Tratamiento de los síntomas después de la colocación de un stent por obstrucción de las vías urinarias
Combinación versus monoterapia con bloqueador alfa y anticolinérgicos para aliviar los síntomas del stent urinario
El propósito de este estudio es determinar si la terapia combinada con tolterodina ER y tamsulosina es más efectiva que la monoterapia con tamsulosina sola para reducir los síntomas del stent. El segundo propósito es determinar si las personas sienten menos molestias por el stent si toman estos medicamentos desde 2 semanas antes de colocar el stent.
Los investigadores esperan demostrar que la adición de tolterodina ER a la tamsulosina proporcionará beneficios adicionales en la reducción de los síntomas del stent en pacientes a los que se les ha colocado un stent ureteral unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es demostrar que la adición de tolterodina ER a la tamsulosina proporcionará beneficios adicionales en la mejora de los síntomas relacionados con el stent en los participantes a los que se les ha colocado un stent ureteral unilateral por urolitiasis. Este objetivo se evaluará mediante la determinación de la diferencia media en el dominio del índice de síntomas urinarios del Urinary Stent Symptom Questionnaire, que es una herramienta validada que se utiliza para evaluar los síntomas del stent. Los investigadores sugieren que una disminución adicional del 15 % en la puntuación del índice en el grupo experimental, en comparación con el grupo de control, representaría una mejora clínicamente significativa en los síntomas urinarios, según los estudios previos que evaluaron los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con stents. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia combinada con tamsulosina y tolterodina ER producirá un mayor alivio de los síntomas que la tamsulosina sola.
Inicialmente, se realizó un diseño de 7 días (inicio médico 7 días antes de la inserción del stent) para determinar si la terapia combinada con tolterodina ER y tamsulosina es más efectiva que la monoterapia con tamsulosina sola para reducir los síntomas del stent.
Estudios previos mostraron que la terapia de liberación prolongada con tolterodina reduce significativamente los síntomas urinarios en la semana 4 de terapia con medicamentos. Dada la evidencia de que la tolterodina ER requiere una duración más prolongada para obtener el máximo beneficio, en la segunda fase, los investigadores aumentaron la duración de la medicación para comenzar 2 semanas antes de la cirugía y continuar durante 7 días después de la cirugía, para un total de 21 días de medicación. para probar si la terapia combinada es más efectiva que la monoterapia para reducir los síntomas del stent
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colocación de stent ureteral unilateral por urolitiasis
Criterio de exclusión:
- Síntomas preexistentes del tracto urinario inferior
- Infección activa del tracto urinario
Contraindicación de la medicación anticolinérgica
- Hipersensibilidad previa o alergia a la tolterodina
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (estrecho) no controlado
- Pacientes con retención urinaria
- Uso actual de anticolinérgicos
- Síndromes de dolor pélvico crónico (p. prostatitis aguda/crónica, cistitis intersticial)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Menores de 18 años
- Hipersensibilidad previa o alergia a la tolterodina
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (estrecho) no controlado
- Pacientes con retención urinaria
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tamsulosina más placebo tratamiento de 7 días
La tamsulosina es un bloqueador α1a selectivo (FlomaxTM), genérico desde 2009.
Es un antagonista de la contracción mediada por α1 de la próstata, la vejiga y el músculo liso de la uretra proximal y, como tal, reduce la presión y la resistencia uretrales, la resistencia a la salida de la vejiga, la hiperactividad de la vejiga y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario inferior.
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0,4 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de 7 días con tamsulosina más tolterodina ER
La tamsulosina es un bloqueador α1a selectivo (FlomaxTM), genérico desde 2009. Es un antagonista de la contracción mediada por α1 de la próstata, la vejiga y el músculo liso de la uretra proximal y, como tal, reduce la presión y la resistencia uretrales, la resistencia a la salida de la vejiga, la hiperactividad de la vejiga y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario inferior. Tolterodine ER es un agente anticolinérgico, que se utiliza como uno de los agentes de primera línea para la hiperactividad del detrusor. |
0,4 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
4 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tamsulosina más placebo tratamiento de 21 días
La tamsulosina es un bloqueador α1a selectivo (FlomaxTM), genérico desde 2009.
Es un antagonista de la contracción mediada por α1 de la próstata, la vejiga y el músculo liso de la uretra proximal y, como tal, reduce la presión y la resistencia uretrales, la resistencia a la salida de la vejiga, la hiperactividad de la vejiga y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario inferior.
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0,4 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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|
Experimental: Tratamiento de 21 días con tamsulosina más tolterodina ER
La tamsulosina es un bloqueador α1a selectivo (FlomaxTM), genérico desde 2009. Es un antagonista de la contracción mediada por α1 de la próstata, la vejiga y el músculo liso de la uretra proximal y, como tal, reduce la presión y la resistencia uretrales, la resistencia a la salida de la vejiga, la hiperactividad de la vejiga y, en consecuencia, los síntomas del tracto urinario inferior. Tolterodine ER es un agente anticolinérgico, que se utiliza como uno de los agentes de primera línea para la hiperactividad del detrusor. |
0,4 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
4 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del cuestionario de síntomas del stent ureteral hasta 24 horas antes de la inserción del stent
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas antes de la inserción del stent
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El cuestionario de síntomas del stent ureteral contiene 36 ítems de las 5 subescalas: índice urinario (11 ítems, rango total de puntajes 11-54, el rango del puntaje medio es 1-4.9),
dolor (8 ítems, rango total de puntuaciones 5-27.
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 0,83-4,5),
salud general (6 ítems, rango total de puntajes 4-28.
El rango de la puntuación media es 0,67-4,67),
trabajo (si el stent influye en el trabajo de los pacientes; 7 ítems, rango total de puntajes 3-15.
Cuatro artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es de 1 a 5) y asuntos sexuales (4 ítems, rango total de puntuaciones de 2 a 10).
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 1-5).
En todos los casos, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La puntuación de cada subescala se suma y se divide por el número de elementos de la subescala.
Se informa la media del grupo para cada subescala, la puntuación no se normaliza.
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Hasta 24 horas antes de la inserción del stent
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Puntuación del cuestionario de síntomas del stent ureteral
Periodo de tiempo: 42-48 horas después de la inserción del stent
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El cuestionario de síntomas del stent ureteral contiene 36 ítems de las 5 subescalas: índice urinario (11 ítems, rango total de puntajes 11-54, el rango del puntaje medio es 1-4.9),
dolor (8 ítems, rango total de puntuaciones 5-27.
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 0,83-4,5),
salud general (6 ítems, rango total de puntajes 4-28.
El rango de la puntuación media es 0,67-4,67),
trabajo (si el stent influye en el trabajo de los pacientes; 7 ítems, rango total de puntajes 3-15.
Cuatro artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es de 1 a 5) y asuntos sexuales (4 ítems, rango total de puntuaciones de 2 a 10).
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 1-5).
En todos los casos, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La puntuación de cada subescala se suma y se divide por el número de elementos de la subescala.
Se informa la media del grupo para cada subescala, la puntuación no se normaliza.
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42-48 horas después de la inserción del stent
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Puntuación del cuestionario de síntomas del stent ureteral 5 a 7 días después de la inserción del stent
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la inserción del stent
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El cuestionario de síntomas del stent ureteral contiene 36 ítems de las 5 subescalas: índice urinario (11 ítems, rango total de puntajes 11-54, el rango del puntaje medio es 1-4.9),
dolor (8 ítems, rango total de puntuaciones 5-27.
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 0,83-4,5),
salud general (6 ítems, rango total de puntajes 4-28.
El rango de la puntuación media es 0,67-4,67),
trabajo (si el stent influye en el trabajo de los pacientes; 7 ítems, rango total de puntajes 3-15.
Cuatro artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es de 1 a 5) y asuntos sexuales (4 ítems, rango total de puntuaciones de 2 a 10).
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 1-5).
En todos los casos, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La puntuación de cada subescala se suma y se divide por el número de elementos de la subescala.
Se informa la media del grupo para cada subescala, la puntuación no se normaliza.
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5-7 días después de la inserción del stent
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Puntuación del cuestionario de síntomas del stent ureteral hasta 24 horas después de la extracción del stent
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extracción del stent. La eliminación ocurrirá de 5 a 7 días después de la inserción.
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El cuestionario de síntomas del stent ureteral contiene 36 ítems de las 5 subescalas: índice urinario (11 ítems, rango total de puntajes 11-54, el rango del puntaje medio es 1-4.9),
dolor (8 ítems, rango total de puntuaciones 5-27.
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 0,83-4,5),
salud general (6 ítems, rango total de puntajes 4-28.
El rango de la puntuación media es 0,67-4,67),
trabajo (si el stent influye en el trabajo de los pacientes; 7 ítems, rango total de puntajes 3-15.
Cuatro artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es de 1 a 5) y asuntos sexuales (4 ítems, rango total de puntuaciones de 2 a 10).
Dos artículos no están incluidos en el cálculo.
El rango de la puntuación media es 1-5).
En todos los casos, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La puntuación de cada subescala se suma y se divide por el número de elementos de la subescala.
Se informa la media del grupo para cada subescala, la puntuación no se normaliza.
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Hasta 24 horas después de la extracción del stent. La eliminación ocurrirá de 5 a 7 días después de la inserción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Nakada, MD, Univeristy of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades ureterales
- Obstrucción ureteral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0755
- 2012-0279 (Otro identificador: HS IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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