Лечение симптомов после установки стента при обструкции мочевыводящих путей
Комбинация по сравнению с монотерапией альфа-блокатором и антихолинергическими препаратами для облегчения симптомов мочевого стента
Целью данного исследования является определение того, является ли комбинированная терапия толтеродином ER и тамсулозином более эффективной, чем монотерапия только тамсулозином, для уменьшения симптомов стентирования. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, испытывают ли люди меньший дискомфорт от стента, если они принимают эти лекарства, начиная с 2 недель до установки стента.
Исследователи надеются показать, что добавление толтеродина ER к тамсулозину обеспечит дополнительные преимущества в уменьшении симптомов стентирования у пациентов, у которых был односторонний стент мочеточника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся показать, что добавление толтеродина ER к тамсулозину обеспечит дополнительные преимущества в улучшении симптомов, связанных со стентированием, у участников, которым односторонне установили мочеточниковый стент по поводу мочекаменной болезни. Эта цель будет оцениваться путем определения средней разницы в домене индекса мочевых симптомов в Опроснике симптомов мочевого стента, который является утвержденным инструментом, используемым для оценки симптомов стента. Исследователи предполагают, что дальнейшее снижение индекса на 15% в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой будет представлять собой клинически значимое улучшение симптомов со стороны мочевыводящих путей, основываясь на предыдущих исследованиях, оценивающих симптомы нижних мочевыводящих путей у пациентов со стентами. Исследователи предполагают, что комбинированная терапия тамсулозином и толтеродином ER приведет к большему облегчению симптомов, чем только тамсулозин.
Первоначально был проведен 7-дневный план (начало лечения за 7 дней до установки стента), чтобы определить, является ли комбинированная терапия толтеродином ER и тамсулозином более эффективной, чем монотерапия только тамсулозином, для уменьшения симптомов стентирования.
Предыдущие исследования показали, что терапия толтеродином ER значительно уменьшает симптомы мочеиспускания к 4-й неделе медикаментозной терапии. Принимая во внимание доказательства того, что толтеродин ER требует большей продолжительности для получения максимальной пользы, на второй фазе исследователи увеличили продолжительность лечения, начав его за 2 недели до операции и продолжая в течение 7 дней после операции, в общей сложности 21 день лечения. чтобы проверить, является ли комбинированная терапия более эффективной, чем монотерапия, в уменьшении симптомов стента
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним стентированием мочеточника по поводу мочекаменной болезни
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие симптомы нижних мочевыводящих путей
- Активная инфекция мочевыводящих путей
Противопоказания к антихолинергическим препаратам
- Гиперчувствительность или аллергия на толтеродин в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
- Пациенты с неконтролируемой закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой
- Пациенты с задержкой мочи
- Текущее антихолинергическое использование
- Синдромы хронической тазовой боли (например, острый/хронический простатит, интерстициальный цистит)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- До 18 лет
- Гиперчувствительность или аллергия на толтеродин в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
- Пациенты с неконтролируемой закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой
- Пациенты с задержкой мочи
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тамсулозин плюс плацебо 7-дневный курс лечения
Тамсулозин — селективный α1a-адреноблокатор (FlomaxTM), дженерик с 2009 года.
Он является антагонистом α1-опосредованного сокращения простаты, мочевого пузыря и гладкой мускулатуры проксимального отдела уретры и, как таковой, снижает давление и сопротивление уретры, выходное сопротивление мочевого пузыря, гиперактивность мочевого пузыря и, следовательно, симптомы нижних мочевыводящих путей.
|
0,4 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тамсулозин плюс толтеродин ER 7-дневный курс лечения
Тамсулозин — селективный α1a-адреноблокатор (FlomaxTM), дженерик с 2009 года. Он является антагонистом α1-опосредованного сокращения простаты, мочевого пузыря и гладкой мускулатуры проксимального отдела уретры и, как таковой, снижает давление и сопротивление уретры, выходное сопротивление мочевого пузыря, гиперактивность мочевого пузыря и, следовательно, симптомы нижних мочевыводящих путей. Толтеродин ER является антихолинергическим средством, которое используется в качестве одного из средств первой линии при гиперактивности детрузора. |
0,4 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
4 мг внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тамсулозин плюс плацебо 21-дневный курс лечения нетто
Тамсулозин — селективный α1a-адреноблокатор (FlomaxTM), дженерик с 2009 года.
Он является антагонистом α1-опосредованного сокращения простаты, мочевого пузыря и гладкой мускулатуры проксимального отдела уретры и, как таковой, снижает давление и сопротивление уретры, выходное сопротивление мочевого пузыря, гиперактивность мочевого пузыря и, следовательно, симптомы нижних мочевыводящих путей.
|
0,4 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тамсулозин плюс толтеродин ER 21-дневный курс лечения
Тамсулозин — селективный α1a-адреноблокатор (FlomaxTM), дженерик с 2009 года. Он является антагонистом α1-опосредованного сокращения простаты, мочевого пузыря и гладкой мускулатуры проксимального отдела уретры и, как таковой, снижает давление и сопротивление уретры, выходное сопротивление мочевого пузыря, гиперактивность мочевого пузыря и, следовательно, симптомы нижних мочевыводящих путей. Толтеродин ER является антихолинергическим средством, которое используется в качестве одного из средств первой линии при гиперактивности детрузора. |
0,4 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
4 мг внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов стента мочеточника Оценка за 24 часа до установки стента
Временное ограничение: До 24 часов до установки стента
|
Опросник симптомов стентирования мочеточников содержит 36 пунктов из 5 подшкал: мочевой индекс (11 пунктов, общий диапазон баллов 11-54, диапазон среднего балла 1-4,9),
боль (8 баллов, общий диапазон баллов 5-27.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 0,83-4,5),
общее состояние здоровья (6 пунктов, суммарный диапазон баллов 4-28.
Диапазон среднего балла 0,67-4,67),
работа (если стент влияет на работу пациентов; 7 пунктов, суммарный диапазон баллов 3-15.
Четыре пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5), половые вопросы (4 балла, общий диапазон баллов 2-10.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5).
Во всех случаях более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Баллы по каждой подшкале суммируются и делятся на количество пунктов в подшкале.
Сообщается среднее значение группы для каждой субшкалы, оценка не нормализуется.
|
До 24 часов до установки стента
|
|
Оценка по опроснику симптомов стента мочеточника
Временное ограничение: 42-48 часов после установки стента
|
Опросник симптомов стентирования мочеточников содержит 36 пунктов из 5 подшкал: мочевой индекс (11 пунктов, общий диапазон баллов 11-54, диапазон среднего балла 1-4,9),
боль (8 баллов, общий диапазон баллов 5-27.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 0,83-4,5),
общее состояние здоровья (6 пунктов, суммарный диапазон баллов 4-28.
Диапазон среднего балла 0,67-4,67),
работа (если стент влияет на работу пациентов; 7 пунктов, суммарный диапазон баллов 3-15.
Четыре пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5), половые вопросы (4 балла, общий диапазон баллов 2-10.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5).
Во всех случаях более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Баллы по каждой подшкале суммируются и делятся на количество пунктов в подшкале.
Сообщается среднее значение группы для каждой субшкалы, оценка не нормализуется.
|
42-48 часов после установки стента
|
|
Опросник симптомов мочеточникового стента через 5-7 дней после установки стента
Временное ограничение: 5-7 дней после установки стента
|
Опросник симптомов стентирования мочеточников содержит 36 пунктов из 5 подшкал: мочевой индекс (11 пунктов, общий диапазон баллов 11-54, диапазон среднего балла 1-4,9),
боль (8 баллов, общий диапазон баллов 5-27.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 0,83-4,5),
общее состояние здоровья (6 пунктов, суммарный диапазон баллов 4-28.
Диапазон среднего балла 0,67-4,67),
работа (если стент влияет на работу пациентов; 7 пунктов, суммарный диапазон баллов 3-15.
Четыре пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5), половые вопросы (4 балла, общий диапазон баллов 2-10.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5).
Во всех случаях более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Баллы по каждой подшкале суммируются и делятся на количество пунктов в подшкале.
Сообщается среднее значение группы для каждой субшкалы, оценка не нормализуется.
|
5-7 дней после установки стента
|
|
Опросник симптомов стента мочеточника Оценка в течение 24 часов после удаления стента
Временное ограничение: До 24 часов после удаления стента. Удаление произойдет через 5-7 дней после введения.
|
Опросник симптомов стентирования мочеточников содержит 36 пунктов из 5 подшкал: мочевой индекс (11 пунктов, общий диапазон баллов 11-54, диапазон среднего балла 1-4,9),
боль (8 баллов, общий диапазон баллов 5-27.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 0,83-4,5),
общее состояние здоровья (6 пунктов, суммарный диапазон баллов 4-28.
Диапазон среднего балла 0,67-4,67),
работа (если стент влияет на работу пациентов; 7 пунктов, суммарный диапазон баллов 3-15.
Четыре пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5), половые вопросы (4 балла, общий диапазон баллов 2-10.
Два пункта не включены в расчет.
Диапазон среднего балла 1-5).
Во всех случаях более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Баллы по каждой подшкале суммируются и делятся на количество пунктов в подшкале.
Сообщается среднее значение группы для каждой субшкалы, оценка не нормализуется.
|
До 24 часов после удаления стента. Удаление произойдет через 5-7 дней после введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочеточников
- Обструкция мочеточника
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0755
- 2012-0279 (Другой идентификатор: HS IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .