Leczenie objawów po założeniu stentu w przypadku niedrożności dróg moczowych
Połączenie kontra monoterapia z blokerem alfa i lekami antycholinergicznymi w celu złagodzenia objawów stentu moczowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia skojarzona tolterodyną ER i tamsulosyną jest skuteczniejsza niż monoterapia samą tamsulosyną w zmniejszaniu objawów związanych ze stentem. Drugim celem jest ustalenie, czy ludzie odczuwają mniejszy dyskomfort związany ze stentem, jeśli przyjmują te leki na 2 tygodnie przed założeniem stentu
Badacze mają nadzieję wykazać, że dodanie tolterodyny ER do tamsulosyny przyniesie dodatkowe korzyści w zmniejszaniu objawów związanych ze stentem u pacjentów, którym jednostronnie wszczepiono stent do moczowodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest wykazanie, że dodanie tolterodyny ER do tamsulosyny przyniesie dodatkowe korzyści w łagodzeniu objawów związanych ze stentowaniem u uczestników, którym jednostronnie wszczepiono stent do moczowodu z powodu kamicy moczowej. Cel ten zostanie oceniony poprzez określenie średniej różnicy w domenie wskaźnika objawów moczowych kwestionariusza objawów stentu moczu, który jest zwalidowanym narzędziem używanym do oceny objawów związanych ze stentem. Badacze sugerują, że dalszy spadek wyniku wskaźnika o 15% w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną oznaczałby klinicznie istotną poprawę objawów ze strony układu moczowego, na podstawie wcześniejszych badań oceniających objawy ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów ze stentami. Badacze postawili hipotezę, że terapia skojarzona z użyciem tamsulosyny i tolterodyny ER przyniesie większą ulgę w objawach niż sama tamsulosyna.
Początkowo przeprowadzono 7-dniowy projekt (medycyna rozpoczyna się 7 dni przed założeniem stentu) w celu ustalenia, czy terapia skojarzona tolterodyną ER i tamsulosyną jest skuteczniejsza niż monoterapia samą tamsulosyną w zmniejszaniu objawów związanych ze stentem.
Wcześniejsze badania wykazały, że terapia tolterodyną ER znacznie zmniejsza objawy ze strony układu moczowego do 4. tygodnia leczenia farmakologicznego. Biorąc pod uwagę dowody, że tolterodyna ER wymaga dłuższego czasu trwania, aby uzyskać maksymalne korzyści, w drugiej fazie badacze wydłużyli czas trwania leczenia, aby rozpocząć 2 tygodnie przed operacją i kontynuować przez 7 dni po operacji, łącznie przez 21 dni leczenia, aby sprawdzić, czy terapia skojarzona jest skuteczniejsza niż monoterapia w zmniejszaniu objawów związanych ze stentem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym założeniem stentu do moczowodu z powodu kamicy moczowej
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej objawy ze strony dolnych dróg moczowych
- Aktywna infekcja dróg moczowych
Przeciwwskazania do leków antycholinergicznych
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub alergia na tolterodynę
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Pacjenci z zatrzymaniem moczu
- Obecne zastosowanie antycholinergiczne
- Przewlekłe zespoły bólowe miednicy mniejszej (np. ostre/przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Poniżej 18 roku życia
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub alergia na tolterodynę
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Pacjenci z zatrzymaniem moczu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tamsulosyna plus placebo 7-dniowe leczenie
Tamsulosyna jest selektywnym blokerem α1a (FlomaxTM), generycznym od 2009 roku.
Jest antagonistą skurczu gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i mięśni gładkich cewki moczowej, w którym pośredniczy α1, i jako taki zmniejsza ciśnienie i opór cewki moczowej, opór ujścia pęcherza moczowego, nadreaktywność pęcherza moczowego, a w konsekwencji objawy ze strony dolnych dróg moczowych.
|
0,4 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tamsulosyna plus tolterodyna ER 7-dniowa kuracja
Tamsulosyna jest selektywnym blokerem α1a (FlomaxTM), generycznym od 2009 roku. Jest antagonistą skurczu gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i mięśni gładkich cewki moczowej, w którym pośredniczy α1, i jako taki zmniejsza ciśnienie i opór cewki moczowej, opór ujścia pęcherza moczowego, nadreaktywność pęcherza moczowego, a w konsekwencji objawy ze strony dolnych dróg moczowych. Tolterodyna ER jest lekiem antycholinergicznym, który jest stosowany jako jeden z leków pierwszego rzutu w przypadku nadreaktywności wypieracza. |
0,4 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
4 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tamsulosyna plus placebo 21-dniowa terapia
Tamsulosyna jest selektywnym blokerem α1a (FlomaxTM), generycznym od 2009 roku.
