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Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei aktivem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes

1. November 2013 aktualisiert von: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Phase I/II: Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei aktivem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen mesenchymalen Stammzelltransplantation (MSCT) aus der Nabelschnur (UC) zur Behandlung von Patienten mit aktivem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die gegen mehrere Standardbehandlungen resistent waren. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass der aktive SLE-Zustand durch eine abnormale Immunhomöostase verursacht wird, die durch MSCT wiederhergestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE, Mann oder Frau im Alter von 15 bis 70 Jahren, SLEDAI≥8;
  2. Lupusnephritis mit 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g;

  3. Refraktäre Erkrankung, bestimmt durch Versagen der folgenden Therapien:

    Versuch mit Kortikosteroiden (orales Prednison mehr als 20 mg/Tag); Versuch mit Cyclophosphamid 0,4 ~ 0,6 / m2 alle zwei Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln wie Mycophenolatmofetil 2 g / Tag über einen Zeitraum von drei Monaten;

  4. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind.
  5. Bereit, während der gesamten Studie und 12 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Sun
          • Telefonnummer: +86-25-83105209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE, Mann oder Frau im Alter von 15 bis 60 Jahren, SLEDAI≥8;
  • Lupusnephritis mit 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g;
  • Refraktäre Erkrankung, bestimmt durch Versagen der folgenden Therapien:

Versuch mit Kortikosteroiden (orales Prednison mehr als 20 mg/Tag); Versuch mit Cyclophosphamid 0,4 ~ 0,6 / m2 alle zwei Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln wie Mycophenolatmofetil 2 g / Tag über einen Zeitraum von drei Monaten;

  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind.
  • Bereit, während der gesamten Studie und 12 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktion (ALT höher als das Dreifache des Normalwerts);
  • Nierenversagen im Endstadium;
  • Schweres Herz- und Lungenversagen oder Schäden an anderen wichtigen Organen;
  • Unkontrollierte Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen, männlich oder weiblich, die vor Kurzem schwanger werden wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC aus menschlicher Nabelschnur
MSC-Transplantation aus menschlicher Nabelschnur bei SLE
Biologisch: MSC-Transplantation aus menschlicher Nabelschnur bei SLE
Andere Namen:
  • Allogenes MSC aus der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lupus-Serologie (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Zeitfenster: vor der MSC-Transplantation, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der MSC-Transplantation
vor der MSC-Transplantation, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der MSC-Transplantation
Nierenfunktion (GFR, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Urinanalyse)
Zeitfenster: vor der MSC-Transplantation, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der MSC-Transplantation (für die zu Studienbeginn und 12 Monate nach der MSCT ermittelte GFR)
vor der MSC-Transplantation, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der MSC-Transplantation (für die zu Studienbeginn und 12 Monate nach der MSCT ermittelte GFR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJGLYY005

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