin ER
4 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Detrol (TM)
Aktiver Komparator: Tamsulosin plus Placebo 21-tägige Behandlung
Tamsulosin ist ein selektiver α1a-Blocker (FlomaxTM), generisch seit 2009. Es ist ein Antagonist der α1-vermittelten Kontraktion der Prostata, der Blase und der glatten Muskulatur der proximalen Harnröhre und reduziert als solches den Harnröhrendruck und -widerstand, den Blasenauslasswiderstand, die Blasenhyperaktivität und folglich die Symptome der unteren Harnwege.
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Flomax (TM)
Experimental: Tamsulosin plus Tolterodin ER 21-tägige Behandlung

Tamsulosin ist ein selektiver α1a-Blocker (FlomaxTM), generisch seit 2009. Es ist ein Antagonist der α1-vermittelten Kontraktion der Prostata, der Blase und der glatten Muskulatur der proximalen Harnröhre und reduziert als solches den Harnröhrendruck und -widerstand, den Blasenauslasswiderstand, die Blasenhyperaktivität und folglich die Symptome der unteren Harnwege.

Tolterodin ER ist ein Anticholinergikum, das als eines der Mittel der ersten Wahl bei Detrusorüberaktivität eingesetzt wird.
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Flomax (TM)
Arzneimittel: Tolterodin ER
4 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Detrol (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureterstent-Symptom-Fragebogen-Score bis zu 24 Stunden vor dem Einsetzen des Stents
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden vor dem Einsetzen des Stents
Der Ureterstent-Symptomfragebogen enthält 36 Items aus den 5 Subskalen: Urinindex (11 Items, Gesamtwertbereich 11–54, Bereich des Mittelwerts 1–4,9), Schmerz (8 Items, Gesamtpunktzahl 5-27. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,83 und 4,5). Allgemeiner Gesundheitszustand (6 Items, Gesamtpunktzahl 4-28. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,67 und 4,67). Arbeit (bei Einfluss des Stents auf die Arbeit des Patienten; 7 Items, Gesamtpunktzahl 3-15. Vier Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5) und sexuelle Angelegenheiten (4 Punkte, Gesamtbereich der Punktzahl 2 bis 10. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5). In allen Fällen weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Punktzahl für jede Subskala wird summiert und durch die Anzahl der Items auf der Subskala dividiert. Der Gruppenmittelwert für jede Subskala wird angegeben, die Punktzahl ist nicht normalisiert.
Bis zu 24 Stunden vor dem Einsetzen des Stents
Ureterstent-Symptom-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 42–48 Stunden nach dem Einsetzen des Stents
Der Ureterstent-Symptomfragebogen enthält 36 Items aus den 5 Subskalen: Urinindex (11 Items, Gesamtwertbereich 11–54, Bereich des Mittelwerts 1–4,9), Schmerz (8 Items, Gesamtpunktzahl 5-27. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,83 und 4,5). Allgemeiner Gesundheitszustand (6 Items, Gesamtpunktzahl 4-28. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,67 und 4,67). Arbeit (bei Einfluss des Stents auf die Arbeit des Patienten; 7 Items, Gesamtpunktzahl 3-15. Vier Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5) und sexuelle Angelegenheiten (4 Punkte, Gesamtbereich der Punktzahl 2 bis 10. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5). In allen Fällen weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Punktzahl für jede Subskala wird summiert und durch die Anzahl der Items auf der Subskala dividiert. Der Gruppenmittelwert für jede Subskala wird angegeben, die Punktzahl ist nicht normalisiert.
42–48 Stunden nach dem Einsetzen des Stents
Ureterstent-Symptom-Fragebogen-Score 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Stents
Zeitfenster: 5–7 Tage nach dem Einsetzen des Stents
Der Ureterstent-Symptomfragebogen enthält 36 Items aus den 5 Subskalen: Urinindex (11 Items, Gesamtwertbereich 11–54, Bereich des Mittelwerts 1–4,9), Schmerz (8 Items, Gesamtpunktzahl 5-27. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,83 und 4,5). Allgemeiner Gesundheitszustand (6 Items, Gesamtpunktzahl 4-28. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,67 und 4,67). Arbeit (bei Einfluss des Stents auf die Arbeit des Patienten; 7 Items, Gesamtpunktzahl 3-15. Vier Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5) und sexuelle Angelegenheiten (4 Punkte, Gesamtbereich der Punktzahl 2 bis 10. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5). In allen Fällen weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Punktzahl für jede Subskala wird summiert und durch die Anzahl der Items auf der Subskala dividiert. Der Gruppenmittelwert für jede Subskala wird angegeben, die Punktzahl ist nicht normalisiert.
5–7 Tage nach dem Einsetzen des Stents
Ureterstent-Symptom-Fragebogen-Score bis zu 24 Stunden nach Entfernung des Stents
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Entfernung des Stents. Die Entfernung erfolgt 5 bis 7 Tage nach dem Einsetzen.
Der Ureterstent-Symptomfragebogen enthält 36 Items aus den 5 Subskalen: Urinindex (11 Items, Gesamtwertbereich 11–54, Bereich des Mittelwerts 1–4,9), Schmerz (8 Items, Gesamtpunktzahl 5-27. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,83 und 4,5). Allgemeiner Gesundheitszustand (6 Items, Gesamtpunktzahl 4-28. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 0,67 und 4,67). Arbeit (bei Einfluss des Stents auf die Arbeit des Patienten; 7 Items, Gesamtpunktzahl 3-15. Vier Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5) und sexuelle Angelegenheiten (4 Punkte, Gesamtbereich der Punktzahl 2 bis 10. Zwei Positionen werden nicht in die Berechnung einbezogen. Der Bereich der mittleren Punktzahl liegt zwischen 1 und 5). In allen Fällen weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Punktzahl für jede Subskala wird summiert und durch die Anzahl der Items auf der Subskala dividiert. Der Gruppenmittelwert für jede Subskala wird angegeben, die Punktzahl ist nicht normalisiert.
Bis zu 24 Stunden nach Entfernung des Stents. Die Entfernung erfolgt 5 bis 7 Tage nach dem Einsetzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0755
  • 2012-0279 (Andere Kennung: HS IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren