Navlestrengsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon for aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus
1. november 2013 oppdatert av: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fase I/II: Navlestrengsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon for aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus
Denne studien vil utforske sikkerheten og effekten av allogen navlestreng (UC) avledet mesenkymale stamcelletransplantasjon (MSCT) for å behandle pasienter med aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) som har vært resistente mot flere standardbehandlinger.
Den underliggende hypotesen er at den aktive SLE-tilstanden er forårsaket av en unormal immunhomeostase som kan gjenopprettes av MSCT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter oppfylte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for SLE, mann eller kvinne i alderen 15 til 70 år, SLEDAI≥8;
- Lupus nefritt med 24 timers urinprotein≥1g;
Refraktær sykdom bestemt av svikt i følgende regimer:
Utprøving av kortikosteroider (oral prednison mer enn 20 mg/dag); Utprøving av cyklofosfamid 0,4 ~ 0,6 / m2 annenhver uke i seks måneder, eller andre immunsuppressive medikamenter, for eksempel mykofenolatmofetil 2 g / dag, i tre måneder;
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i tråd med sykehusets retningslinjer;
- Villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 12 måneder etter behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Sun
- Telefonnummer: +86-25-83105209
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter oppfylte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for SLE, mann eller kvinne i alderen 15 til 60 år, SLEDAI≥8;
- Lupus nefritt med 24 timers urinprotein≥1g;
- Refraktær sykdom bestemt av svikt i følgende regimer:
Utprøving av kortikosteroider (oral prednison mer enn 20 mg/dag); Utprøving av cyklofosfamid 0,4 ~ 0,6 / m2 annenhver uke i seks måneder, eller andre immunsuppressive medikamenter, for eksempel mykofenolatmofetil 2 g / dag, i tre måneder;
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i tråd med sykehusets retningslinjer;
- Villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 12 måneder etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- unormal leverfunksjon (ALT høyere enn 3 ganger normalverdien);
- Sluttstadium nyresvikt;
- Alvorlig hjerte- og lungesvikt eller andre viktige organskader;
- Ukontrollerte infeksjoner
- Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner som hadde til hensikt å nylig bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: menneskelig navlestreng avledet MSC
human navlestrengsavledet MSC-transplantasjon for SLE
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De britiske øyer Lupus Assessment Group-score (BILAG)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lupusserologi (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Tidsramme: pre-MSC-transplantasjon, 1, 3, 6 og 12 måneder etter MSC-transplantasjon
|
pre-MSC-transplantasjon, 1, 3, 6 og 12 måneder etter MSC-transplantasjon
|
|
Nyrefunksjon (GFR, blod urea nitrogen, urinanalyse)
Tidsramme: pre-MSC-transplantasjon, 1, 3, 6 og 12 måneder etter MSC-transplantasjon (for GFR vurdert ved baseline og 12 måneder etter MSCT)
|
pre-MSC-transplantasjon, 1, 3, 6 og 12 måneder etter MSC-transplantasjon (for GFR vurdert ved baseline og 12 måneder etter MSCT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Lu L, Shi S, Hou Y, Zeng X, Gilkeson GS, Sun L. Allogenic mesenchymal stem cells transplantation in refractory systemic lupus erythematosus: a pilot clinical study. Ann Rheum Dis. 2010 Aug;69(8):1423-9. doi: 10.1136/ard.2009.123463. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):237.
- Liang J, Gu F, Wang H, Hua B, Hou Y, Shi S, Lu L, Sun L. Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse alveolar hemorrhage in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):486-9. doi: 10.1038/nrrheum.2010.80. Epub 2010 Jun 1.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Sun L, Wang D, Liang J, Zhang H, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Ye S, Hu X, Xu W, Zeng X, Hou Y, Gilkeson GS, Silver RM, Lu L, Shi S. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in severe and refractory systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2467-75. doi: 10.1002/art.27548.
- Zhang H, Zeng X, Sun L. Allogenic bone-marrow-derived mesenchymal stem cells transplantation as a novel therapy for systemic lupus erythematosus. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):701-9. doi: 10.1517/14712591003769816.
- Shi D, Wang D, Li X, Zhang H, Che N, Lu Z, Sun L. Allogeneic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for diffuse alveolar hemorrhage in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):841-6. doi: 10.1007/s10067-012-1943-2.
- Che N, Li X, Zhou S, Liu R, Shi D, Lu L, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cells suppress B-cell proliferation and differentiation. Cell Immunol. 2012;274(1-2):46-53. doi: 10.1016/j.cellimm.2012.02.004. Epub 2012 Feb 23.
- Wang D, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Li X, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Xu H, Chen W, Shi S, Sun L. Double allogenic mesenchymal stem cells transplantations could not enhance therapeutic effect compared with single transplantation in systemic lupus erythematosus. Clin Dev Immunol. 2012;2012:273291. doi: 10.1155/2012/273291. Epub 2012 Jul 9.
- Wang D, Feng X, Lu L, Konkel JE, Zhang H, Chen Z, Li X, Gao X, Lu L, Shi S, Chen W, Sun L. A CD8 T cell/indoleamine 2,3-dioxygenase axis is required for mesenchymal stem cell suppression of human systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2234-45. doi: 10.1002/art.38674.
- Wang D, Li J, Zhang Y, Zhang M, Chen J, Li X, Hu X, Jiang S, Shi S, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in active and refractory systemic lupus erythematosus: a multicenter clinical study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 25;16(2):R79. doi: 10.1186/ar4520.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJGLYY005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .