活動性および難治性の全身性エリテマトーデスに対する臍帯由来間葉系幹細胞移植
2013年11月1日 更新者：Lingyun Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
フェーズ I/II: 活動性および難治性の全身性エリテマトーデスに対する臍帯由来間葉系幹細胞移植
この研究では、複数の標準治療に抵抗性のある活動性および難治性の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を治療するための同種臍帯（UC）由来間葉系幹細胞移植（MSCT）の安全性と有効性を調査する。
基礎的な仮説は、活動性 SLE 状態は異常な免疫恒常性によって引き起こされ、MSCT によって回復できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- すべての患者は、米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 基準、年齢 15 ～ 70 歳の男性または女性、SLEDAI ≧ 8 を満たしていました。
- 24時間尿タンパクが1g以上のループス腎炎。
以下のレジメンの失敗によって判断される難治性疾患：
コルチコステロイドの試験（経口プレドニン20mg/日以上）。シクロホスファミド 0.4 ～ 0.6 / m2 を 2 週間ごとに 6 か月間、または他の免疫抑制薬（ミコフェノール酸モフェチル 2 g/日など）を 3 か月間試験します。
- 患者は、病院の方針に従って研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 研究期間中および治療後12か月間は避妊をする意思がある
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Sun
- 電話番号：+86-25-83105209
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 基準、年齢 15 歳から 60 歳までの男性または女性、SLEDAI ≧ 8 を満たしていました。
- 24時間尿タンパクが1g以上のループス腎炎。
- 以下のレジメンの失敗によって判断される難治性疾患：
コルチコステロイドの試験（経口プレドニン20mg/日以上）。シクロホスファミド 0.4 ～ 0.6 / m2 を 2 週間ごとに 6 か月間、または他の免疫抑制薬（ミコフェノール酸モフェチル 2 g/日など）を 3 か月間試験します。
- 患者は、病院の方針に従って研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 研究期間中および治療後12か月間は避妊をする意思がある
除外基準:
- 肝機能異常（ALTが正常値の3倍以上）。
- 末期腎不全。
- 重度の心不全および肺不全、または他の重要な臓器の損傷。
- 制御不能な感染症
- 妊娠中または授乳中の女性、最近妊娠を予定している男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯由来MSC
SLEに対するヒト臍帯由来MSC移植
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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英国諸島ループス評価グループスコア (BILAG)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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狼瘡血清学 (Alb、ANA、dsDNA、C3、C4)
時間枠：MSC移植前、MSC移植後1、3、6、12ヶ月目
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MSC移植前、MSC移植後1、3、6、12ヶ月目
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腎機能（GFR、血中尿素窒素、尿検査）
時間枠：MSC移植前、MSC移植後1、3、6、12ヶ月目（GFRはベースライン時とMSCT後12ヶ月目に評価）
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MSC移植前、MSC移植後1、3、6、12ヶ月目（GFRはベースライン時とMSCT後12ヶ月目に評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lingyun Sun, MD, PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Lu L, Shi S, Hou Y, Zeng X, Gilkeson GS, Sun L. Allogenic mesenchymal stem cells transplantation in refractory systemic lupus erythematosus: a pilot clinical study. Ann Rheum Dis. 2010 Aug;69(8):1423-9. doi: 10.1136/ard.2009.123463. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):237.
- Liang J, Gu F, Wang H, Hua B, Hou Y, Shi S, Lu L, Sun L. Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse alveolar hemorrhage in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):486-9. doi: 10.1038/nrrheum.2010.80. Epub 2010 Jun 1.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Sun L, Wang D, Liang J, Zhang H, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Ye S, Hu X, Xu W, Zeng X, Hou Y, Gilkeson GS, Silver RM, Lu L, Shi S. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in severe and refractory systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2467-75. doi: 10.1002/art.27548.
- Zhang H, Zeng X, Sun L. Allogenic bone-marrow-derived mesenchymal stem cells transplantation as a novel therapy for systemic lupus erythematosus. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):701-9. doi: 10.1517/14712591003769816.
- Shi D, Wang D, Li X, Zhang H, Che N, Lu Z, Sun L. Allogeneic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for diffuse alveolar hemorrhage in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):841-6. doi: 10.1007/s10067-012-1943-2.
- Che N, Li X, Zhou S, Liu R, Shi D, Lu L, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cells suppress B-cell proliferation and differentiation. Cell Immunol. 2012;274(1-2):46-53. doi: 10.1016/j.cellimm.2012.02.004. Epub 2012 Feb 23.
- Wang D, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Li X, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Xu H, Chen W, Shi S, Sun L. Double allogenic mesenchymal stem cells transplantations could not enhance therapeutic effect compared with single transplantation in systemic lupus erythematosus. Clin Dev Immunol. 2012;2012:273291. doi: 10.1155/2012/273291. Epub 2012 Jul 9.
- Wang D, Feng X, Lu L, Konkel JE, Zhang H, Chen Z, Li X, Gao X, Lu L, Shi S, Chen W, Sun L. A CD8 T cell/indoleamine 2,3-dioxygenase axis is required for mesenchymal stem cell suppression of human systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2234-45. doi: 10.1002/art.38674.
- Wang D, Li J, Zhang Y, Zhang M, Chen J, Li X, Hu X, Jiang S, Shi S, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in active and refractory systemic lupus erythematosus: a multicenter clinical study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 25;16(2):R79. doi: 10.1186/ar4520.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月1日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NJGLYY005
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