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Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per lupus eritematoso sistemico attivo e refrattario

1 novembre 2013 aggiornato da: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fase I/II: trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per lupus eritematoso sistemico attivo e refrattario

Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC) per il trattamento di pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e refrattario che sono stati resistenti a più trattamenti standard. L'ipotesi sottostante è che la condizione attiva di LES sia causata da un'omeostasi immunitaria anomala che può essere ripristinata dalla TCMS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per LES, uomini o donne di età compresa tra 15 e 70 anni, SLEDAI≥8;
  2. Nefrite da lupus con proteine ​​delle urine delle 24 ore ≥1g;

  3. Malattia refrattaria determinata dal fallimento dei seguenti regimi:

    Prova di corticosteroidi (prednisone orale più di 20 mg/die); Prova di ciclofosfamide 0,4 ~ 0,6 / m2 ogni due settimane per sei mesi o altri farmaci immunosoppressori, come il micofenolato mofetile 2 g / die, per tre mesi;

  4. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale;
  5. - Disponibilità a utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Sun
          • Numero di telefono: +86-25-83105209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per LES, uomini o donne di età compresa tra 15 e 60 anni, SLEDAI≥8;
  • Nefrite da lupus con proteine ​​delle urine delle 24 ore ≥1g;
  • Malattia refrattaria determinata dal fallimento dei seguenti regimi:

Prova di corticosteroidi (prednisone orale più di 20 mg/die); Prova di ciclofosfamide 0,4 ~ 0,6 / m2 ogni due settimane per sei mesi o altri farmaci immunosoppressori, come il micofenolato mofetile 2 g / die, per tre mesi;

  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale;
  • - Disponibilità a utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica anormale (ALT superiore a 3 volte il valore normale);
  • insufficienza renale allo stadio terminale;
  • Grave insufficienza cardiaca e polmonare o altri danni importanti agli organi;
  • Infezioni incontrollate
  • Donne incinte o che allattano, maschi o femmine che intendevano una gravidanza recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC derivate dal cordone ombelicale umano
trapianto di MSC da cordone ombelicale umano per LES
Biologico: trapianto di MSC da cordone ombelicale umano per LES
Altri nomi:
  • MSC allogeniche derivate dal cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sierologia del lupus (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Lasso di tempo: pre-trapianto di MSC, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di MSC
pre-trapianto di MSC, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di MSC
Funzionalità renale (GFR, azoto ureico nel sangue, analisi delle urine)
Lasso di tempo: pre-trapianto MSC, 1, 3, 6 e 12 mesi post trapianto MSC (per GFR valutato al basale e 12 mesi dopo MSCT)
pre-trapianto MSC, 1, 3, 6 e 12 mesi post trapianto MSC (per GFR valutato al basale e 12 mesi dopo MSCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJGLYY005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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