Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour le lupus érythémateux disséminé actif et réfractaire
1 novembre 2013 mis à jour par: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Phase I/II : Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour le lupus érythémateux disséminé actif et réfractaire
Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC) pour traiter les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif et réfractaire qui ont été résistants à plusieurs traitements standard.
L'hypothèse sous-jacente est que l'état actif du LES est causé par une homéostasie immunitaire anormale qui peut être restaurée par MSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Tous les patients remplissaient les critères de LED de l'American College of Rheumatology (ACR), homme ou femme âgé de 15 à 70 ans, SLEDAI≥8 ;
- Néphrite lupique avec protéines urinaires de 24 h ≥ 1 g ;
Maladie réfractaire déterminée par l'échec des régimes suivants :
Essai de corticoïdes (prednisone orale à plus de 20 mg/j) ; Essai de cyclophosphamide 0,4 ~ 0,6 / m2 toutes les deux semaines pendant six mois, ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, tels que le mycophénolate mofétil 2 g / jour, pendant trois mois ;
- Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital ;
- Volonté d'utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant 12 mois après le traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Sun
- Numéro de téléphone: +86-25-83105209
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients remplissaient les critères de LED de l'American College of Rheumatology (ACR), homme ou femme âgé de 15 à 60 ans, SLEDAI≥8 ;
- Néphrite lupique avec protéines urinaires de 24 h ≥ 1 g ;
- Maladie réfractaire déterminée par l'échec des régimes suivants :
Essai de corticoïdes (prednisone orale à plus de 20 mg/j) ; Essai de cyclophosphamide 0,4 ~ 0,6 / m2 toutes les deux semaines pendant six mois, ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, tels que le mycophénolate mofétil 2 g / jour, pendant trois mois ;
- Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital ;
- Volonté d'utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant 12 mois après le traitement
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique anormale (ALT supérieure à 3 fois la valeur normale);
- Insuffisance rénale terminale ;
- Insuffisance cardiaque et pulmonaire grave ou lésions d'autres organes importants ;
- Infections non contrôlées
- Femmes enceintes ou allaitantes, hommes ou femmes qui avaient l'intention d'avoir une grossesse récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC dérivé du cordon ombilical humain
greffe de MSC dérivée de cordon ombilical humain pour le LED
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sérologie lupique (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Délai: pré-transplantation MSC, 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation MSC
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pré-transplantation MSC, 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation MSC
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Fonction rénale (DFG, azote uréique sanguin, analyse d'urine)
Délai: avant la transplantation MSC, 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation MSC (pour le DFG évalué au départ et 12 mois après la MSCT)
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avant la transplantation MSC, 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation MSC (pour le DFG évalué au départ et 12 mois après la MSCT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Lu L, Shi S, Hou Y, Zeng X, Gilkeson GS, Sun L. Allogenic mesenchymal stem cells transplantation in refractory systemic lupus erythematosus: a pilot clinical study. Ann Rheum Dis. 2010 Aug;69(8):1423-9. doi: 10.1136/ard.2009.123463. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):237.
- Liang J, Gu F, Wang H, Hua B, Hou Y, Shi S, Lu L, Sun L. Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse alveolar hemorrhage in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):486-9. doi: 10.1038/nrrheum.2010.80. Epub 2010 Jun 1.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Sun L, Wang D, Liang J, Zhang H, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Ye S, Hu X, Xu W, Zeng X, Hou Y, Gilkeson GS, Silver RM, Lu L, Shi S. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in severe and refractory systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2467-75. doi: 10.1002/art.27548.
- Zhang H, Zeng X, Sun L. Allogenic bone-marrow-derived mesenchymal stem cells transplantation as a novel therapy for systemic lupus erythematosus. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):701-9. doi: 10.1517/14712591003769816.
- Shi D, Wang D, Li X, Zhang H, Che N, Lu Z, Sun L. Allogeneic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for diffuse alveolar hemorrhage in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):841-6. doi: 10.1007/s10067-012-1943-2.
- Che N, Li X, Zhou S, Liu R, Shi D, Lu L, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cells suppress B-cell proliferation and differentiation. Cell Immunol. 2012;274(1-2):46-53. doi: 10.1016/j.cellimm.2012.02.004. Epub 2012 Feb 23.
- Wang D, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Li X, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Xu H, Chen W, Shi S, Sun L. Double allogenic mesenchymal stem cells transplantations could not enhance therapeutic effect compared with single transplantation in systemic lupus erythematosus. Clin Dev Immunol. 2012;2012:273291. doi: 10.1155/2012/273291. Epub 2012 Jul 9.
- Wang D, Feng X, Lu L, Konkel JE, Zhang H, Chen Z, Li X, Gao X, Lu L, Shi S, Chen W, Sun L. A CD8 T cell/indoleamine 2,3-dioxygenase axis is required for mesenchymal stem cell suppression of human systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2234-45. doi: 10.1002/art.38674.
- Wang D, Li J, Zhang Y, Zhang M, Chen J, Li X, Hu X, Jiang S, Shi S, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in active and refractory systemic lupus erythematosus: a multicenter clinical study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 25;16(2):R79. doi: 10.1186/ar4520.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJGLYY005
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