Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller transplantation til aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus
1. november 2013 opdateret af: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fase I/II: Navlestrengs-afledt mesenkymale stamcelletransplantation til aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af allogen navlestreng (UC) afledt mesenkymale stamcelletransplantation (MSCT) til behandling af patienter med aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE), som har været resistente over for flere standardbehandlinger.
Den underliggende hypotese er, at den aktive SLE-tilstand er forårsaget af en unormal immunhomeostase, som kan genoprettes af MSCT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter opfyldte American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for SLE, mand eller kvinde i alderen 15 til 70 år, SLEDAI≥8;
- Lupus nefritis med 24 timers urinprotein≥1g;
Refraktær sygdom bestemt ved svigt af følgende regimer:
Forsøg med kortikosteroider (oral prednison mere end 20 mg/dag); Forsøg med cyclophosphamid 0,4 ~ 0,6 / m2 hver anden uge i seks måneder, eller andre immunsuppressive lægemidler, såsom mycophenolatmofetil 2 g / dag, i tre måneder;
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik;
- Villig til at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 12 måneder efter behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Sun
- Telefonnummer: +86-25-83105209
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter opfyldte American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for SLE, mand eller kvinde i alderen 15 til 60 år, SLEDAI≥8;
- Lupus nefritis med 24 timers urinprotein≥1g;
- Refraktær sygdom bestemt ved svigt af følgende regimer:
Forsøg med kortikosteroider (oral prednison mere end 20 mg/dag); Forsøg med cyclophosphamid 0,4 ~ 0,6 / m2 hver anden uge i seks måneder, eller andre immunsuppressive lægemidler, såsom mycophenolatmofetil 2 g / dag, i tre måneder;
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik;
- Villig til at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 12 måneder efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Unormal leverfunktion (ALT højere end 3 gange den normale værdi);
- Nyresvigt i slutstadiet;
- Alvorlig hjerte- og lungesvigt eller andre vigtige organskader;
- Ukontrollerede infektioner
- Gravide eller ammende kvinder, mænd eller kvinder, som havde til hensigt at blive gravid for nylig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: menneskelig navlestreng afledt MSC
human navlestrengs-afledt MSC-transplantation for SLE
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
British Isles Lupus Assessment Group score (BILAG)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lupus serologi (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Tidsramme: præ-MSC-transplantation, 1, 3, 6 og 12 måneder efter MSC-transplantation
|
præ-MSC-transplantation, 1, 3, 6 og 12 måneder efter MSC-transplantation
|
|
Nyrefunktion (GFR, Urea Nitrogen i blodet, urinanalyse)
Tidsramme: præ-MSC-transplantation, 1, 3, 6 og 12 måneder efter MSC-transplantation (for GFR vurderet ved baseline og 12 måneder efter MSCT)
|
præ-MSC-transplantation, 1, 3, 6 og 12 måneder efter MSC-transplantation (for GFR vurderet ved baseline og 12 måneder efter MSCT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Lu L, Shi S, Hou Y, Zeng X, Gilkeson GS, Sun L. Allogenic mesenchymal stem cells transplantation in refractory systemic lupus erythematosus: a pilot clinical study. Ann Rheum Dis. 2010 Aug;69(8):1423-9. doi: 10.1136/ard.2009.123463. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):237.
- Liang J, Gu F, Wang H, Hua B, Hou Y, Shi S, Lu L, Sun L. Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse alveolar hemorrhage in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):486-9. doi: 10.1038/nrrheum.2010.80. Epub 2010 Jun 1.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Sun L, Wang D, Liang J, Zhang H, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Ye S, Hu X, Xu W, Zeng X, Hou Y, Gilkeson GS, Silver RM, Lu L, Shi S. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in severe and refractory systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2467-75. doi: 10.1002/art.27548.
- Zhang H, Zeng X, Sun L. Allogenic bone-marrow-derived mesenchymal stem cells transplantation as a novel therapy for systemic lupus erythematosus. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):701-9. doi: 10.1517/14712591003769816.
- Shi D, Wang D, Li X, Zhang H, Che N, Lu Z, Sun L. Allogeneic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for diffuse alveolar hemorrhage in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):841-6. doi: 10.1007/s10067-012-1943-2.
- Che N, Li X, Zhou S, Liu R, Shi D, Lu L, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cells suppress B-cell proliferation and differentiation. Cell Immunol. 2012;274(1-2):46-53. doi: 10.1016/j.cellimm.2012.02.004. Epub 2012 Feb 23.
- Wang D, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Li X, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Xu H, Chen W, Shi S, Sun L. Double allogenic mesenchymal stem cells transplantations could not enhance therapeutic effect compared with single transplantation in systemic lupus erythematosus. Clin Dev Immunol. 2012;2012:273291. doi: 10.1155/2012/273291. Epub 2012 Jul 9.
- Wang D, Feng X, Lu L, Konkel JE, Zhang H, Chen Z, Li X, Gao X, Lu L, Shi S, Chen W, Sun L. A CD8 T cell/indoleamine 2,3-dioxygenase axis is required for mesenchymal stem cell suppression of human systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2234-45. doi: 10.1002/art.38674.
- Wang D, Li J, Zhang Y, Zhang M, Chen J, Li X, Hu X, Jiang S, Shi S, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in active and refractory systemic lupus erythematosus: a multicenter clinical study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 25;16(2):R79. doi: 10.1186/ar4520.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2012
Først opslået (Skøn)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NJGLYY005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .