Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto aktiiviseen ja refraktaariseen systeemiseen lupus erythematosukseen
perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Vaihe I/II: Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto aktiiviseen ja tulenkestävään systeemiseen lupus erythematosukseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan allogeenisesta napanuorasta (UC) johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen siirron (MSCT) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen ja refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotka ovat olleet vastustuskykyisiä useille standardihoidoille.
Taustalla on hypoteesi, että aktiivinen SLE-tila johtuu epänormaalista immuunihomeostaasista, joka voidaan palauttaa MSCT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttivät American College of Rheumatologyn (ACR) SLE-kriteerit, 15–70-vuotiaat mies tai nainen, SLEDAI≥8;
- Lupus-nefriitti, jossa on 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1 g;
Tulenkestävä sairaus seuraavien hoito-ohjelmien epäonnistumisen perusteella:
Kortikosteroidien kokeilu (oraalinen prednisoni yli 20 mg/vrk); Kokeilu syklofosfamidilla 0,4 ~ 0,6 / m2 joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten mykofenolaattimofetiilia 2 g / vrk, kolmen kuukauden ajan;
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti;
- Halukas käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun
- Puhelinnumero: +86-25-83105209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttivät American College of Rheumatologyn (ACR) SLE-kriteerit, 15–60-vuotiaat mies tai nainen, SLEDAI≥8;
- Lupus-nefriitti, jossa on 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1 g;
- Tulenkestävä sairaus seuraavien hoito-ohjelmien epäonnistumisen perusteella:
Kortikosteroidien kokeilu (oraalinen prednisoni yli 20 mg/vrk); Kokeilu syklofosfamidilla 0,4 ~ 0,6 / m2 joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten mykofenolaattimofetiilia 2 g / vrk, kolmen kuukauden ajan;
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti;
- Halukas käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan toiminta (ALAT yli 3 kertaa normaaliarvo);
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta;
- Vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta tai muut tärkeät elinvauriot;
- Hallitsemattomat infektiot
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet tai naiset, jotka aikoivat tulla äskettäin raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihmisen napanuorasta johdettu MSC
ihmisen napanuorasta saatu MSC-siirto SLE:tä varten
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
British Isles Lupus Assessment Group -pisteet (BILAG)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lupusserologia (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Aikaikkuna: ennen MSC-siirtoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta MSC-siirron jälkeen
|
ennen MSC-siirtoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta MSC-siirron jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta (GFR, veren ureatyppi, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: ennen MSC-siirtoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta MSC-siirron jälkeen (GFR arvioituna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta MSCT:n jälkeen)
|
ennen MSC-siirtoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta MSC-siirron jälkeen (GFR arvioituna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta MSCT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Lu L, Shi S, Hou Y, Zeng X, Gilkeson GS, Sun L. Allogenic mesenchymal stem cells transplantation in refractory systemic lupus erythematosus: a pilot clinical study. Ann Rheum Dis. 2010 Aug;69(8):1423-9. doi: 10.1136/ard.2009.123463. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):237.
- Liang J, Gu F, Wang H, Hua B, Hou Y, Shi S, Lu L, Sun L. Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse alveolar hemorrhage in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):486-9. doi: 10.1038/nrrheum.2010.80. Epub 2010 Jun 1.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Sun L, Wang D, Liang J, Zhang H, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Ye S, Hu X, Xu W, Zeng X, Hou Y, Gilkeson GS, Silver RM, Lu L, Shi S. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in severe and refractory systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2467-75. doi: 10.1002/art.27548.
- Zhang H, Zeng X, Sun L. Allogenic bone-marrow-derived mesenchymal stem cells transplantation as a novel therapy for systemic lupus erythematosus. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):701-9. doi: 10.1517/14712591003769816.
- Shi D, Wang D, Li X, Zhang H, Che N, Lu Z, Sun L. Allogeneic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for diffuse alveolar hemorrhage in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):841-6. doi: 10.1007/s10067-012-1943-2.
- Che N, Li X, Zhou S, Liu R, Shi D, Lu L, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cells suppress B-cell proliferation and differentiation. Cell Immunol. 2012;274(1-2):46-53. doi: 10.1016/j.cellimm.2012.02.004. Epub 2012 Feb 23.
- Wang D, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Li X, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Xu H, Chen W, Shi S, Sun L. Double allogenic mesenchymal stem cells transplantations could not enhance therapeutic effect compared with single transplantation in systemic lupus erythematosus. Clin Dev Immunol. 2012;2012:273291. doi: 10.1155/2012/273291. Epub 2012 Jul 9.
- Wang D, Feng X, Lu L, Konkel JE, Zhang H, Chen Z, Li X, Gao X, Lu L, Shi S, Chen W, Sun L. A CD8 T cell/indoleamine 2,3-dioxygenase axis is required for mesenchymal stem cell suppression of human systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2234-45. doi: 10.1002/art.38674.
- Wang D, Li J, Zhang Y, Zhang M, Chen J, Li X, Hu X, Jiang S, Shi S, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in active and refractory systemic lupus erythematosus: a multicenter clinical study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 25;16(2):R79. doi: 10.1186/ar4520.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJGLYY005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .