Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen Transplantatie voor actieve en refractaire systemische lupus erythematosus

1 november 2013 bijgewerkt door: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fase I/II: Transplantatie van mesenchymale stamcellen uit navelstreng voor actieve en refractaire systemische lupus erythematosus

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van allogene navelstreng (UC) afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie (MSCT) voor de behandeling van patiënten met actieve en refractaire systemische lupus erythematosus (SLE) die resistent zijn geweest tegen meerdere standaardbehandelingen. De onderliggende hypothese is dat de actieve SLE-aandoening wordt veroorzaakt door een abnormale immuunhomeostase die kan worden hersteld door MSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van SLE, man of vrouw van 15 tot 70 jaar oud, SLEDAI≥8;
  2. Lupus-nefritis met 24-uurs urine-eiwit ≥1g;

  3. Refractaire ziekte zoals bepaald door falen van de volgende regimes:

    Proef met corticosteroïden (orale prednison meer dan 20 mg/dag); Test van cyclofosfamide 0,4 ~ 0,6 / m2 om de twee weken gedurende zes maanden, of andere immunosuppressiva, zoals mycofenolaatmofetil 2 g / dag, gedurende drie maanden;

  4. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis;
  5. Bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Sun
          • Telefoonnummer: +86-25-83105209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van SLE, man of vrouw van 15 tot 60 jaar oud, SLEDAI≥8;
  • Lupus-nefritis met 24-uurs urine-eiwit ≥1g;
  • Refractaire ziekte zoals bepaald door falen van de volgende regimes:

Proef met corticosteroïden (orale prednison meer dan 20 mg/dag); Test van cyclofosfamide 0,4 ~ 0,6 / m2 om de twee weken gedurende zes maanden, of andere immunosuppressiva, zoals mycofenolaatmofetil 2 g / dag, gedurende drie maanden;

  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis;
  • Bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale leverfunctie (ALAT hoger dan 3 keer de normale waarde);
  • Eindstadium nierfalen;
  • Ernstig hart- en longfalen of schade aan andere belangrijke organen;
  • Ongecontroleerde infecties
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen of vrouwen die van plan waren recent zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: menselijke navelstreng afgeleide MSC
menselijke navelstreng-afgeleide MSC-transplantatie voor SLE
Biologisch: menselijke navelstreng-afgeleide MSC-transplantatie voor SLE
Andere namen:
  • Allogene MSC afgeleid van navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
British Isles Lupus Assessment Group-score (BILAG)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lupus-serologie (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Tijdsspanne: pre-MSC-transplantatie, 1, 3, 6 en 12 maanden na MSC-transplantatie
pre-MSC-transplantatie, 1, 3, 6 en 12 maanden na MSC-transplantatie
Nierfunctie (GFR, Blood Urea Nitrogen, urineonderzoek)
Tijdsspanne: pre-MSC-transplantatie, 1, 3, 6 en 12 maanden na MSC-transplantatie (voor GFR beoordeeld bij baseline en 12 maanden na MSCT)
pre-MSC-transplantatie, 1, 3, 6 en 12 maanden na MSC-transplantatie (voor GFR beoordeeld bij baseline en 12 maanden na MSCT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJGLYY005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren