Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical para Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo e Refratário
1 de novembro de 2013 atualizado por: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fase I/II: Transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para lúpus eritematoso sistêmico ativo e refratário
Este estudo irá explorar a segurança e a eficácia do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC) (MSCT) para tratar pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo e refratário que foram resistentes a vários tratamentos padrão.
A hipótese subjacente é que a condição de LES ativo é causada por uma homeostase imune anormal que pode ser restaurada por MSCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes preenchiam os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para LES, homens ou mulheres com idade entre 15 e 70 anos, SLEDAI≥8;
- Nefrite lúpica com proteína na urina de 24h≥1g;
Doença refratária determinada pela falha dos seguintes regimes:
Tentativa de corticosteróides (prednisona oral mais de 20 mg/dia); Tentativa de ciclofosfamida 0,4 ~ 0,6 / m2 a cada duas semanas por seis meses, ou outras drogas imunossupressoras, como micofenolato de mofetil 2 g / dia, por três meses;
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital;
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 12 meses após o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Sun
- Número de telefone: +86-25-83105209
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes preenchiam os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para LES, homens ou mulheres com idade entre 15 e 60 anos, SLEDAI≥8;
- Nefrite lúpica com proteína na urina de 24h≥1g;
- Doença refratária determinada pela falha dos seguintes regimes:
Tentativa de corticosteróides (prednisona oral mais de 20 mg/dia); Tentativa de ciclofosfamida 0,4 ~ 0,6 / m2 a cada duas semanas por seis meses, ou outras drogas imunossupressoras, como micofenolato de mofetil 2 g / dia, por três meses;
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital;
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 12 meses após o tratamento
Critério de exclusão:
- Função hepática anormal (ALT superior a 3 vezes o valor normal);
- insuficiência renal terminal;
- Insuficiência cardíaca e pulmonar grave ou danos em outros órgãos importantes;
- Infecções descontroladas
- Grávidas ou lactantes, de ambos os sexos, com intenção de gravidez recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MSC derivado de cordão umbilical humano
Transplante de CTM derivado de cordão umbilical humano para LES
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sorologia lúpica (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Prazo: pré-transplante de MSC, 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante de MSC
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pré-transplante de MSC, 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante de MSC
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Função renal (TFG, nitrogênio ureico no sangue, exame de urina)
Prazo: pré-transplante de MSC, 1, 3, 6 e 12 meses após transplante de MSC (para TFG avaliada no início e 12 meses após MSCT)
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pré-transplante de MSC, 1, 3, 6 e 12 meses após transplante de MSC (para TFG avaliada no início e 12 meses após MSCT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Lu L, Shi S, Hou Y, Zeng X, Gilkeson GS, Sun L. Allogenic mesenchymal stem cells transplantation in refractory systemic lupus erythematosus: a pilot clinical study. Ann Rheum Dis. 2010 Aug;69(8):1423-9. doi: 10.1136/ard.2009.123463. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):237.
- Liang J, Gu F, Wang H, Hua B, Hou Y, Shi S, Lu L, Sun L. Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse alveolar hemorrhage in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):486-9. doi: 10.1038/nrrheum.2010.80. Epub 2010 Jun 1.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Sun L, Wang D, Liang J, Zhang H, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Ye S, Hu X, Xu W, Zeng X, Hou Y, Gilkeson GS, Silver RM, Lu L, Shi S. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in severe and refractory systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2467-75. doi: 10.1002/art.27548.
- Zhang H, Zeng X, Sun L. Allogenic bone-marrow-derived mesenchymal stem cells transplantation as a novel therapy for systemic lupus erythematosus. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):701-9. doi: 10.1517/14712591003769816.
- Shi D, Wang D, Li X, Zhang H, Che N, Lu Z, Sun L. Allogeneic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for diffuse alveolar hemorrhage in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):841-6. doi: 10.1007/s10067-012-1943-2.
- Che N, Li X, Zhou S, Liu R, Shi D, Lu L, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cells suppress B-cell proliferation and differentiation. Cell Immunol. 2012;274(1-2):46-53. doi: 10.1016/j.cellimm.2012.02.004. Epub 2012 Feb 23.
- Wang D, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Li X, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Xu H, Chen W, Shi S, Sun L. Double allogenic mesenchymal stem cells transplantations could not enhance therapeutic effect compared with single transplantation in systemic lupus erythematosus. Clin Dev Immunol. 2012;2012:273291. doi: 10.1155/2012/273291. Epub 2012 Jul 9.
- Wang D, Feng X, Lu L, Konkel JE, Zhang H, Chen Z, Li X, Gao X, Lu L, Shi S, Chen W, Sun L. A CD8 T cell/indoleamine 2,3-dioxygenase axis is required for mesenchymal stem cell suppression of human systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2234-45. doi: 10.1002/art.38674.
- Wang D, Li J, Zhang Y, Zhang M, Chen J, Li X, Hu X, Jiang S, Shi S, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in active and refractory systemic lupus erythematosus: a multicenter clinical study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 25;16(2):R79. doi: 10.1186/ar4520.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJGLYY005
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