Jest antagonistą skurczu gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i mięśni gładkich cewki moczowej, w którym pośredniczy α1, i jako taki zmniejsza ciśnienie i opór cewki moczowej, opór ujścia pęcherza moczowego, nadreaktywność pęcherza moczowego, a w konsekwencji objawy ze strony dolnych dróg moczowych.
|
0,4 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tamsulosyna plus tolterodyna ER 21-dniowa kuracja
Tamsulosyna jest selektywnym blokerem α1a (FlomaxTM), generycznym od 2009 roku. Jest antagonistą skurczu gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i mięśni gładkich cewki moczowej, w którym pośredniczy α1, i jako taki zmniejsza ciśnienie i opór cewki moczowej, opór ujścia pęcherza moczowego, nadreaktywność pęcherza moczowego, a w konsekwencji objawy ze strony dolnych dróg moczowych. Tolterodyna ER jest lekiem antycholinergicznym, który jest stosowany jako jeden z leków pierwszego rzutu w przypadku nadreaktywności wypieracza. |
0,4 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
4 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza objawów stentu moczowodu do 24 godzin przed wprowadzeniem stentu
Ramy czasowe: Do 24 godzin przed założeniem stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu zawiera 36 pozycji z 5 podskal: wskaźnik moczowy (11 pozycji, łączny zakres ocen 11-54, zakres średniej punktacji 1-4,9),
ból (8 pozycji, łączny zakres punktacji 5-27.
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Przedział średniego wyniku to 0,83-4,5),
ogólny stan zdrowia (6 pozycji, łączny zakres ocen 4-28.
Przedział średniego wyniku to 0,67-4,67),
praca (jeśli pacjenci z wpływem stentu pracują; 7 pozycji, łączny zakres punktacji 3-15.
W obliczeniach nie uwzględniono czterech pozycji.
Zakres średniej punktacji to 1-5) oraz kwestie seksualne (4 pozycje, łączny zakres ocen 2-10).
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Zakres średniego wyniku to 1-5).
We wszystkich przypadkach wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik dla każdej podskali jest sumowany i dzielony przez liczbę pozycji w podskali.
Podano średnią grupową dla każdej podskali, wynik nie jest znormalizowany.
|
Do 24 godzin przed założeniem stentu
|
|
Wynik kwestionariusza objawów stentu moczowodu
Ramy czasowe: 42-48 godzin po założeniu stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu zawiera 36 pozycji z 5 podskal: wskaźnik moczowy (11 pozycji, łączny zakres ocen 11-54, zakres średniej punktacji 1-4,9),
ból (8 pozycji, łączny zakres punktacji 5-27.
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Przedział średniego wyniku to 0,83-4,5),
ogólny stan zdrowia (6 pozycji, łączny zakres ocen 4-28.
Przedział średniego wyniku to 0,67-4,67),
praca (jeśli pacjenci z wpływem stentu pracują; 7 pozycji, łączny zakres punktacji 3-15.
W obliczeniach nie uwzględniono czterech pozycji.
Zakres średniej punktacji to 1-5) oraz kwestie seksualne (4 pozycje, łączny zakres ocen 2-10).
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Zakres średniego wyniku to 1-5).
We wszystkich przypadkach wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik dla każdej podskali jest sumowany i dzielony przez liczbę pozycji w podskali.
Podano średnią grupową dla każdej podskali, wynik nie jest znormalizowany.
|
42-48 godzin po założeniu stentu
|
|
Ocena objawów w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu 5-7 dni po wprowadzeniu stentu
Ramy czasowe: 5-7 dni po założeniu stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu zawiera 36 pozycji z 5 podskal: wskaźnik moczowy (11 pozycji, łączny zakres ocen 11-54, zakres średniej punktacji 1-4,9),
ból (8 pozycji, łączny zakres punktacji 5-27.
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Przedział średniego wyniku to 0,83-4,5),
ogólny stan zdrowia (6 pozycji, łączny zakres ocen 4-28.
Przedział średniego wyniku to 0,67-4,67),
praca (jeśli pacjenci z wpływem stentu pracują; 7 pozycji, łączny zakres punktacji 3-15.
W obliczeniach nie uwzględniono czterech pozycji.
Zakres średniej punktacji to 1-5) oraz kwestie seksualne (4 pozycje, łączny zakres ocen 2-10).
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Zakres średniego wyniku to 1-5).
We wszystkich przypadkach wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik dla każdej podskali jest sumowany i dzielony przez liczbę pozycji w podskali.
Podano średnią grupową dla każdej podskali, wynik nie jest znormalizowany.
|
5-7 dni po założeniu stentu
|
|
Ocena objawów w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu do 24 godzin po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po usunięciu stentu. Usunięcie nastąpi 5 do 7 dni po założeniu.
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu zawiera 36 pozycji z 5 podskal: wskaźnik moczowy (11 pozycji, łączny zakres ocen 11-54, zakres średniej punktacji 1-4,9),
ból (8 pozycji, łączny zakres punktacji 5-27.
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Przedział średniego wyniku to 0,83-4,5),
ogólny stan zdrowia (6 pozycji, łączny zakres ocen 4-28.
Przedział średniego wyniku to 0,67-4,67),
praca (jeśli pacjenci z wpływem stentu pracują; 7 pozycji, łączny zakres punktacji 3-15.
W obliczeniach nie uwzględniono czterech pozycji.
Zakres średniej punktacji to 1-5) oraz kwestie seksualne (4 pozycje, łączny zakres ocen 2-10).
Obliczenia nie uwzględniają dwóch pozycji.
Zakres średniego wyniku to 1-5).
We wszystkich przypadkach wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik dla każdej podskali jest sumowany i dzielony przez liczbę pozycji w podskali.
Podano średnią grupową dla każdej podskali, wynik nie jest znormalizowany.
|
Do 24 godzin po usunięciu stentu. Usunięcie nastąpi 5 do 7 dni po założeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby moczowodu
- Niedrożność moczowodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0755
- 2012-0279 (Inny identyfikator: HS IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .