Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при активной и рефрактерной системной красной волчанке

1 ноября 2013 г. обновлено: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Фаза I/II: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при активной и рефрактерной системной красной волчанке

В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСКТ) из пуповины (МСКТ) для лечения пациентов с активной и рефрактерной системной красной волчанкой (СКВ), которые были устойчивы к множеству стандартных методов лечения. Основная гипотеза состоит в том, что активное состояние СКВ вызвано аномальным иммунным гомеостазом, который может быть восстановлен с помощью МСКТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты соответствовали критериям СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR), мужчины или женщины в возрасте от 15 до 70 лет, SLEDAI ≥8;
  2. волчаночный нефрит с содержанием белка в моче ≥1 г за 24 часа;

  3. Рефрактерное заболевание, определяемое при неэффективности следующих схем лечения:

    Проба кортикостероидов (пероральный преднизолон более 20 мг/день); Пробный циклофосфамид 0,4~0,6/м2 каждые две недели в течение шести месяцев или другие иммуносупрессивные препараты, такие как мофетил микофенолата 2 г/сут, в течение трех месяцев;

  4. Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы;
  5. Готовность использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 12 месяцев после лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Sun
          • Номер телефона: +86-25-83105209

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты соответствовали критериям СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR), мужчины или женщины в возрасте от 15 до 60 лет, SLEDAI ≥8;
  • волчаночный нефрит с содержанием белка в моче ≥1 г за 24 часа;
  • Рефрактерное заболевание, определяемое при неэффективности следующих схем лечения:

Проба кортикостероидов (пероральный преднизолон более 20 мг/день); Пробный циклофосфамид 0,4~0,6/м2 каждые две недели в течение шести месяцев или другие иммуносупрессивные препараты, такие как мофетил микофенолата 2 г/сут, в течение трех месяцев;

  • Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы;
  • Готовность использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 12 месяцев после лечения

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени (АЛТ выше нормы более чем в 3 раза);
  • терминальная стадия почечной недостаточности;
  • Тяжелая сердечная и легочная недостаточность или поражение других важных органов;
  • Неконтролируемые инфекции
  • Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины, планировавшие недавнюю беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК, полученные из пуповины человека
Трансплантация МСК, полученных из пуповины человека, при СКВ
Биологический: Трансплантация МСК, полученных из пуповины человека, при СКВ
Другие имена:
  • Аллогенные МСК, полученные из пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка группы оценки волчанки Британских островов (BILAG)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серология волчанки (Alb, ANA, дцДНК, C3, C4)
Временное ограничение: до трансплантации МСК, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации МСК
до трансплантации МСК, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации МСК
Функция почек (СКФ, азот мочевины крови, анализ мочи)
Временное ограничение: до трансплантации МСК, через 1, 3, 6 и 12 мес после трансплантации МСК (для СКФ исходно и через 12 мес после МСКТ)
до трансплантации МСК, через 1, 3, 6 и 12 мес после трансплантации МСК (для СКФ исходно и через 12 мес после МСКТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJGLYY005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться