Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af symptomer efter stentplacering for urinvejsobstruktion

20. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Kombination versus monoterapi med alfablokker og antikolinergika for at lindre urinstentsymptomer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationsbehandling med Tolterodine ER og Tamsulosin er mere effektiv end monoterapi med tamsulosin alene til at reducere stentsymptomer. Det andet formål er at afgøre, om folk har mindre ubehag ved stenten, hvis de tager disse medikamenter, startende 2 uger før stenten placeres.

Efterforskerne håber at vise, at tilføjelsen af ​​Tolterodine ER til Tamsulosin vil give yderligere fordele ved at reducere stentsymptomer hos patienter, som har haft en ensidig placering af en ureteral stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at vise, at tilføjelsen af ​​Tolterodine ER til Tamsulosin vil give yderligere fordele ved at lindre stent-relaterede symptomer hos deltagere, som har haft en ensidig placering af en ureteral stent for urolithiasis. Dette mål vil blive vurderet ved at bestemme den gennemsnitlige forskel i urinsymptomindeksdomænet i Urinary Stent Symptom Questionnaire, som er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere stentsymptomer. Forskerne foreslår, at et yderligere fald på 15 % i indeksscoren i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ville repræsentere en klinisk signifikant forbedring af urinvejssymptomer, baseret på tidligere undersøgelser, der evaluerede symptomer på nedre urinveje hos patienter med stents. Forskerne antager, at kombinationsbehandling med Tamsulosin og Tolterodine ER vil give større symptomlindring end tamsulosin alene.

Indledningsvis blev et 7-dages design (medicinsk start 7 dage før stentindsættelse) udført for at bestemme, om kombinationsbehandling med Tolterodine ER og Tamsulosin er mere effektiv end monoterapi med tamsulosin alene til at reducere stentsymptomer.

Tidligere undersøgelser viste, at tolterodin ER-behandling signifikant reducerer urinvejssymptomer ved uge 4 af medicinbehandling. I betragtning af beviserne for, at tolterodin ER kræver en længere varighed for at have maksimal fordel, øgede efterforskerne i anden fase varigheden af ​​medicinen til at starte 2 uger før operationen og fortsatte i 7 dage efter operationen, i alt 21 dages medicinering. at teste, om kombinationsbehandling er mere effektiv end monoterapi til at reducere stentsymptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral ureteral stentplacering for urolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede eksisterende symptomer i de nedre urinveje
  2. Aktiv urinvejsinfektion

  3. Kontraindikation til antikolinerg medicin

    1. Tidligere overfølsomhed eller allergi over for tolterodin
    2. Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
    3. Patienter med ukontrolleret tæt (snæver) vinkelglaukom
    4. Patienter med urinretention
  4. Nuværende antikolinerg brug
  5. Kroniske bækkensmerter syndromer (f. akut/kronisk prostatitis, interstitiel blærebetændelse)
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer
  7. Under 18 år
  8. Tidligere overfølsomhed eller allergi over for tolterodin
  9. Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  10. Patienter med ukontrolleret tæt (snæver) vinkelglaukom
  11. Patienter med urinretention
  12. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin plus placebo 7-dages behandling
Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist af α1-medieret kontraktion af prostata, blære og proksimal urethral glat muskulatur og reducerer som sådan urethral tryk og modstand, blæreudløbsmodstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i de nedre urinveje.
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Flomax (TM)
Eksperimentel: Tamsulosin plus Tolterodine ER 7-dages behandling

Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist af α1-medieret kontraktion af prostata, blære og proksimal urethral glat muskulatur og reducerer som sådan urethral tryk og modstand, blæreudløbsmodstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i de nedre urinveje.

Tolterodine ER er et antikolinergt middel, der bruges som et af de første midler til detrusoroveraktivitet.
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Flomax (TM)
Medicin: Tolterodin ER
4 mg gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol (TM)
Aktiv komparator: Tamsulosin plus placebo 21-dages behandling
Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist af α1-medieret kontraktion af prostata, blære og proksimal urethral glat muskulatur og reducerer som sådan urethral tryk og modstand, blæreudløbsmodstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i de nedre urinveje.
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Flomax (TM)
Eksperimentel: Tamsulosin plus Tolterodine ER 21-dages behandling

Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist af α1-medieret kontraktion af prostata, blære og proksimal urethral glat muskulatur og reducerer som sådan urethral tryk og modstand, blæreudløbsmodstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i de nedre urinveje.

Tolterodine ER er et antikolinergt middel, der bruges som et af de første midler til detrusoroveraktivitet.
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Flomax (TM)
Medicin: Tolterodin ER
4 mg gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptom Spørgeskema Score Op til 24 timer før Stent indsættelse
Tidsramme: Op til 24 timer før stentindsættelse
Spørgeskemaet for ureterale stentsymptomer indeholder 36 punkter fra de 5 underskalaer: urinindeks (11-elementer, samlet scoreområde 11-54, intervallet for den gennemsnitlige score er 1-4,9), smerte (8 genstande, samlet score 5-27. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,83-4,5), generel sundhed (6-elementer, samlet score 4-28. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,67-4,67), arbejde (hvis stenten påvirker patienternes arbejde; 7-elementer, samlet score 3-15. Fire poster indgår ikke i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, samlet rækkevidde af scores 2-10. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5). I alle tilfælde indikerer højere score dårligere resultater. Scoren for hver underskala summeres og divideres med antallet af elementer på underskalaen. Gruppegennemsnittet for hver underskala er rapporteret, scoren er ikke normaliseret.
Op til 24 timer før stentindsættelse
Ureteral Stent Symptom Spørgeskema Score
Tidsramme: 42-48 timer efter stentindsættelse
Spørgeskemaet for ureterale stentsymptomer indeholder 36 punkter fra de 5 underskalaer: urinindeks (11-elementer, samlet scoreområde 11-54, intervallet for den gennemsnitlige score er 1-4,9), smerte (8 genstande, samlet score 5-27. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,83-4,5), generel sundhed (6-elementer, samlet score 4-28. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,67-4,67), arbejde (hvis stenten påvirker patienternes arbejde; 7-elementer, samlet score 3-15. Fire poster indgår ikke i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, samlet rækkevidde af scores 2-10. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5). I alle tilfælde indikerer højere score dårligere resultater. Scoren for hver underskala summeres og divideres med antallet af elementer på underskalaen. Gruppegennemsnittet for hver underskala er rapporteret, scoren er ikke normaliseret.
42-48 timer efter stentindsættelse
Ureteral Stent Symptom Spørgeskemascore 5-7 dage efter stentindsættelse
Tidsramme: 5-7 dage efter stentindsættelse
Spørgeskemaet for ureterale stentsymptomer indeholder 36 punkter fra de 5 underskalaer: urinindeks (11-elementer, samlet scoreområde 11-54, intervallet for den gennemsnitlige score er 1-4,9), smerte (8 genstande, samlet score 5-27. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,83-4,5), generel sundhed (6-elementer, samlet score 4-28. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,67-4,67), arbejde (hvis stenten påvirker patienternes arbejde; 7-elementer, samlet score 3-15. Fire poster indgår ikke i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, samlet rækkevidde af scores 2-10. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5). I alle tilfælde indikerer højere score dårligere resultater. Scoren for hver underskala summeres og divideres med antallet af elementer på underskalaen. Gruppegennemsnittet for hver underskala er rapporteret, scoren er ikke normaliseret.
5-7 dage efter stentindsættelse
Ureteral Stent Symptom Spørgeskema Score Op til 24 timer efter Stentfjernelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter stentfjernelse. Fjernelse vil ske 5 til 7 dage efter indsættelse.
Spørgeskemaet for ureterale stentsymptomer indeholder 36 punkter fra de 5 underskalaer: urinindeks (11-elementer, samlet scoreområde 11-54, intervallet for den gennemsnitlige score er 1-4,9), smerte (8 genstande, samlet score 5-27. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,83-4,5), generel sundhed (6-elementer, samlet score 4-28. Intervallet for den gennemsnitlige score er 0,67-4,67), arbejde (hvis stenten påvirker patienternes arbejde; 7-elementer, samlet score 3-15. Fire poster indgår ikke i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, samlet rækkevidde af scores 2-10. To poster er ikke med i beregningen. Intervallet for den gennemsnitlige score er 1-5). I alle tilfælde indikerer højere score dårligere resultater. Scoren for hver underskala summeres og divideres med antallet af elementer på underskalaen. Gruppegennemsnittet for hver underskala er rapporteret, scoren er ikke normaliseret.
Op til 24 timer efter stentfjernelse. Fjernelse vil ske 5 til 7 dage efter indsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0755
  • 2012-0279 (Anden identifikator: HS IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner