Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomer etter stentplassering for urinveisobstruksjon

20. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Kombinasjon versus monoterapi med alfablokker og antikolinergika for å lindre urinstentsymptomer

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbehandling med Tolterodine ER og Tamsulosin er mer effektiv enn monoterapi med tamsulosin alene for å redusere stentsymptomer. Det andre formålet er å finne ut om folk har mindre ubehag i stenten hvis de tar disse medisinene fra og med 2 uker før stenten plasseres

Etterforskerne håper å vise at tillegg av Tolterodine ER til Tamsulosin vil gi ekstra fordeler ved å redusere stentsymptomer hos pasienter som har hatt ensidig plassering av en ureteral stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å vise at tillegg av Tolterodine ER til Tamsulosin vil gi ekstra fordeler for å lindre stentrelaterte symptomer hos deltakere som har hatt ensidig plassering av en ureteral stent for urolithiasis. Dette målet vil bli vurdert ved å bestemme den gjennomsnittlige forskjellen i urinsymptomindeksdomenet til Urinary Stent Symptom Questionnaire, som er et validert verktøy som brukes til å vurdere stentsymptomer. Etterforskerne antyder at en ytterligere 15 % reduksjon i indeksskåren i den eksperimentelle gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil representere en klinisk signifikant forbedring av urinsymptomer, basert på tidligere studier som evaluerte symptomer på nedre urinveier hos pasienter med stenter. Etterforskerne antar at kombinasjonsbehandling med Tamsulosin og Tolterodine ER vil gi større symptomlindring enn tamsulosin alene.

Opprinnelig ble et 7-dagers design (medisinsk oppstart 7 dager før stentinnsetting) utført for å avgjøre om kombinasjonsbehandling med Tolterodine ER og Tamsulosin er mer effektiv enn monoterapi med tamsulosin alene for å redusere stentsymptomer.

Tidligere studier har vist at tolterodin ER-behandling reduserer urinsymptomer betydelig ved uke 4 med medisinbehandling. Gitt bevisene på at tolterodin ER krever en lengre varighet for å ha maksimal nytte, i den andre fasen økte etterforskerne varigheten av medisinering til å starte 2 uker før operasjonen og fortsatte i 7 dager etter operasjonen, for totalt 21 dager med medisinering, for å teste om kombinasjonsbehandling er mer effektiv enn monoterapi for å redusere stentsymptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateral ureteral stentplassering for urolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende symptomer på nedre urinveier
  2. Aktiv urinveisinfeksjon

  3. Kontraindikasjon til antikolinerge medisiner

    1. Tidligere overfølsomhet eller allergi mot tolterodin
    2. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
    3. Pasienter med ukontrollert nær (smal) vinkelglaukom
    4. Pasienter med urinretensjon
  4. Gjeldende antikolinergisk bruk
  5. Kroniske bekkensmerter syndromer (f. akutt/kronisk prostatitt, interstitiell cystitt)
  6. Kvinner som er gravide eller ammer
  7. Under 18 år
  8. Tidligere overfølsomhet eller allergi mot tolterodin
  9. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  10. Pasienter med ukontrollert nær (smal) vinkelglaukom
  11. Pasienter med urinretensjon
  12. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin pluss placebo 7-dagers behandling
Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist av α1-mediert sammentrekning av prostata, blære og proksimal urethral glatt muskulatur, og reduserer som sådan urethral trykk og motstand, blæreutløpsmotstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i nedre urinveier.
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg gjennom munnen én gang daglig.
Andre navn:
  • Flomax (TM)
Eksperimentell: Tamsulosin pluss Tolterodine ER 7-dagers behandling

Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist av α1-mediert sammentrekning av prostata, blære og proksimal urethral glatt muskulatur, og reduserer som sådan urethral trykk og motstand, blæreutløpsmotstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i nedre urinveier.

Tolterodine ER er et antikolinergisk middel, som brukes som et av de første linjemidlene for detrusoroveraktivitet.
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg gjennom munnen én gang daglig.
Andre navn:
  • Flomax (TM)
Legemiddel: Tolterodine ER
4 mg gjennom munnen en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol (TM)
Aktiv komparator: Tamsulosin pluss placebo 21-dagers behandlingsnett
Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist av α1-mediert sammentrekning av prostata, blære og proksimal urethral glatt muskulatur, og reduserer som sådan urethral trykk og motstand, blæreutløpsmotstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i nedre urinveier.
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg gjennom munnen én gang daglig.
Andre navn:
  • Flomax (TM)
Eksperimentell: Tamsulosin pluss Tolterodine ER 21-dagers behandling

Tamsulosin er en selektiv α1a-blokker (FlomaxTM), generisk siden 2009. Det er en antagonist av α1-mediert sammentrekning av prostata, blære og proksimal urethral glatt muskulatur, og reduserer som sådan urethral trykk og motstand, blæreutløpsmotstand, blærehyperaktivitet og følgelig symptomer i nedre urinveier.

Tolterodine ER er et antikolinergisk middel, som brukes som et av de første linjemidlene for detrusoroveraktivitet.
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg gjennom munnen én gang daglig.
Andre navn:
  • Flomax (TM)
Legemiddel: Tolterodine ER
4 mg gjennom munnen en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptom Spørreskjema Score Opp til 24 timer før Stentinnsetting
Tidsramme: Inntil 24 timer før stentinnsetting
Spørreskjemaet for ureterale stentsymptomer inneholder 36 elementer fra de 5 underskalaene: urinindeks (11-elementer, totalt utvalg av skårer 11-54, området for gjennomsnittsskåren er 1-4,9), smerte (8 elementer, totalt antall skårer 5-27. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 0,83-4,5), generell helse (6-elementer, totalt antall poengsum 4-28. Området for den gjennomsnittlige poengsummen er 0,67-4,67), arbeid (hvis stenten påvirker pasientens arbeid; 7-elementer, totalt antall skårer 3-15. Fire poster er ikke inkludert i beregningen. Omfanget av den gjennomsnittlige poengsummen er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, totalt utvalg av skårer 2-10. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 1-5). I alle tilfeller indikerer høyere score dårligere resultater. Poengsummen for hver delskala summeres og divideres med antall elementer på delskalaen. Gruppegjennomsnittet for hver underskala er rapportert, skåren er ikke normalisert.
Inntil 24 timer før stentinnsetting
Ureteral Stent Symptom Spørreskjema Score
Tidsramme: 42-48 timer etter stentinnsetting
Spørreskjemaet for ureterale stentsymptomer inneholder 36 elementer fra de 5 underskalaene: urinindeks (11-elementer, totalt utvalg av skårer 11-54, området for gjennomsnittsskåren er 1-4,9), smerte (8 elementer, totalt antall skårer 5-27. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 0,83-4,5), generell helse (6-elementer, totalt antall poengsum 4-28. Området for den gjennomsnittlige poengsummen er 0,67-4,67), arbeid (hvis stenten påvirker pasientens arbeid; 7-elementer, totalt antall skårer 3-15. Fire poster er ikke inkludert i beregningen. Omfanget av den gjennomsnittlige poengsummen er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, totalt utvalg av skårer 2-10. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 1-5). I alle tilfeller indikerer høyere score dårligere resultater. Poengsummen for hver delskala summeres og divideres med antall elementer på delskalaen. Gruppegjennomsnittet for hver underskala er rapportert, skåren er ikke normalisert.
42-48 timer etter stentinnsetting
Ureteral Stent Symptom Spørreskjema Score 5-7 dager etter stentinnsetting
Tidsramme: 5-7 dager etter stentinnsetting
Spørreskjemaet for ureterale stentsymptomer inneholder 36 elementer fra de 5 underskalaene: urinindeks (11-elementer, totalt utvalg av skårer 11-54, området for gjennomsnittsskåren er 1-4,9), smerte (8 elementer, totalt antall skårer 5-27. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 0,83-4,5), generell helse (6-elementer, totalt antall poengsum 4-28. Området for den gjennomsnittlige poengsummen er 0,67-4,67), arbeid (hvis stenten påvirker pasientens arbeid; 7-elementer, totalt antall skårer 3-15. Fire poster er ikke inkludert i beregningen. Omfanget av den gjennomsnittlige poengsummen er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, totalt utvalg av skårer 2-10. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 1-5). I alle tilfeller indikerer høyere score dårligere resultater. Poengsummen for hver delskala summeres og divideres med antall elementer på delskalaen. Gruppegjennomsnittet for hver underskala er rapportert, skåren er ikke normalisert.
5-7 dager etter stentinnsetting
Ureteral Stent Symptom Spørreskjema Score Opp til 24 timer etter Stentfjerning
Tidsramme: Inntil 24 timer etter stentfjerning. Fjerning vil skje 5 til 7 dager etter innsetting.
Spørreskjemaet for ureterale stentsymptomer inneholder 36 elementer fra de 5 underskalaene: urinindeks (11-elementer, totalt utvalg av skårer 11-54, området for gjennomsnittsskåren er 1-4,9), smerte (8 elementer, totalt antall skårer 5-27. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 0,83-4,5), generell helse (6-elementer, totalt antall poengsum 4-28. Området for den gjennomsnittlige poengsummen er 0,67-4,67), arbeid (hvis stenten påvirker pasientens arbeid; 7-elementer, totalt antall skårer 3-15. Fire poster er ikke inkludert i beregningen. Omfanget av den gjennomsnittlige poengsummen er 1-5), og seksuelle forhold (4-elementer, totalt utvalg av skårer 2-10. To poster er ikke inkludert i beregningen. Området for gjennomsnittsskåren er 1-5). I alle tilfeller indikerer høyere score dårligere resultater. Poengsummen for hver delskala summeres og divideres med antall elementer på delskalaen. Gruppegjennomsnittet for hver underskala er rapportert, skåren er ikke normalisert.
Inntil 24 timer etter stentfjerning. Fjerning vil skje 5 til 7 dager etter innsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0755
  • 2012-0279 (Annen identifikator: HS IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere