Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w przypadku aktywnego i opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego

1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Faza I/II: Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu aktywnego i opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego

Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC) w leczeniu pacjentów z aktywnym i opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy byli oporni na wiele standardowych metod leczenia. Podstawową hipotezą jest to, że aktywny stan SLE jest spowodowany nieprawidłową homeostazą immunologiczną, którą można przywrócić za pomocą MSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria American College of Rheumatology (ACR) SLE, mężczyźni lub kobiety w wieku od 15 do 70 lat, SLEDAI≥8;
  2. toczniowe zapalenie nerek z 24-godzinnym białkiem w moczu ≥1 g;

  3. Choroba oporna na leczenie stwierdzona niepowodzeniem następujących schematów leczenia:

    Próba kortykosteroidów (doustny prednizon w dawce większej niż 20 mg/dzień); Próba cyklofosfamidu 0,4 ~ 0,6 / m2 co dwa tygodnie przez sześć miesięcy lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak mykofenolan mofetylu 2 g / dzień przez trzy miesiące;

  4. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala;
  5. Chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Sun
          • Numer telefonu: +86-25-83105209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci spełniali kryteria SLE według American College of Rheumatology (ACR), mężczyźni lub kobiety w wieku od 15 do 60 lat, SLEDAI≥8;
  • toczniowe zapalenie nerek z 24-godzinnym białkiem w moczu ≥1 g;
  • Choroba oporna na leczenie stwierdzona niepowodzeniem następujących schematów leczenia:

Próba kortykosteroidów (doustny prednizon w dawce większej niż 20 mg/dzień); Próba cyklofosfamidu 0,4 ~ 0,6 / m2 co dwa tygodnie przez sześć miesięcy lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak mykofenolan mofetylu 2 g / dzień przez trzy miesiące;

  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala;
  • Chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT ponad 3-krotnie większa od normy);
  • schyłkowa niewydolność nerek;
  • Ciężka niewydolność serca i płuc lub uszkodzenie innych ważnych narządów;
  • Niekontrolowane infekcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety, którzy zamierzali niedawno zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny
przeszczep MSC pochodzącego z ludzkiej pępowiny dla SLE
Biologiczny: przeszczep MSC pochodzącego z ludzkiej pępowiny dla SLE
Inne nazwy:
  • Allogeniczny MSC pobrany z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik grupy oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serologia tocznia (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Ramy czasowe: przed przeszczepem MSC, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie MSC
przed przeszczepem MSC, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie MSC
Czynność nerek (GFR, azot mocznikowy we krwi, analiza moczu)
Ramy czasowe: przed przeszczepem MSC, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie MSC (dla GFR ocenianego na początku badania i 12 miesięcy po MSCT)
przed przeszczepem MSC, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie MSC (dla GFR ocenianego na początku badania i 12 miesięcy po MSCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJGLYY005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj